Table des Matières
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1.3
Champ d'application
1.3.1
Utilisation prévue
1.3.2
Indications
1.3.3
Contre-indications
1.3.4
Profil de l'utilisateur
1.3.5
Compatibilité avec les appareils chirurgicaux HF
Instructions d'utilisation | 21 - Feb - 2022 | Version: 0
En combinaison avec une unité de commande de caméra et un endoscope, la
tête de caméra fournit une image vidéo en temps réel lors d'interventions diag-
nostiques ou thérapeutiques réalisées par voie endoscopique.
La tête de caméra prend également en charge l'imagerie par fluorescence per-
opératoire dans le proche infrarouge avec un colorant fluorescent approprié (prin-
cipalement le vert d'indocyanine) et permet ainsi d'obtenir une image de caméra
fluorescente.
L'utilisation de la tête de caméra est indiquée lors d'interventions chirurgicales en-
doscopiques que le médecin considère appropriées pour le patient lorsqu'une ca-
méra est nécessaire pour l'imagerie peropératoire.
La décision d'effectuer une intervention endoscopique appartient au médecin trai-
tant et dépend de l'état du patient.
Pour une utilisation sûre, les normes et directives publiées par les organismes of-
ficiels, p. ex. les sociétés scientifiques pour la chirurgie endoscopique, doivent
être respectées.
L'utilisation est contre-indiquée dans la mesure où les procédures endoscopiques
sont contre-indiquées pour une raison quelconque.
Il n'existe pas de contre-indications connues ayant un lien direct avec les appa-
reils.
Les contre-indications médicales répertoriées s'appliquent aux colorants fluores-
cents appropriés qui peuvent être utilisés.
Pour toutes les interventions, il incombe au médecin responsable de décider sur
la base de l'état général du patient et d'une évaluation individuelle du rapport bé-
néfice-risque si l'utilisation envisagée de l'appareil est admise selon les normes
de la profession.
Destiné à être utilisé par des professionnels de santé formés dans un établisse-
ment de santé professionnel (hôpital).
L'utilisation de l'appareil avec des appareils chirurgicaux HF est autorisée. Les
conditions d'utilisation conforme ne changent pas pendant la chirurgie HF.
1 Généralités concernant le produit
1.3 Champ d'application
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