Baylis Medical RFP-100A Manuel D'instructions page 22

II. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabelns avsedda användning är att
ansluta RFP-100A-generatorn till Baylis Medical-godkända punktionsenheter (RF-
punktionsenheter).
III. KONTRAINDIKATIONER
Det rekommenderas inte att den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln
används med någon annan RF-generator eller enhet.
IV. VARNINGAR

Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln är en återanvändbar
enhet. Använd endast de validerade rengörings- och steriliseringsmetoder
som beskrivs i avsnitt XI, Anvisningar för rengöring och sterilisering, när du
ska rengöra och sterilisera anslutningskabeln. Inga andra rengörings- eller
steriliseringsmetoder har testats. Om du inte rengör eller steriliserar enheten
ordentligt kan följden bli patientskador eller överförande av smittsamma
sjukdomar från en patient till en annan.

Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln får endast användas
med RFP-100A-generatorn och RF-punktionsenheter. Försök att använda
den med andra RF-generatorer eller -enheter kan resultera i att patienten
eller operatören får elektriska stötar.

Laboratoriepersonal och patienter
röntgenexponering under radiofrekvenspunktionsprocedurer på grund av
kontinuerlig användning av genomlysning. Sådan exponering kan leda till
akut strålskada och ökad risk för somatiska och genetiska effekter. Lämpliga
åtgärder måste därför vidtas för att minimera denna exponering.
V. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Försök inte att använda den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln
eller tillhörande utrustning
bruksanvisningarna noggrant.

Punktionsprocedurer ska endast utföras av läkare som är välutbildade i
teknikerna för punktion med radiofrekvenseffekt i ett fullt utrustat
kateteriseringslaboratorium.

Okulärbesikta den sterila förpackningen före användning för att upptäcka
eventuella felaktigheter. Kontrollera att förpackningen är oskadad. Använd
inte utrustningen om förpackningen har äventyrats.

Inspektera kabeln visuellt för att säkerställa att det inte finns några sprickor
eller skador på isoleringsmaterialet. Använd inte kabeln om det finns skador.

Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln är endast avsedd att
användas med RF-punktionsenheter.

Koppla aldrig bort den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln från
RFP-100A-generatorn medan generatorn tillför radiofrekvenseffekt.

Koppla aldrig bort den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln från
RFP-100A-generatorn genom att dra i kabeln. Kabeln kan skadas om den
inte kopplas ur ordentligt.

Vrid inte den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln när du sätter in
den i eller tar ut den ur den isolerade patientanslutningen på generatorn.
Vridning av kabeln kan leda till skador på polanslutningarna.

Böj inte kabeln. Överdriven böjning eller kinkning av kabeln kan skada
kabelns integritet och orsaka patientskador. Kabeln måste hanteras med
försiktighet.

Vidta försiktighetsåtgärder
elektromagnetiska störningen (EMI) som genereras av generatorn kan ha på
annan utrustnings prestanda. Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten
för kombinationer av andra fysiologiska övervakningsapparater och elektrisk
utrustning än generatorn som ska användas på patienten.

Tillräcklig filtrering måste användas för att möjliggöra kontinuerlig
övervakning av ytelektrokardiogrammet (EKG) under applikationer med
radiofrekvenseffekt.

Patienten får inte komma i kontakt med slipade metallytor under
effekttillförseln.

