SUBLIMED actiTENS Notice page 55

Dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à la prise en charge des douleurs de l'adulte
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Essais
d'immunité
Creux de
tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur des
lignes d' e ntrée
d'alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Champ
magnétique à
la fréquence
du réseau
électrique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Perturbations
RF conduites
CEI 61000-4-6
Perturbations
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
SBM1AL001 - Notice_202003_v7_fr
Niveau
d'essai CEI
60601-1-2
0% Ut pour
0% Ut pour
une durée de
une durée de
0.5 cycle à 0°,
0.5 cycle à 0°,
45°, 90°, 135°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°,
180°, 225°,
270°, 315°
270°, 315°
0% Ut pour
0% Ut pour
une durée de
une durée de
1 cycle,
1 cycle,
70% pour
70% pour
une durée de
une durée de
25/30 cycles,
25/30 cycles,
les deux à 0°
les deux à 0°
0% Ut pour
0% Ut pour
une durée
une durée
de 250/300
de 250/300
cycles à 0°
cycles à 0°
30 A/m 50 et
30 A/m 50 et
60Hz
60Hz
3 Vrms
3 Vrms
de 150 kHz à
de 150 kHz à
80 MHz
80 MHz
6V en bandes
6V en bandes
ISM
ISM
10 V/m de 80
10 V/m de 80
MHz à
MHz à
2,7 GHz
2,7 GHz
Niveau de
conformité
Il convient que la qualité du réseau
d'alimentation
celle d'un environnement typique
commercial ou hospitalier. Si
l'utilisateur de
fonctionnement continu pendant
les coupures du réseau d'alimenta-
tion électrique, il est recommandé
d'alimenter
d'une alimentation en énergie sans
coupure ou d'une batterie.
Il convient que les champs ma-
gnétiques à la fréquence du réseau
électrique aient les niveaux carac-
téristiques d'un lieu représentatif
situé dans un environnement ty-
pique commercial ou hospitalier.
Il convient que les appareils porta-
tifs et mobiles de communications
RF ne soient pas utilisés plus près
de toute partie de l'actiTENS, y
compris des câbles, que la distance
de séparation recommandée, cal-
culée à partir de l' é quation appli-
cable à la fréquence de l' é metteur.
Distance de séparation recom-
mandée d=1.2 √P
d=1.2 √P pour une fréquence
entre 80 MHz to 800 MHz
d=2.3 √P pour une fréquence
entre 800 MHz to 2,7GHz
où P est la caractéristique de
puissance de sortie maximale de
l' é metteur en watts (W), selon le
fabricant de l' é metteur et d est la
distance de séparation recomman-
dée en mètres (m). Il convient que
les intensités de champ des émet-
teurs RF fixes, déterminées par
une investigation électromagné-
tique sur site
niveau de conformité, dans chaque
gamme de fréquences
Des interférences peuvent se
produire à proximité de l'appareil
marqué du symbole suivant :
Environnement
électromagnétique -
directives
électrique
l'actiTENS
l'actiTENS
, soient inférieures au
a
.
b
soit
exige le
à partir
55

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