Baylis Medical RFP-100A Manuel D'instructions page 18

Vigtigt: I henhold til
amerikansk føderal
lovgivning må dette udstyr
kun sælges af eller efter
ordinering fra en læge.
Kun til EU-medlemslande:
Brug af dette symbol angiver, at produktet skal bortskaffes på en måde,
der er i overensstemmelse med de gældende lokale og nationale
bestemmelser. Kontakt venligst din distributør, hvis du har spørgsmål om
genbrug af dette udstyr.
XV. BEGRÆNSET GARANTI – Engangsudstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomhedens
engangsprodukter og tilbehør er fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver
garanti for, at sterile produkter forbliver sterile i det tidsrum, der er anført på
etiketten, under forudsætning af at den originale emballage forbliver intakt. I
tilfælde af beviselige materiale- eller produktionsfejl på et produkt, der er dækket
af garantien, vil BMC i henhold til denne begrænsede garanti erstatte eller reparere
produktet efter eget skøn efter fratrækning af omkostninger, der opstår for BMC
for transport og arbejdstimer i forbindelse med eftersyn, fjernelse eller levering af
produktet. Garantiperiodens varighed er: (i) produktets holdbarhedsperiode for
engangsprodukter, og (ii) 90 dage fra forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra
fabrikken, og som er blevet anvendt til deres normale og tilsigtede brug. BMC's
begrænsede garanti gælder ikke for BMC-produkter, som er blevet resteriliseret,
repareret, ændret eller modificeret på nogen måde, og den gælder ikke for BMC-
produkter, som er blevet opbevaret, rengjort, installeret, anvendt eller vedligeholdt
forkert og i modstrid med BMC's vejledninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI, SOM
SÆLGEREN GIVER. SÆLGER FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE
UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER ENHVER GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL I
FORBINDELSE MED ENHVER FORDRING I HENHOLD TIL GARANTIEN, OG
YDERLIGERE ERSTATNINGSKRAV, INKLUSIVE FORDRINGER PÅ GRUND AF
FØLGESKADER ELLER TABT
BEDRIFTSSKADER, MATERIALETAB, TAB AF FORVENTET OPSPARING, DATATAB,
ERSTATNING I HENHOLD TIL KONTRAKTLOV, GOODWILL ELLER TILSVARENDE
(DET VÆRE SIG DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER) OG ENHVER ANDEN FORM
FOR FØLGESKADER ELLER INDIREKTE SKADER KAN IKKE GØRES GÆLDENDE.
SÆLGERS MAKSIMALE KUMULATIVE ERSTATNINGSANVSVAR MED HENSYN TIL
ALLE ANDRE FORDRINGER
SKADESERSTATNING, BÅDE MED OG UDEN FORSIKRING, VIL IKKE OVERSTIGE
PRISEN FOR PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER LIGGER TIL GRUND FOR
FORDRINGEN ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER FRASKRIVER SIG
ETHVERT ANSVAR I FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER ELLER
ASSISTANCE, SOM SÆLGER LEVERER, MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL I HENHOLD
HERTIL. ETHVERT SØGSMÅL MOD SÆLGER SKAL BRINGES FOR RETTEN INDEN
FOR ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SØGSMÅLET OPSTÅR. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRÆNSNINGER AF GARANTIEN GÆLDER
UAFHÆNGIGT AF ANDRE MODSTRIDENDE BESTEMMELSER OG UAFHÆNGIGT AF
SØGSMÅLETS BAGGRUND, DET VÆRE SIG UNDER KONTAKTLOV, UDEN FOR
KONTRAKTFORHOLD (HERUNDER UAGTSOMHED OG OBJEKTIVT ANSVAR)
ELLER ANDET, OG DE GÆLDER LIGELEDES FOR SÆLGERS FORHANDLERE,
AUTORISEREDE DISTRIBUTØRER OG ANDRE AUTORISEREDE SÆLGERE SOM
TREDJEPARTSBEGUNSTIGEDE. ALLE BESTEMMELSER HERI, SOM INDEBÆRER
EN BEGRÆNSNING AF ANSVARET, FRASKRIVELSE AF GARANTIER ELLER
BETINGELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR, KAN ADSKILLES FRA OG ER
UAFHÆNGIGE AF ALLE ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL HÅNDHÆVES I
OVERENSSTEMMELSE HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT SØGSMÅL MED HENBLIK PÅ SKADESERSTATNING
PÅ BAGGRUND AF PÅSTÅET
UAGTSOMHED, PRODUKTANSVAR ELLER ETHVERT ANDET RETSLIGT ELLER
RIMELIGT UDGANGSPUNKT ACCEPTERER KØBER UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE
ER ERSTATNINGSANSVARLIG FOR SKADER ELLER TABT INDTJENING, UANSET
OM DER ER TALE OM KØBER
ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET TIL DEN KØBSPRIS, SOM KØBER HAR
BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE PRODUKT, SOM BMC HAR SOLGT TIL KUNDEN,
OG SOM DANNER GRUNDLAG FOR ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er
berettigede til at binde virksomheden til nogen anden garanti, erklæring eller
påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis
Medical, som er købt direkte fra en autoriseret Baylis Medical-agent. Den
oprindelige køber kan ikke overføre garantien.
Brug af ethvert BMC-produkt anses for at være lig accept af nærværende vilkår og
betingelser.
Følgende garantiperioder gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter Produktets holdbarhedsperiode
Tilbehør 90 dage fra forsendelsesdatoen
Suomi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa
annettuja vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia. Tämän tekemättä jättö voi johtaa
potilaan komplikaatioihin.
Huomio: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi
lääkärin toimesta tai määräyksestä.
I. LAITTEEN KUVAUS
Uudelleenkäytettävällä RFP-100A-liitinjohdolla Baylis Medical Companyn RFP-
100A-radiotaajuuspunktiogeneraattori
Baylis Medicalin hyväksymiin radiotaajuuspunktiolaitteisiin.
mahdollistaa radiotaajuusvirran toimittamisen generaattorista punktiolaitteeseen.
Tarkat tiedot RFP-100A-generaattorista on annettu erillisessä käyttöoppaassa,
joka toimitetaan generaattorin mukana (RFP-100A-generaattorin käyttöohjeet).
Page 18 of 23
EU-importør
ARBEJDSTID ELLER TABT INDTJENING,
OG ERSTATNINGSANSVAR, INKLUSIVE
BRUD PÅ GARANTIEN, KONTRAKTBRUD,
ELLER KØBERS KUNDER.
(RFP-100A-generaattori) yhdistetään
Tämä johto
Lisäksi tarkat tiedot RF-punktiolaitteista on annettu erillisissä käyttöoppaissa, jotka
toimitetaan laitteiden mukana.
Uudelleenkäytettävän RFP-100A-liitinjohdon mitat on ilmoitettu sen merkinnöissä
ja kohdassa VII "Tuotteen tekniset tiedot". Uudelleenkäytettävän RFP-100A-
liitinjohdon toisessa päässä on nelinastainen liitin, joka liitetään RFP-100A-
generaattoriin, ja toisessa päässä liitin, joka liitetään punktiolaitteeseen.
II. KÄYTTÖAIHEET
Uudelleenkäytettävä RFP-100A-liitinjohto on tarkoitettu RFP-100A-generaattorin
yhdistämiseen Baylis Medicalin hyväksymiin punktiolaitteisiin (RF-punktiolaitteet).
III. VASTA-AIHEET
Uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa ei suositella käytettäväksi minkään
muun RF-generaattorin tai muun laitteen kanssa.
IV. VAROITUKSET

