Cuda surgical LED ROVER Mode D'emploi

Masquer les pouces

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

LIT102 CUDA

Surgical

(English)

LED ROVER

Instructions for Use

ST Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

USA

Customer Service: 904 208 2291

Toll Free 877 814 2237

EC|REP

RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road

Nailsea, Somerset BS48 4NU

United Kingdom

TEL: 01275 858891

Rev. P

Date of Revision:11/11/15

Page 1 of 40

Table des Matières

Chapitres

Sommaire des Matières pour Cuda surgical LED ROVER

Page 1 LED ROVER Instructions for Use ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 ®...
Page 2: Table Des Matières
TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE WARNINGS/LABELING SPECIFICATIONS OPERATION BATTERY INFORMATION CLEANING/STERILIZATION WARRANTY CHART OF MEDICAL DEVICE STMBOLS ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (English) Date of Revision:11/11/15 Page 2 of 40...
Page 3: Introduction
INTRODUCTION The LED Rover is a Light Emitting Diode (LED) and battery unit to couple onto the light post of commercially available endoscopes having an ACMI or Wolf light post. The LED Rover is made to take the place of conventional light cable and remote light source. It couples to the endoscope in the same fashion as a conventional light cable by press fitting onto the endoscope’s light post.
Page 4 Caution Always follow the instructions for use provided with the rechargeable batteries and charger system which are provisioned for use with your ROVER system. 3.2 LABELING The LED Rover will be wrapped in bubble wrap and placed in the white box labeled as shown below. The device has no known contraindications.
Page 5: Specifications
Europe Class I 5. OPERATION The LED Rover is operated by a pushbutton switch inside a protective silicone rubber boot at the back end of the handle. It features a momentary ON function with partial depression of the switch, and clicks to stay ON with full depression. Depress the switch fully again to turn it off.
Page 6: Cleaning/Sterilization
CLEANING / STERILIZATION 7.1 CLEANING The LED Rover is a high quality optical device. Care for it appropriately. A soft brush with mild detergent may be used to clean the device. The lens of the LED inside the optic port may be wiped with a swab. Avoid harsh or abrasive material that could scratch or in any way damage the optical surface.
Page 7 HIGH LEVEL DISINFECTION (IMMERSION) The LED Rover may be immersed in high level disinfectant solution no deeper than six (6) inches (15cm) for as long as one (1) hour. Process according to the disinfectant manufacturer's instructions or your institution's established protocol.
Page 8: Chart Of Medical Device Symbols Used
9. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED Manufacturer Date of manufacture (YYYYMM or YYYY) “Authorized Representative” in the European Community Caution, consult accompanying documents Consult Instructions for Use CE mark ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (English) Date of Revision:11/11/15 Page 8 of 40...
Page 9 LED ROVER Manuel d’instructions ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 ® LIT102 CUDA Surgical Rév.
Page 10 SOMMAIRE INTRODUCTION UTILISATION/INSTRUCTIONS D’UTILISATION MISES EN GARDE / ÉTIQUETTAGE SPECIFICATIONS FONCTIONNEMENT INFORMATION SUR LES PILES NETTOYAGE/STÉRILISATION GARANTIE TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES ® LIT102 CUDA Surgical Rév. P (French) Date de révision :11/11/15 Page 10 de 40...
Page 11: Introduction
Mise en garde La loi fédérale impose que ce dispositif soit limité à la vente par ou sur l'ordre d'un praticien agréé. Mise en garde Le LED Rover est livré non stérile. S’il est utilisé pour des procédures stériles, il doit être au préalable stérilisé ou entouré d’un drap chirurgical habituel. ®...
Page 12 être utilisés avec votre système ROVER. 3.2 ÉTIQUETTAGE Le LED Rover est entouré dans du film à bulles d’air et placé dans la boîte blanche étiquetée comme illustré ci-dessous. ® LIT102 CUDA Surgical Rév.
Page 13: Specifications
Europe Classe I 5. FONCTIONNEMENT Le LED Rover est actionné par un bouton-poussoir situé à l’intérieur d’un manchon de protection en caoutchouc de silicone situé sur la partie arrière de la poignée. Actionnez ce bouton-poussoir à mi-course pour un fonctionnement momentané, et cliquez à...
Page 14: Information Sur Les Piles
