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Ultradent Ultrawave Manuel D'utilisation

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User Manual
Handpiece
J12109

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Sommaire des Matières pour Ultradent Ultrawave

  • Page 1 User Manual Handpiece J12109...

  • Page 2: Table Des Matières

    Contents 1 Documentation 1.1 Associated documentation 1.2 Electronic documentation 2 Required information 2.1 Indications for use 2.2 Operating principle 2.3 Date of inclusion of EC marking 2.4 Latest document update 2.5 Repairing or modifying the device 2.6 Accessory usage conditions 3 Removal from packaging, installation, connections 3.1 Unpacking the device 4 Description of the medical device...
  • Page 3 Foreword The Ultradent Products Inc. medical device that you are about to install and use in your practice is a medical device designed for professional use. It comprises the chosen tool with which you will provide treatment within the context of your work.

  • Page 4: Documentation

    • preparation of parts for sterilization; • detailed manual and automatic protocols; • information concerning the sterilization; • recommendations for the inspection of parts. 1 Documentation This document contains the following information: • indications for use; • description of the medical device; •...

  • Page 5: Electronic Documentation

    J02009 J12949 Cleaning, disinfection and sterilization protocols for Ultradent Products Inc.Handpieces J00039 General instructions relating to the complete range of Ultradent Products Inc. dental ultrasonic generators J12109 Ultrawave™ Handpiece User Manual 1.2 Electronic documentation The user instructions for your device are in part provided in electronic format and in part in printed format. However, you can request a free printed copy of the user instructions via the website, by telephone or in writing.

  • Page 6: Required Information

    Contact the supplier of your device. Using the services of an unapproved repairer could render your device dangerous for you and your patients. Do not repair or modify the medical device without seeking the prior permission of Ultradent Products Inc..

  • Page 7: Accessory Usage Conditions

    Ultradent Products Inc. at the request of technical personnel working for the network of dealers approved by Ultradent Products Inc., provides all information required to repair the faulty parts on which they may perform repairs. 2.6 Accessory usage conditions Accessories and handpiece must be cleaned, disinfected and sterilized prior to use.

  • Page 8: Connecting And Disconnecting Accessories During Use

    The Ultrawave™ cord ensures irrigation circulation and electrical connection between the medical device and the handpiece. 1. disconnect the handpiece and refer to the handpiece cleaning, disinfection and sterilization protocols by Ultradent Products Inc. J12949; 5 Cleaning, disinfecting and sterilizing The instructions relating to the accessory cleaning, disinfection and sterilization protocols provided by Ultradent Products Inc.

  • Page 9: Monitoring And Maintenance Of The Medical Device

    In the event of incorrect operation, refer to the tables below to quickly identify and repair the non-complex parts of the medical device. If the incorrect operation is not described in the tables below, please contact your supplier or the After-Sales team at Ultradent Products Inc..Do not use the medical device if it appears to be damaged or faulty.

  • Page 10: Ultrasounds Not Working

    Solutions Tip loose Tighten the tip using the wrench Faulty connector contact Clean the cord contacts Handpiece cord wire(s) cut Return to Ultradent Products Inc. After-Sales Department to replace the cord J12109 • V1 • (14) • 03/2014 • NB22US010B...

  • Page 11: Water Leakage

    7.1.3 Water leakage Symptoms: Water is leaking from one of the following places: • between the base of the handpiece and its cord Possible causes Solutions Wear of 1.15 mm x1 mm O’ring handpiece seal Replace the seal using F12304 kit 7.1.4 Replacing the handpiece seal Remove the faulty seal from the water connector using a thin pair of pliers.

  • Page 12: Technical Specifications For The Medical Device

    8 Technical specifications for the medical device 8.1 Identification Manufacturer SATELEC® Name of the medical device Ultrawave™ handpiece 8.2 Handpiece Length (in mm) 111,7 Maximum diameter (in mm) 20,5 Weight (in g) 8.3 Environmental characteristics Operating temperature +10°C to +30°C...

  • Page 13: Environmental Restrictions

    Storage temperature -0°C to +60°C Operating humidity 30% to 75% Storage humidity 10% to 70%, including condensation Atmospheric pressure Between 800 hPa and 1060 hPa Altitude Less than or equal to 2000 meters 8.4 Environmental restrictions Usage premises Can be used at all medical premises. The medical device must not be used in an operating theater, or outside.

