Table des Matières
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1.3.6
Composants nécessaires à l'utilisation
1.4
Conformité
1.4.1
Normes et directives
1.4.2
Protection contre les chocs électriques
1.4.3
Classification du dispositif médical
Instructions d'utilisation | 21 - Feb - 2022 | Version: 0
La tête de caméra peut être raccordée aux unités de commande de caméra por-
tant les références suivantes et n'est compatible qu'avec celles-ci :
NIR FI CCU Full HD (95-3981)
NIR FI CCU 4K (95-3985)
Afin de connaître la configuration système complète nécessaire pour obtenir les
résultats escomptés lors de l'utilisation de la caméra pour l'imagerie par fluores-
cence proche infrarouge, consulter les instructions d'utilisation fournies avec la
source de lumière (05-0761nir).
Le produit, composé d'une unité de commande et d'une tête de caméra, répond
aux exigences des normes applicables suivantes :
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles
CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 :
Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances es-
sentielles des appareils d'endoscopie
Le produit répond, en combinaison avec l'unité de commande de caméra, aux
conditions CF avec protection contre les chocs de défibrillation selon la norme
CEI 60601-1 pour la protection contre les chocs électriques, et son utilisation en
combinaison avec des parties appliquées prévues pour application directe sur le
cœur est admise.
Le produit est un dispositif médical de classe I conformément au réglementations
européennes applicables.
1 Généralités concernant le produit
1.3 Champ d'application
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