Ivyhealth IVBT01 Manuel De L'utilisateur page 96

Tillämpliga standarder
EN 980:2008
EN 1041:2008
EN ISO
14971:2012
EN 60601-
1:2006
EN 60601-
1-2:2007/
AC:2010
EN 60601-1-
6:2010
EN IEC 60601-
1-11:2010
EN
62366:2008
EN
62304:2006/
AC:2008
EN ISO 10993-
1:2009/
AC:2010
EN ISO 10993-
5:2009
EN ISO 10993-
10:2009
Symboler för märkning av
medicintekniska produkter
Information som skall
tillhandahållas av tillverkare
av medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter
- Tillämpning av ett system
för riskhantering för
medicintekniska produkter
Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Del
1: Allmänna fordringar
beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda
Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Säkerhet
- Del 1-2: Allmänna
fordringar beträffande
säkerhet och väsentliga
prestanda - Tilläggsstandard
för elektromagnetisk
kompatibilitet
Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Säkerhet -
Del 1-6: Allmänna fordringar
beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda
Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Del
1-11: Allmänna fordringar
beträffande säkerhet
och väsentlig prestanda
- Tilläggsstandard för
utrustning och system för
användning i hemlik vårdmiljö
Medicintekniska produkter -
Tillämpning av metoder för att
säkerställa medicintekniska
produkters användarvänlighet
Elektrisk utrustning
för medicinskt bruk -
Livscykelprocesser för
programvara
Biologisk värdering av
medicintekniska produkter
- Del 1: Utvärdering
och provning inom en
riskhanteringsprocess (ISO
10993-1:2009)
Biologisk värdering av
medicintekniska produkter
- Del 5: Prövning för
cytotoxicitet in vitro (ISO
10993-5:2009)
Biologisk värdering av
medicintekniska produkter -
Del 10: Prövning för irritation
och fördröjd sensibilisering