  • Page 14: Main Performance Characteristics

    8.5 Main performance characteristics Ultrasonic vibrations of the tip or file fitted to the end of the conventional dental ultrasonic handpiece. • Tip amplitude ≤ 200 µm. 9 Regulations and standards 9.1 Official Texts This medical device complies with the essential requirements of European Directive 93/42/EEC. This equipment is designed and developed in compliance with Electrical Safety standard IEC60601-1 in force.
  • Page 15 Symbols Meaning Refer to the accompanying documentation Consult the User Manual Accompanying documentation in electronic format J12109 • V1 • (14) • 03/2014 • NB22US010B...
  • Page 16 Symbols Meaning Sterilization at 132°C in an autoclave Washer disinfector for thermal disinfection EC marking J12109 • V1 • (14) • 03/2014 • NB22US010B...
  • Page 17 Symbols Meaning Do not dispose of as household waste Year of manufacture YYYY Rx Only Caution: US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician J12109 • V1 • (14) • 03/2014 • NB22US010B...

  • Page 18: Manufacturer Identification

    33708 MERIGNAC cedex When your medical device has reached the end of its service life, contact FRANCE Ultradent Products Inc. to find out how to proceed. Relevant contact Tel. +33 (0) 556.34.06.07 details are given in the chapter Distributor page 18 Fax.

  • Page 19: Index

    10 Index Altitude 13 Electrical Safety 14 incorrect operation 9 Amplitude 14 electronic user instructions 5 approved dealers 6-7 European Directive 14 kit F12304 11 cleaned 7 fault 9 latest update 6 first inclusion of EC marking 6 damage 9 Manufacturer 12 dental file 6 gas-filled atmosphere 13...
  • Page 20 11 spray 9 water leak 11 sterilized 7 Wrenches 4 Ref: J12109 • V1 • (14) • 03/2014 • NB22US010B Ultradent Products, Inc. • 505 West 10200 South • South Jordan • UT 84095 • USA www.ultradent.com • customer.support@ultradent.com...
  • Page 23 If the surface of the devices is damaged, ultrasonic cleaning may cause further damage. It is the responsibility of the end user to ensure that all equipment used to treat Ultradent products is properly installed, validated, maintained and calibrated.
  • Page 24 Cleaning/sterilization cycle limits Repeated treatment cycles including manual washing and sterilization have minimal effects on Ultrawave™ XS LED Handpiece scaler Handpieces, LED ring and Optical guide. Repeated treatment cycles that include ultrasonic cleaning, manual washing and sterilization have minimal effects on scaler Handpiece Nosepieces.
  • Page 25 It is advisable to treat devices immediately or as soon as possible after use (Ultradent devices must be treated within two hours of use). After each use and prior to cleaning the device: • Unscrew the tip at the front of the Handpiece-cord assembly and place it in the appropriate container. The cleaning of the tip is subject to a separate protocol.
  • Page 26 Clean and disinfect each element separately: the Handpiece body, in particular the screw threading, the nosepiece for Ultrawave™ handpieces, the LED ring and optical guide for the Ultrawave™ XS LED handpiece, with an enzymatic or alkaline cleaning solution for a minimum of 4 minutes.
  • Page 27 Handpieces from contact with other objects that may damage their surface or the Sterile Barrier System. Sterilization Unless otherwise specified, non-sterile products can be re-sterilized using validated steam sterilization methods (ISO 17665 or national standards). Ultradent recommendations for packed Handpieces and their accessories are as follows: Cycle type Sterilization exposure time Sterilization exposure time...
  • Page 28 Avoid solutions containing iodine or with a high chlorine content. The pH of detergents/disinfectants must be between 7 and 11. The cleaning method for scaler handpieces recommended by Ultradent is manual or automated. J12949 • V1 • (13) • 03/2014 • RB62US020A...
  • Page 29 If the surface of the devices is damaged, ultrasonic cleaning may cause further damage. It is the responsibility of the end user to ensure that all equipment used to treat Ultradent products is properly installed, validated, maintained and calibrated.
  • Page 30 Soiled devices must be transported separately from non-contaminated devices to avoid contamination. Preparation for pre-disinfection/cleaning It is advisable to treat devices immediately or as soon as possible after use. Ultradent devices must be treated within two hours of use. After each use and prior to cleaning the device: •...
  • Page 31 Clean and disinfect each element separately: the handpiece body, in particular the screw threading, the nosepiece for Ultrawave™ handpieces, the LED ring and optical guide for the Ultrawave™ XS LED handpiece, with an enzymatic or alkaline cleaning solution for a minimum of 2 minutes.
  • Page 32 Step duration (minimum) Cleaning instructions 1 minute Rinse the components separately under cold running tap water for at least 1 minute. Use a syringe, a pipette or a water jet with an enzymatic or alkaline cleaning solution to rinse the handpiece cannulation. Visually inspect device.
  • Page 33 Step Duration (minimum) Cleaning/decontamination instructions Rinsing 2 minutes Rinse with warm distilled or purified water (>40°C) Drying 40 minutes 90°C Thermal disinfection For automated cleaning: thermal disinfection at 90°C for a minimum of 5 minutes. Inspection − Handpieces and Nosepieces must be inspected to check that no contamination remains, that they are not corroded, dulled, discoloured or damaged.
  • Page 34 (“first in, first out” principle), taking into account the expiry date indicated on the label. J12949 • V1 • (13) • 03/2014 • RB62US020A Ultradent Products, Inc. • 505 West 10200 South • South Jordan • UT 84095 • USA www.ultradent.com • customer.support@ultradent.com...
  • Page 35 Manuel d’utilisation Pièce à main J12100...
  • Page 36 Table des matières 1 Documentation 1.1 Documentations liées 1.2 Documentation Électronique 2 Informations nécessaires 2.1 Indication d’emploi 2.2 Principe de fonctionnement 2.3 Date de première apposition de marquage CE 2.4 Dernière mise à jour du document 2.5 Réparer ou modifier le dispositif 2.6 Conditions d’utilisation des accessoires 3 Déballage, mise en place, raccordements 3.1 Déballage du dispositif...
  • Page 37 Préface Le dispositif médical Ultradent Products Inc. que vous vous apprêtez à installer et à utiliser dans votre cabinet est un dispositif médical à usage professionnel. Il constitue de fait un outil de choix avec lequel vous aller prodiguer des soins dans le cadre de votre activité.