INFORMATION SUR LES PILES 6.1 MODÈLE DE PILE JETABLE REMPLACEMENT DES PILES Dévissez la partie de l’appareil abritant la DEL. (Ne retirez pas le commutateur ; les piles ne peuvent être insérées à travers l’extrémité du commutateur.) Retirez les piles usagées et insérez les piles neuves. Respectez ce faisant la polarité. L’extrémité...
Page 15: Nettoyage/Stérilisation
NETTOYAGE / STÉRILISATION 7.1 NETTOYAGE Le LED Rover est un appareil optique de très haute qualité. Il convient donc de l’entretenir en conséquence. Une brosse douce enduite d’un détergent doux peut être utilisée pour nettoyer l’appareil.
Page 16: Disinfectiom De Haut Niveau (Immersion)
DISINFECTIOM DE HAUT NIVEAU (IMMERSION) Le Rover LED peut être immergé dans une solution de désinfectant de haut niveau profondeur n'excède pas six (6) pouces (15cm) aussi longtemps que l'une (1) heure. Procédé selon les instructions du fabricant du désinfectant ou le protocole établi votre établissement.
Page 17 LED ROVER Gebrauchsanweisung ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Großbritannien TEL.: 01275 858891 ® LIT102 CUDA Surgical Rev.
Page 18 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG VERWENDUNGSZWECK / -HINWEISE WARNUNGEN / BESCHRIFTUNGEN SPEZIFIKATIONEN BETRIEB BATTERIE / AKKU REINIGUNG / STERILISATION GARANTIE TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (German) Datum Auflage:11/11/15 Seite 18 von 40...
Page 19: Einleitung
1. EINLEITUNG Der LED Rover ist eine Leuchtdiode (LED) und Batterieeinheit für die Verbindung mit der Lichtsäule von handelsüblichen Endoskopen, die eine Lichtsäule ACMI von Wolf aufweisen. Der LED Rover ist dazu vorgesehen, die Stelle des konventionellen Lichtkabels und der entfernten Lichtquelle einzunehmen. Er wird mit dem Endoskop in derselben Weise wie ein konventionelles Lichtkabel durch eine Pressverbindung mit der Lichtsäule des Endoskops verbunden.
Page 20 Befolgen Sie stets die Bedienungsanweisungen für die aufladbaren Batterien und das Ladesystem Ihres ROVER-Systems. 3.2 BESCHRIFTUNG Der LED Rover ist in Luftpolsterfolie eingewickelt und in einem weißen Kasten, der wie nachfolgend dargestellt beschriftet ist, platziert. Das Gerät hat keine bekannten Kontraindikationen.
Page 21: Technische Daten
FDA Klasse II Europa Klasse I BEDIENUNG Der LED Rover wird durch einen Druckknopftaster im Inneren einer schützenden Silikonkautschukmanschette am hinteren Ende des Handgriffs bedient. Er weist eine momentane EIN-Funktion bei teilweisem Niederdrücken des Schalters auf und rastet ein, um bei vollem Niederdrücken EIN zu bleiben. Den Schalter erneut vollständig niederdrücken, um auszuschalten.
Page 22: Reinigung / Sterilisation
Ladegerät unterschiedlich. REINIGUNG / STERILISATION 7.1 REINIGUNG Der LED Rover ist ein hochwertiges optisches Gerät. Es ist entsprechend zu behandeln. Eine weiche Bürste mit mildem Reinigungsmittel verwenden, um das Gerät zu reinigen. Die Linse der LED im Inneren der optischen Öffnung kann man mit einem Tupfer abwischen.
Page 23: Beschränkte Garantie
7.2 STERILISATION Der LED Rover wird nichtsteril geliefert. Das Gerät sollte gemäß den Anforderungen Ihres Instituts vor der Verwendung gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden WARNUNG Den LED Rover nicht unter Verwendung von Dampfsterilisation oder einem Autoklav wieder aufbereiten. Das Verwenden dieser Verfahren resultiert in einer Beschädigung des Instruments und lässt seine Garantie ungültig...
Page 24  In der USA Tel.: 877 814 2237 (toll free)  Kundendienst: 904 208 2291 TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN Hersteller Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ) „Autorisierter Vertreter“ in der Europäischen Gemeinschaft Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen In Gebrauchsanweisung nachlesen CE-Kennzeichnung ®...
Page 25 LED ROVER Istruzioni per l’uso ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Regno Unito TEL: 01275 858891 ®...
Page 26 INDICE INTRODUZIONE DESTINAZIONE D’USO/INDICAZIONI PER L’USO AVVERTENZE/ETICHETTATURA SPECIFICHE TECNICHE FUNZIONAMENTO INFORMAZIONI SULLA BATTERIA PULIZIA/STERILIZZAZIONE GARANZIA TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 26 von 40...
Page 27: Introduzione
INTRODUZIONE Il LED Rover è un LED e una batteria che si accoppiano alla luce degli endoscopi disponibili sul mercato dotati di una presa di luce ACMI di Wolf. Il LED Rover è realizzato per sostituire il cavo luce convenzionale e la sorgente di luce remota.