Förhindra risken för antändning genom att se till att det inte finns brännbart
material i rummet under applikationer med RF-effekt.
Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren avgör, bedömer och
kommunicerar till varje enskild patient alla förutsebara risker med Baylis Medicals
radiofrekvenspunktionssystem.
VI. BIVERKNINGAR
Biverkningar som förknippas med användningen av den här enheten liknar dem
som anges för Baylis Medicals radiofrekvenspunktionssystem.
VII. PRODUKTSPECIFIKATIONER
Modellnummer RFX-BAY-TS
Dragavlastningsfärg Svart vid enhetens ände, blå vid generatorns ände
Total användbar längd 3 m
Generatorkontakt 4 poler (stickkontakt)
Enhetsanslutning 4 poler (uttag)
VIII. INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Utför följande kontroller innan patienten informeras om proceduren. Med dessa
tester kan du verifiera att utrustningen som du använder fungerar korrekt. Gör
dessa tester i en steril miljö. Använd inte skadad utrustning.
HUVUDPUNK
FRÅGA?
TER
Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln
levereras steril inför den första användningen.
Är
Kontrollera att förpackningen inte har skadats och att
Sterilitet anslutningska
steriliteten
beln steril?
efterföljande användning måste den rengöras och
steriliseras.
Har du gjort
Kontrollera att anslutningarna och kabeln inte har
en
Okulärbesiktn några synliga skador, såsom missfärgning, sprickor,
okulärbesiktni
ing oläsbar märkning, kabelskarvar eller kinkar. Använd
ng av hela
inte skadad utrustning.
systemet?
Page 22 of 23
kan utsättas för betydande
förrän du har läst de medföljande
för att begränsa effekterna som
VARNINGAR OCH FÖRKLARINGAR
inte har äventyrats. Före
IX. UTRUSTNING SOM BEHÖVS
Punktionsprocedurer ska utföras i en specialiserad klinisk miljö som kan vara
utrustad med en genomlysningsenhet, ett röntgenbord, en registreringsenhet för
fysiologiska parametrar, nödutrustning och instrument för att få kärlaccess.
X. BRUKSANVISNING
När RF-punktionsenheten är korrekt placerad på punktionsstället och generatorn
är korrekt inställd (enligt instruktionerna i bruksanvisningen till RFP-100A-
generatorn) kan den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln användas för
att ansluta katetern eller ledaren till generatorn.
1. Anslut generatorkontaktänden
patientanslutningsporten på RFP-100A-generatorn enligt bruksanvisningen
till generatorn. Generatorkontaktänden på kabeln kan identifieras av den blå
dragavlastningen (enhetsanslutningsänden har en svart dragavlastning).
Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln har en cirkulär kontakt
som är nycklad för korrekt inriktning. Rikta försiktigt in anslutningspolerna
med uttaget och tryck in anslutningen tills den sitter ordentligt i uttaget.
Polerna på anslutningen skadas om du försöker att ansluta kabeln på något
annat sätt.
2. Tryck inte för hårt när du ansluter kabeln till generatorn. Om du trycker för
hårt kan anslutningspolerna skadas.
3. Anslut kabelns enhetsanslutningsände till RF-punktionsenheten. Den
återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln har en cirkulär kontakt som är
nycklad för korrekt inriktning. Rikta försiktigt in anslutningspolerna med RF-
punktionsenhetens kontakt och tryck in anslutningen tills den sitter ordentligt
i stickkontakten.
4. Så här kopplar du bort punktionsenheten från anslutningskabeln: Ta ett
ordentligt tag i kateterkontaktens ände (uttaget) på kabeln med ena handen
och dra den försiktigt rakt ut ur enhetsanslutningen.
5. Du kopplar bort kabeln från generatorn genom att gripa tag i kontakten och
försiktigt dra den rakt ut ur uttaget.
XI. ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING
FARA
Den återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln levereras steril, men den
måste rengöras och steriliseras före varje efterföljande användning enligt
beskrivningen i denna bruksanvisning. Om du inte rengör eller steriliserar enheten
ordentligt kan följden bli patientskador eller överförande av smittsamma sjukdomar
från en patient till en annan.
VIKTIGT
Tillverkaren rekommenderar att användaren följer ett kvalitetskontrollprogram för
varje steriliseringscykel som uppfyller eller överskrider American Operating
Room Nurses (AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000.
Programmet innefattar bland annat att registrera:

Typ av sterilisator och cykel som används

Lotkontrollnummer

Lastinnehåll

Exponeringstid och -temperatur, om det inte ges av en registreringstabell

Operatörens namn

Resultat av steriliseringsprocessövervakning (dvs. kemisk, mekanisk,
biologisk)
den
Rengöring och sanering
1. Låt inte blod eller andra föroreningar torka på den återanvändbara RFP-
100A-anslutningskabeln.
2. Okulärbesikta kabeln och leta efter skador.
3. Skölj kabeln med avjoniserat vatten tills sköljvattnet är färglöst. När vattnet
är klart blötlägger du kabeln (men inte kontakterna i ändarna av kabeln) i
avjoniserat vatten vid 22–48 C i 1 minut. Ta kabeln från vattnet och skrubba
den med en mjuk borste tills den är visuellt ren.
Obs! Blötlägg inte anslutningarna. Torka av dem tills de är visuellt rena.
4. Blötlägg kabeln (men inte kontakterna) i en enzymatisk rengöringslösning
(t.ex. Terg-A-Zyme) i 20 minuter. Säkerställ att lösningens temperatur är
under 55 C. Skrubba igen med en mjuk borste och skölj noggrant med
avjoniserat vatten tills det inte finns några spår av rengöringsmedel kvar.
5. Okulärbesikta kabeln och leta efter smuts. Om det finns smuts upprepar du
stegen 3 och 4.
6. Torka kabeln med en ren, torr och luddfri handduk.
7. Placera kabeln på en steriliseringsbricka.
8. Se refererade standarder för korrekt paketering och förvaring av den
steriliserade produkten.
Sterilisering
Följande gäller sterilisatorer med förvakuum:
FÖRPACKAT GODS:
OFÖRPACKAT GODS: "FLASH-STERILISERING" 132 C I 4 MIN.
OBS!
Endast ovanstående rengörings- och steriliseringsmetoder har validerats för den
återanvändbara RFP-100A-anslutningskabeln. RFP-100A-anslutningskablar för
engångsbruk får
steriliseringsmetoder har testats. Om du inte följer dessa anvisningar kan följden
bli patientskador eller överförande av smittsamma sjukdomar från en patient till en
annan.
XII. KUNDTJÄNST OCH INFORMATION OM PRODUKTRETUR
Kontakta teknisk support om du har problem med eller frågor om Baylis Medical-
varje
utrustning.
ANMÄRKNINGAR:
1. Du måste ha ett returnummer innan du skickar tillbaka produkter till Baylis
Medical Company.
på kabeln
132–135 C I 3–4 MIN.
inte resteriliseras. Inga andra
DMR RFX 3.3 V-11 16-Jul-2021
till den isolerade
rengörings- eller