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Manuels Connexes pour Delmont imaging D300 110 000
Sommaire des Matières pour Delmont imaging D300 110 000
- Page 1 delmont imaging EN - Instructions for use Hysteroscopy system FR - Manuel d’utilisation Système d’hystéroscopie DE - Gebrauchsanweisung Hysteroskopie-System ES - Instrucciones para el uso Sistema de histeroscopia IT - Istruzioni per l’uso Sistema isteroscopico...
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Page 2: Table Des Matières
delmont Instructions for use: hysteroscopy system imaging TABLE OF CONTENTS 1. Device description..............3 1.1. Intended use of sheaths 1.2. Contraindication 2. Available models and combination products.......3 3. Reprocessing instructions..........3 3.1. Warning and precautions 3.2. Cleaning 3.3. Sterilization 3.4. -
Page 3: Device Description
This manual is for references: D300 110 000 to D300 110 050. 1. Device description Delmont imaging has a wide range of hysteroscopy instruments for use during gynecology procedures. The hys- teroscopy system include hysteroscopy sheaths, obturators and adaptors. Carefully read these instructions before using Delmont imaging hysteroscopy systems. Keep them in a safe place for future reference. -
Page 4: Warning And Precautions
Transmissible Spongiform Encephalopathy country, specific regulations and laws concerning cleaning of instruments have to be observed. Limitation of reprocessing: Delmont imaging´s devices are made out of different materials. These were chosen regarding their ability to withstand to several cleaning, disinfection and sterilization cycles and thus, the multiple high temperature application. -
Page 5: Control And Testing
delmont Instructions for use: hysteroscopy system imaging 3.4. Control and testing Hysteroscopy instruments have to be visually examined for cleanliness after every cleaning and disinfection. They have to be macroscopically clean from visual residual and soil. - If residue, liquids, impurities are visible, repeat cleaning process. - Ensure that instruments are faultless prior to each application. -
Page 6: Storage
9. Used symbols Symbol Description Legal Manufacturer: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbol for Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, «Manufacturer» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Page 7: Relevant Note
Body responsibility. The Class I devices have been reported for descriptive information only. 11. Attached document Combination product: Sheaths Obturators Adaptors D300 110 000 to D300 110 050 D300 110 051 to D300 110 057 D900 700 026 B Rev 07/2018... - Page 8 delmont Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging SOMMAIRE 1. Description du dispositif............9 1.1. Utilisation prévue 1.2. Contre-indication 2. Modèles disponibles et combinaisons de produits....9 3. Instructions de retraitement..........9 3.1. Avertissement et précautions 3.2. Nettoyage 3.3. Stérilisation 3.4.
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Page 9: Description Du Dispositif
Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging Ce manuel concerne les références : D300 110 000 à D300 110 050. 1. Description du dispositif Delmont imaging propose une large gamme d’instruments d’hystéroscopie pour les interventions gynécologiques. Le système d’hystéroscopie comprend des chemises d’hystéroscopie, des obturateurs et des adaptateurs. -
Page 10: Avertissement Et Précautions
Limitation au retraitement : Les dispositifs Delmont imaging sont fabriqués à partir de matériaux différents. Ces derniers ont été choisis pour leur capacité à résister à plusieurs cycles de nettoyage, de désinfection et de stérili- sation et, par conséquent, aux multiples applications à... -
Page 11: Contrôle Et Essais
delmont Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging Emballage : Les produits sont livrés non stériles dans un emballage en plastique scellé ou dans une boîte de pro- tection/emballage en mousse. L’emballage de transport ne convient pas à la stérilisation. Les dispositifs doivent être emballés dans des emballages appropriés pour la stérilisation (p. -
Page 12: Inspection / Contrôle Visuel Et Fonctionnel
delmont Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging 5. Inspection / contrôle visuel et fonctionnel Les nouveaux produits médicaux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle et fonctionnelle appro- fondie à la livraison et avant chaque utilisation. - Avant toute utilisation ultérieure, les produits doivent faire l’objet d’un examen visuel afin de déceler la présence de pièces pliées, cassées ou desserrées, d’isolation endommagée, de fissure ou rayures ainsi que les pièces usées ou craquelées. -
Page 13: Symboles Utilisés
Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging 9. Symboles utilisés Symbole Description Fabricant légal : Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbole pour Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, «fabricant» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Page 14: Document
Manuel d’utilisation : système d’hystéroscopie imaging 11. Document annexe Combinaison de produits : Chemises Obturateurs Adaptateurs D300 110 000 à D300 110 050 D300 110 051 à D300 110 057 D900 700 026 B Rev 07/2018... - Page 15 delmont Gebrauchsanweisung: Hysteroskopie-System imaging INHALTSVERZEICHNIS 1. Beschreibung des Gerätes..........16 1.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 1.2. Kontraindikation 2. Verfügbare Modelle und verwandte Produkte....16 3. Wieder Aufbereitungsanweisungen........16 3.1. Warnung und Vorsichtsmaßnahmen 3.2. Reinigung 3.3. Sterilisation 3.4. Kontrolle und Tests 4. Anweisungen zur Montage und Demontage....
