Unerwünschte Ereignisse - CapsoVision CapsoCamPlus Mode D'emploi

Unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
der Anwendung dieses Geräts umfassen kann:
• Obstruktion, Perforation und Schleimhautverletzung oder
-blutung.
• Aspiration der Kapsel.
• Verzögerte oder keine Ausscheidung der Kapsel.
• In einigen Fällen ist ein Eingriff erforderlich, um Folgendes
zu entfernen die Kapsel.
Vorsicht
• Stellen Sie sicher, dass nur Personal, das auf der Betrieb
des CapsoCam Plus Kapselendoskopsystems Verfahren das
System nutzen können.
• In einer kleinen Anzahl von Fällen können die CapsoCam
Plus Kapseln kann möglicherweise nicht den gesamten
Dünndarm abbilden aufgrund von Schwankungen in
GI-Motilität oder Anatomie des Patienten.
• Die endgültige Diagnose sollte nur von Ärzten gestellt
werden die in der Interpretation der Kapselendoskopie
geschult sind Bilder.
Vorteile
• Die CapsoCam Plus Kapsel ist ein Werkzeug zur
Visualisierung von den Magen-Darm-Trakt, insbesondere
den Dünndarm.
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
• Das System arbeitet ohne den Einsatz von Radiofrequenz
(RF) Übertragung und ist daher nicht kontraindiziert für
Patienten mit elektronischen implantierbaren Geräten.
• Die Diagnosedaten werden an Bord der Kapsel
gespeichert, die es den Patienten erlaubt, sich dem
Verfahren zu unterziehen, ohne dass die externe
Empfangsgeräte tragen müssen.
• CapsoCam Plus bietet eine einfache, sichere und weniger
invasive Alternative zu traditionellen endoskopischen
Bildgebungsverfahren.
• Das Verfahren erfordert keine Sedierung oder Bestrahlung.
Risiken
• Alle medizinischen Verfahren bergen gewisse Risiken.
Informationen in diesem Handbuch sollte nicht als Ersatz für
Diskussionen verwendet werden mit
Gesundheitsdienstleistern über Diagnose und Behandlung.
• CapsoCam Plus Kapsel Endoscopy ist nicht für jeden Patienten
geeignet. CapsoCam Plus Videokapseln sind kontraindiziert bei
Patienten mit bekannten oder vermuteten gastrointestinalen
Obstruktionen, Strikturen oder Fisteln, Patientinnen, die
schwanger sind, Patienten mit Gastroparese und Patienten mit
Schluckbeschwerden Störungen.
• Kapselretention, definiert als das Verbleiben einer Kapsel in
der Verdauungstrakt für mehr als 72 Stunden, wurde in
weniger als 2% aller Kapselendoskopie-Verfahren.
19