Uudelleenkäytettävä RFP-100A-liitinjohto on uudelleenkäytettävä väline.
Käytä liitinjohdon puhdistamiseen ja sterilointiin vain validoituja puhdistus- ja
sterilointimenetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa XI "Puhdistus- ja
sterilointiohjeet". Mitään muita puhdistus- ja sterilointimenetelmiä ei ole
testattu. Välineen asianmukaisen puhdistamisen ja steriloinnin laiminlyönti
voi johtaa potilasvammoihin ja/tai tartuntatautien leviämiseen potilaalta
toiselle.

Uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa on käytettävä ainoastaan RFP-
100A-generaattorin ja RF-punktiolaitteiden kanssa.
käyttää muiden RF-generaattoreiden ja -laitteiden kanssa, seurauksena voi
olla potilaaseen ja/tai käyttäjään kohdistuva tappava sähköisku.

Laboratoriohenkilökunta
röntgensäteilymäärälle
fluoroskooppisen kuvantamisen jatkuvan käytön vuoksi. Tämä altistus voi
aiheuttaa akuutteja säteilyvammoja sekä somaattisten ja geneettisten
vaikutusten lisääntyneen riskin. Siksi on noudatettava riittäviä toimia tämän
altistuksen minimoimiseksi.
V. VAROTOIMET

Älä yritä käyttää uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa tai apulaitteita
ennen kuin olet lukenut mukana toimitetut käyttöohjeet perusteellisesti.

Punktiotoimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, joilla on perusteellinen
koulutus
varustetussa katetrointilaboratoriossa.

Steriili pakkaus on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä mahdollisten
puutteiden havaitsemiseksi. Varmista, ettei pakkaus ole vahingoittunut. Älä
käytä laitetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Tarkista johto visuaalisesti varmistaaksesi, ettei eristysmateriaali ole
halkeillut tai vaurioitunut. Älä käytä johtoa, jos siinä on vaurioita.

Uudelleenkäytettävä
ainoastaan RF-punktiolaitteiden kanssa.

Älä koskaan irrota uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa RFP-100A-
generaattorista, kun generaattori tuottaa RF-virtaa.

Älä koskaan irrota uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa RFP-100A-
generaattorista vetämällä johdosta. Jos johtoa ei irroteta asianmukaisesti,
seurauksena voi olla johdon vaurioituminen.

Älä kierrä uudelleenkäytettävää RFP-100A-liitinjohtoa, kun liität tai poistat
sitä generaattorin eristetystä potilasliitännästä.
johtaa nastaliittimien vahingoittumiseen.

Älä taivuta johtoa.
vahingoittaa johtoa ja johtaa potilasvammoihin.
varovasti.

Noudata varotoimia niiden vaikutusten rajoittamiseksi, joita generaattorin
aiheuttamilla sähkömagneettisilla häiriöillä (EMI) voi olla muiden laitteiden
toimintaan.
käytettävien, toisiinsa yhdistettävien fysiologisten valvontalaitteiden ja
BMC'S
sähkölaitteiden yhteensopivuus ja turvallisuus.

Pinta-elektrokardiogrammin (EKG) jatkuvan valvonnan mahdollistamiseksi
radiotaajuusvirran käytön aikana on käytettävä riittävää suodatusta.

Virransyötön aikana potilas ei saa joutua kosketuksiin maadoitettujen
metallipintojen kanssa.

Varmista, ettei huoneessa ole tulenarkoja materiaaleja RF-virran käytön
aikana syttymisvaaran välttämiseksi.
Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kaikki Baylis
Medicalin radiotaajuuspunktiojärjestelmän odotettavissa olevat riskit ja kertoo ne
kullekin yksittäiselle potilaalle.
VI. HAITTATAPAHTUMAT
Tämän laitteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat ovat vastaavanlaisia kuin Baylis
Medical -radiotaajuuspunktiojärjestelmän haittatapahtumat.
VII. TUOTTEEN TEKNISET TIEDOT
Mallin numero
Vedonpoistimen väri
Käytettävä kokonaispituus
Generaattorin liitin
Laitteen liitin
VIII. KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄ TARKASTUS
Suorita seuraavat tarkastukset ennen toimenpiteen suorittamista potilaalla. Näiden
testien avulla varmistat, että laitteet, joita aiot käyttää, ovat asianmukaisessa
toimintakunnossa. Suorita nämä testit steriilissä ympäristössä. Älä käytä viallisia
laitteita.
KESKEISET
ASIAT
Steriiliys
ja potilaat voivat
radiotaajuuspunktiotoimenpiteiden
radiotaajuusvirralla suoritettaviin
RFP-100-liitinjohto on
Johdon liiallinen taivuttaminen tai kiertäminen voi
Tarkista generaattorin lisäksi myös muiden potilaalle
RFX-BAY-TS
Musta laitteen päässä, sininen generaattorin päässä
3 m
4-nastainen (pistoke)
4-nastainen (runkoliitin)
KYSYMYS VAROITUKSET JA SELITTEET
Uudelleenkäytettävä RFP-100A-liitinjohto toimitetaan
Onko
steriilinä ensimmäistä käyttöä varten.
liitinjohto
pakkaus varmistaaksesi,
steriili?
vahingoittunut eikä steriiliys vaarantunut. Ensikäytön
DMR RFX 3.3 V-11 16-Jul-2021
Jos sitä yritetään
altistua huomattavalle
aikana
punktiotekniikoihin täysin
tarkoitettu käytettäväksi
Johdon kiertäminen voi
Johtoa on käsiteltävä
Tarkasta
ettei pakkaus ole