Page 28 ROVER. 3.2 ETICHETTATURA Il LED Rover sarà imballato in materiale di imballaggio con bolle d’aria e posto in una scatola bianca etichettata come indicato di seguito. L’apparecchiatura non ha controindicazioni conosciute.
Page 29: Specifiche Tecniche
Classificazione medica FDA Classe II Europe Classe I FUNZIONAMENTO Il LED Rover funziona mediante un interruttore a pulsante all’interno di un rivestimento di silicone protettivo all’estremità dell'impugnatura. Si attiva temporaneamente con una pressione parziale dell'interruttore e permane attivo premendo completamente. Premere nuovamente l’interruttore per spegnere.
Page 30: Pulizia/Sterilizzazione
PULIZIA / STERILIZZAZIONE 7.1 PULIZIA Il LED Rover è un dispositivo ottico di alta qualità. Trattare con cura. Una spazzola morbida con detergente neutro può essere usata per pulire l’apparecchio. Le lenti del LED interne alla porta ottica possono essere pulite con uno strofinaccio.
Page 31: Garanzia Limitata
Seguire le istruzioni fornite con il sistema di sterilizzazione STERRAD per la procedura di sterilizzazione mediante questo apparecchio e metodo. NB: Il LED Rover ha rifiniture esterne anodizzate nere che possono essere influenzate dalla sterilizzazione Sterrad. Le rifiniture anodizzate nere gradualmente si scoloriscono; tuttavia ciò non altera la funzionalità...
Page 32: Tabella Dei Simboli Usati Sui Dispositivi Medici
9. TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI Produttore Data di produzione (AAAAMM o AAAA) “Rappresentante autorizzato” nella Comunità Europea Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le Istruzioni per l'uso Simbolo CE ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (Italian) Data di Revisione:11/11/15 Seite 32 von 40...
Page 33 LED ROVER Instrucciones de utilización ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 EE.UU. Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 REP|CE RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido TEL: 01275 858891 ®...
Page 34 ÍNDICE INTRODUCCIÓN UTILIZACIÓN PREVISTA/INDICACIONES DE UTILIZACIÓN ADVERTENCIAS/ETIQUETAS ESPECIFICACIONES FUNCIONAMIENTO INFORMACIÓN DE LAS PILAS LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN GARANTÍA TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS ® LIT102 CUDA Surgical Rev. P (Spanish) Fecha de revisión:11/11/15 Seite 34 von 40...
Page 35: Introducción
INTRODUCCIÓN El LED Rover es una unidad de diodo emisor de luz (LED) a pilas que se engancha a la lámpara de aquellos endoscopios disponibles en el mercado con una lámpara de ACMI de Wolf. El LED Rover está creado para sustituir a cables de iluminación y fuentes de iluminación remotas convencionales.
Page 36 Precaución Siga siempre las instrucciones de uso proporcionadas con las pilas recargables y el cargador suministrados para el sistema ROVER. 3.2 ETIQUETAS El LED Rover estará envuelto en plástico con burbujas e irá colocado en una caja blanca con las etiquetas mostradas a continuación. El dispositivo no tiene contraindicaciones.
Page 37: Especificaciones
Europa Clase I FUNCIONAMIENTO El LED Rover funciona accionando un botón situado en el interior de una funda protectora de silicona del extremo del mango. Incluye una función de encendido momentánea si se pulsa parcialmente el botón, y hace clic y se mantiene encendido si se pulsa totalmente.
Page 38: Limpieza/Esterilización
Evite aquellos materiales duros o abrasivos que puedan rayar o dañar de otra forma la superficie óptica. ESTERILIZACIÓN El LED Rover se suministra sin esterilizar. El dispositivo debería ser limpiado y desinfectado o esterilizado antes de utilizarlo, siguiendo las normativas de su institución.
Page 39: Garantía Limitada
STERRAD para procesar la esterilización con este equipamiento y este método. NOTA: El LED Rover tiene un acabado exterior anodizado de color negro que se ve afectado por la esterilización con Sterrad. El acabado negro anodizado se va aclarando poco a poco; sin embargo, esto no afecta a la funcionalidad de la unidad.
Page 40: Tabla De Símbolos Usados En Dispositivos Médicos
 En EE.UU. llame a: 877 814 2237 (toll free)  Atención al Cliente: 904 208 2291 TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS Fabricante Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA) “Agente autorizado” en la Comunidad Europea Precaución; consulte la documentación adjunta.