  • Page 38: Documentation

    • la préparation des éléments pour stérilisation ; • les protocoles manuels et automatiques détaillés ; • les informations pour stérilisation ; • les recommandations pour l’inspection des éléments. 1 Documentation Ce document contient les informations suivantes: • indications d’emploi ; •...

  • Page 39: Documentation Électronique

    J02000 Protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des Pièces à main Ultradent Products Inc. J12940 Notice générale relative à l’ensemble de la gamme des générateurs dentaires à ultrasons Ultradent Products Inc. J00030 Manuel d’utilisation de la pièce à main Ultrawave™...

  • Page 40: Informations Nécessaires

    2 Informations nécessaires 2.1 Indication d’emploi Les cliniques réalisables avec ce dispositif médical sont celles décrites dans le manuel utilisateur de votre générateur d’ultrasons, au chapitre Documentations liées page 4. 2.2 Principe de fonctionnement Un signal électrique délivré par le dispositif médical est fourni à la pièce à main ultrasonore dentaire. Celle-ci est reliée au dispositif médical par l’intermédiaire d’un cordon.

  • Page 41: Conditions D'utilisation Des Accessoires

    Ultradent Products Inc. tient à la disposition et sur demande du personnel technique du réseau de revendeurs agréés par Ultradent Products Inc., toutes les informations nécessaires à la réparation des éléments défectueux sur lesquels ils peuvent intervenir. 2.6 Conditions d’utilisation des accessoires Les accessoires et la pièce à...

  • Page 42: Connection Et Déconnection D'accessoires Pendant L'utilisation

    4.4 Cordon de pièce à main Le cordon est uniquement compatible avec les pièces à main Ultrawave™. Le cordon Ultrawave™ assure la circulation de l’irrigation et la liaison électrique entre le dispositif médical et la pièce à main . 5 Nettoyage, désinfection et stérilisation Les instructions concernant les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires fournies par Ultradent Products Inc.