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Page 16: Beschreibung Des Gerätes
Delmont imaging bietet eine breite Palette von Hysteroskopie-Instrumenten für gynäkologische Eingriffe an. Das Hysteroskopiesystem besteht aus Hysteroskopie-Schaft, Obturator und Adaptern. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie Delmont imaging Instrumente für die Hyste- roskopie verwenden. Bewahren Sie sie an einem sicheren Ort auf, um sie später nachschlagen zu können. -
Page 17: Warnung Und Vorsichtsmaßnahmen
Vorschriften und Gesetze zur Reinigung von Instrumenten für die bovine spongiforme Enzephalopathie oder transmissible spongiforme Enzephalopathie zu beachten. Begrenzung der Wiederaufbereitung: Die Geräte von Delmont imaging werden aus verschiedenen Materialien hergestellt. Sie wurden ausgewählt, weil sie mehreren Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationszyklen und damit mehreren Hochtemperaturanwendungen standhalten. -
Page 18: Kontrolle Und Tests
delmont Gebrauchsanweisung: Hysteroskopie-System imaging Verpackung: Die Produkte werden unsteril in einer versiegelten Kunststoffverpackung oder in einer Schutz-/ Schaumbox geliefert. Transportverpackungen sind für die Sterilisation nicht geeignet. Die Geräte müssen in steri- lisierbaren Verpackungen (z. B. STERICLIN-Beutel zur Sterilisationsvalidierung) nach ISO 11607 und/oder AAMI/ ANSI ST77:2006 verpackt sein, um sterilisiert werden zu können. -
Page 19: Visuelle Und Funktionelle Inspektion / Kontrolle
delmont Gebrauchsanweisung: Hysteroskopie-System imaging 5. Visuelle und funktionelle Inspektion / Kontrolle Neue Medizinprodukte müssen bei der Lieferung und vor jeder Anwendung einer gründlichen visuellen und funktionellen Prüfung unterzogen werden. -Vor jeder weiteren Verwendung müssen die Produkte visuell auf das Vorhandensein von verbogenen, gebrochenen oder losen Teilen, beschädigten Isolierungen, Rissen, Kratzern und abgenutzten oder gerissenen Teilen überprüft werden. -
Page 20: Verwendete Symbole
9. Verwendete Symbole Symbol Beschreibung Rechtlicher Hersteller : Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbol für Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, « Hersteller » Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Page 21: Angehängtes Dokument
Gebrauchsanweisung: Hysteroskopie-System imaging 11. Angehängtes Dokument Kombinationsprodukt: Schaft Obturator Adaptern D300 110 000 bis D300 110 050 D300 110 051 bis D300 110 057 D900 700 026 B Rev 07/2018... - Page 22 delmont Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging ÍNDICE 1. Descripción del dispositivo..........23 1.1. Uso previsto 1.2. Contraindicaciones 2. Modelos disponibles y combinaciones de productos..23 3. Instrucciones de reprocesamiento........23 3.1. Advertencias y precauciones 3.2. Limpieza 3.3.
