Caractéristiques De Performances Significatives; Réglementation Et Normalisation; Textes Officiels; Classe Médicale Du Dispositif - Ultradent Ultrawave Manuel D'utilisation

8.5 Caractéristiques de performances significatives
Vibrations ultrasonores de l'insert ou de la lime fixée en bout de la pièce à main ultrasonique dentaire conventionnelle.
•Amplitude de l'insert ≤ 200 µm.
9 Réglementation et normalisation

9.1 Textes Officiels

Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce matériel est conçu et développé en
conformité avec la norme de sécurité électrique IEC60601-1 en vigueur. Il a été conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié
EN ISO 13485.
9.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 93/42/CEE.

9.3 Symboles normatifs

14 J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B