  • Page 43: Surveillance Et Maintenance Du Dispositif Médical

    Si le mauvais fonctionnement n’est pas décrit dans les tableaux ci-dessous, veuillez contacter votre fournisseur ou le Service Après-Vente Ultradent Products Inc.. N’utilisez pas le dispositif médical s’il semble endommagé ou défectueux. Isolez le dispositif médical et assurezvous qu’il ne peut être utilisé.

  • Page 44: Les Ultrasons Ne Fonctionnent Pas

    Resserrer l’insert avec la clé Contact du connecteur défectueux Nettoyer les contacts du cordon Fil(s) du cordon de pièce à main coupé(s) Retour au Service Après Vente Ultradent Products Inc. pour changer le cordon J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...

  • Page 45: Fuite D'eau

    7.1.3 Fuite d’eau Symptômes : Il y a une fuite d’eau à un des endroits suivants: • entre la base de la pièce à main et son cordon Causes possibles Solutions Usure du joint d’étanchéité 1,15 mm x 1 mm de la pièce à main Changez le joint à...

  • Page 46: Spécifications Techniques Du Dispositif Médical

    8 Spécifications techniques du dispositif médical 8.1 Identification Fabricant SATELEC® Nom du dispositif médical pièce à main Ultrawave™ 8.2 Pièce à main Longueur (en mm) 111,7 Diamètre maximal (en mm) 20,5 Poids (en g) 8.3 Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement +10°C à...

  • Page 47: Restrictions Environnementales

    Température de stockage 0°C à +60°C Humidité de fonctionnement 30 % à 75 % Humidité de stockage 10 % à 70 % , condensation comprise Pression atmosphérique 800 hPa à 1060 hPa Altitude Inférieure ou égale à 2000 mètres 8.4 Restrictions environnementales Locaux d’utilisation Utilisable dans tous les locaux médicaux.

  • Page 48: Caractéristiques De Performances Significatives

    8.5 Caractéristiques de performances significatives Vibrations ultrasonores de l’insert ou de la lime fixée en bout de la pièce à main ultrasonique dentaire conventionnelle. •Amplitude de l’insert ≤ 200 µm. 9 Réglementation et normalisation 9.1 Textes Officiels Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce matériel est conçu et développé en conformité...
  • Page 49 Symboles Signification Se référer à la documentation d’accompagnement Consulter le manuel d’utilisation Documentation d’accompagnement sous forme électronique J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...
  • Page 50 Symboles Signification Stérilisation à 132°C dans un autoclave Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique Marquage CE J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...
  • Page 51 Symboles Signification Ne pas jeter dans les poubelles domestiques Année de fabrication AAAA Rx Only La loi fédérale des États-Unis restreint ce dispositif médical à la vente par ou sur les ordres d’un médecin. J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B...

  • Page 52: Identification Du Fabricant

    2002/96/CE du 27/01/2003. FRANCE Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Lorsque votre dispositif médical est arrivé en fin de vie, contactez Fax. +33 (0) 556.34.92.92 UltraDent Inc. dont les coordonnées figurent au chapitre chapitre E.mail: satelec@acteongroup.com. Distributeur page 18 www.acteongroup.com 9.5 Distributeur Ultradent Products, Inc.

  • Page 53: Index

    10 Index Altitude 13 élimination 18 insert 6, 9-10 Amplitude 14 instructions d’emploi électroniques 5 atmosphère gazeuse 13 Fabricant 12 fuite d’eau 11 joint 11 Classe médicale 14 Clés 4 générateurs dentaires à ultrasons 5 kit F12304 11 défaut 9 humidité...
  • Page 54 9 première apposition de marquage CE 6 stérilisés 7 Pression 13 Ref: J12100 • V1 • 14 • 02/2014 • NB22FR010B Ultradent Products, Inc. • 505 West 10200 South • South Jordan • UT 84095 • USA www.ultradent.com • customer.support@ultradent.com...

  • Page 55: Avertissements

    Ne pas immerger, ni mettre les pièces à mains pour générateur ultrasons dans un nettoyeur ultrasonore. Seul le nez démonté des pièces à main Ultrawave™ ou Ultrawave™ XS LED peut être immergé et traité par ultrasons. Si la surface des dispositifs est endommagée, le nettoyage ultrasonore peut aggraver ces dommages.

  • Page 56: Limite Des Cycles De Nettoyage/Stérilisation

    Les cycles de conditionnement répétés comprenant un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur les pièces à main pour générateur ultrasons, l’anneau LED et le guide-lumière de la pièce à main Ultrawave™ XS LED. Les cycles de conditionnement répétés comprenant des ultrasons, un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur le nez des pièces à...