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Page 23: Descripción Del Dispositivo
Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging Este manual es para las referencias: D300 110 000 a D300 110 050. 1. Descripción del dispositivo Delmont imaging ofrece una amplia gama de instrumentos de histeroscopia para procedimientos ginecológicos. El sistema de histeroscopia incluye vainas, obturadores y adaptadores para histeroscopia. -
Page 24: Advertencias Y Precauciones
(calor, productos de limpieza, etc.) que puedan afectar la seguridad de nuestros productos. Sin embargo, la capacidad de los dispositivos de Delmont imaging para soportar múltiples ciclos de reprocesamiento ha sido validada hasta 20 veces. -
Page 25: Control Y Pruebas
delmont Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging Embalaje: Los productos se entregan sin esterilizar en un embalaje de plástico sellado o en una caja protectora/ espuma. El embalaje de transporte no es adecuado para la esterilización. Los productos deben estar embalados en envases aptos para la esterilización (por ejemplo, bolsa STERICLIN utilizada para la validación de esteriliza- ción) según ISO 11607 y/o AAMI/ANSI ST77:2006 para ser esterilizado correctamiento. -
Page 26: Inspección / Control Visual Y Funcional
delmont Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging 5. Inspección / control visual y funcional Los nuevos productos médicos deben someterse a una inspección visual y funcional minuciosa en el momento de la entrega y antes de cada uso. - Antes de cualquier uso posterior, los productos deben ser visualmente examinados para detectar la presencia de partes dobladas, rotas o sueltas, aislamiento dañado, grietas, arañazos y partes desgastadas o agrietadas. -
Page 27: Símbolos Utilizados
Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging 9. Símbolos utilizados Símbolo Descripción Fabricante legal: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Símbolo para Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, «fabricante» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Page 28: Documento Adjunto
Instrucciones para el uso: sistema de histeroscopia imaging 11. Documento adjunto Combinación de productos: Obturadores Vainas Adaptadores D300 110 051 a D300 110 057 D300 110 000 a D300 110 050 D900 700 026 B Rev 07/2018... - Page 29 delmont Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging INDICE 1. Descrizione del dispositivo...........30 1.1. Uso previsto 1.2. Controindicazioni 2. Modelli disponibili e combinazioni di prodotti....30 3. Istruzioni per il ritrattamento...........30 3.1. Avvertenze e precauzioni 3.2. Pulizia 3.3. Sterilizzazione 3.4.
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Page 30: Descrizione Del Dispositivo
Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging Questo manuale è per i riferimenti: da D300 110 000 a D300 110 050. 1. Descrizione del dispositivo Delmont imaging offre un’ampia gamma di strumenti isteroscopici per le procedure ginecologiche. Il sistema di isteroscopia comprende camicie, otturatori e adattatori per isteroscopia. -
Page 31: Avvertenze E Precauzioni
(calore, prodotti per la pulizia, ecc) che potrebbero influenzare la sicurezza dei nostri dispositivi. Tuttavia, la capacità dei dispositivi Delmont imaging di sopportare più cicli di ritrattamento è stata validata fino a 20 volte. -
Page 32: Controllo E Test
delmont Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging Imballaggio: I prodotti vengono consegnati non sterili in un imballaggio di plastica sigillato o in una scatola di protezione/schiuma. L’imballaggio per il trasporto non è adatto alla sterilizzazione. I dispositivi devono essere imballati in confezioni adatte alla sterilizzazione (ad es. sacchetto STERICLIN utilizzato per la convalida della sterilizzazione) secondo ISO 11607 e/o AAMI/ANSI ST77:2006 per essere correttamente sterilizzato. -
Page 33: Ispezione / Controllo Visivo E Funzionale
delmont Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging 5. Ispezione / Controllo visivo e funzionale I nuovi prodotti medicali devono essere ispezionati a fondo visivamente e funzionalmente dopo la consegna e prima di ogni utilizzo. - Prima di ogni utilizzo successivo, i prodotti devono essere esaminati visivamente per verificare la pre- senza di parti piegate, rotte o staccate, isolamento danneggiato, incrinature, graffi e parti usurate o incrinate. -
Page 34: Simboli Utilizzati
Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging 9. Simboli utilizzati Simboli Descrizione Fabbricante legale: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Simbolo per Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V, «fabbricante» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com... -
Page 35: Documento Allegato
Istruzioni per l’uso: sistema isteroscopico imaging 11. Documento allegato Combinazione di prodotti: Camicie Otturatori Adattatori D300 110 000 a D300 110 050 D300 110 051 a D300 110 057 D900 700 026 B Rev 07/2018... - Page 36 Delmont imaging - Zone Athélia V 390, Avenue du Mistral - 13600 La Ciotat - FRANCE Tel. +33 (0) 9 51 51 30 30 imaging Fax. +33 (0) 9 57 51 31 00 contact@delmont-imaging.com 1304 www.delmont-imaging.com...