  • Page 57: Prédésinfection/Nettoyage - Méthode Manuelle

    • Pour la pièce à main Ultrawave XS LED : ôter le guide optique lumière • Pour la pièce à main Ultrawave XS LED : déconnecter l’anneau LED de la pièce à main en tirant doucement Prédésinfection/Nettoyage – méthode manuelle Équipement : une brosse douce, un écouvillon doux et non pelucheux, un chiffon non pelucheux, une seringue, une pipette et/ou un...
  • Page 58 Laver et désinfecter chaque élément individuellement : le corps de la pièce à main, particulièrement le pas de vis, le nez pour les pièces à main Ultrawave™, l’anneau LED et le guide optique pour la pièce à main Ultrawave™ XS LED, avec un nettoyant alcalin ou enzymatique pendant 4 minutes minimum.

  • Page 59: Stérilisation

    Sauf autres spécifications, les produits non-stériles peuvent être restérilisés suivant les méthodes validées de stérilisation vapeur (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations Ultradent pour les pièces à main et leurs accessoires emballés sont les suivantes: Type de cycle Durée d’exposition à la stérilisation Température d’exposition à...
  • Page 60 Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par le client et qui ne seraient pas effectuées en conformité avec les recommandations d’Ultradent. Stockage Les conditions de stockage des produits marqués “STERILE” sont indiquées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits emballés doivent être conservés dans un environnement sec et propre, à...
  • Page 61 Ne pas immerger, ni mettre les pièces à mains pour générateur ultrasons dans un nettoyeur ultrasonore. Seul le nez démonté des pièces à main Ultrawave™ ou Ultrawave™ LED peut être immergé et traité par ultrasons. Si la surface des dispositifs est endommagée, le nettoyage ultrasonore peut aggraver ces dommages.

  • Page 62: Remarques Importantes

    Les cycles de conditionnement répétés comprenant un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur les pièces à main pour générateur ultrasons, l’anneau LED et le guide-lumière de la pièce à main Ultrawave™ XS LED. Les cycles de conditionnement répétés comprenant des ultrasons, un lavage manuel et une stérilisation ont peu d’effet sur le nez des pièces à...

  • Page 63: Préparation Pour La Prédésinfection/Nettoyage

    • Pour les pièces à main Ultrawave™ et Ultrawave™ XS LED : dévisser le nez, • Pour la pièce à main Ultrawave™ XS LED : ôter le guide optique lumière • Pour la pièce à main Ultrawave™XS LED : déconnecter l’anneau LED de la pièce à main en tirant doucement Prédésinfection/Nettoyage – méthode automatique Méthode de prédésinfection/ pré-nettoyage...
  • Page 64 Laver et désinfecter chaque élément individuellement : le corps de la pièce à main, particulièrement le pas de vis, le nez pour les pièces à main Ultrawave, l’anneau LED et le guide optique pour la pièce à main Ultrawave XS LED, avec un nettoyant alcalin ou enzymatique pendant 2 minutes minimum.
  • Page 65 Durée de l’étape (minimum) Consignes Inspecter visuellement le dispositif. Répéter la procédure de nettoyage jusqu’à élimination de toute souillure visible sur le dispositif. Prédésinfection/Nettoyage – méthode automatique Étape Durée (minimum) Consignes de nettoyage/décontamination Pré-lavage 2 minutes Eau du robinet froide Lavage 10 minutes Eau du robinet chaude (>...
  • Page 66 Sauf autres spécifications, les produits non-stériles peuvent être restérilisés suivant les méthodes validées de stérilisation vapeur (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations Ultradent pour les pièces à main et leurs accessoires emballés sont les suivantes: J12940 • V1 • (13) • 03/2014 • RB62FR020A...
  • Page 67 Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par le client et qui ne seraient pas effectuées en conformité avec les recommandations d’Ultradent. Stockage Les conditions de stockage des produits marqués “STERILE”...
  • Page 68 J12940 • V1 • (13) • 03/2014 • RB62FR020A Ultradent Products, Inc. • 505 West 10200 South • South Jordan • UT 84095 • USA 1002614.2 062514 www.ultradent.com • customer.support@ultradent.com...

Table des Matières