Baylis Medical RFP-100A Manuel D'instructions page 13

I. PRODUKTBESCHREIBUNG
Mit dem wiederverwendbaren RFP-100A Anschlusskabel werden von Baylis
Medical genehmigte Hochfrequenz-Punkturgeräte an den Hochfrequenz-
Punkturgenerator RFP-100A von Baylis Medical Company (RFP-100A Generator)
angeschlossen. Mit diesem Kabel kann das Punkturgerät mit Hochfrequenz-
Energie (HF-Energie) vom Generator versorgt werden.
Ausführliche Informationen zu dem RFP-100A Generator sind dem separaten,
dem Generator beiliegenden Handbuch (Gebrauchsanweisung für den RFP-100A
Generator) zu entnehmen. Weitere detaillierte Informationen zu den HF-
Punkturgeräten finden Sie in den diesen Geräten beiliegenden Handbüchern.
Die Abmessungen für das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel sind
den Angaben auf dem Typenschild und im Abschnitt VII „Produktspezifikationen"
zu entnehmen. Das eine Ende
Anschlusskabels verfügt über einen 4-poligen Stecker für den Anschluss an den
RFP-100A Generator und das andere über ein Stecker für den Anschluss an das
Punkturgerät. Beide Stecker passen genau zu dem jeweiligen Anschluss.
II. GEBRAUCHSHINWEISE
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel ist dafür vorgesehen, von
Baylis Medical genehmigte Punkturgeräte (HF-Punkturgeräte) an den RFP-100A
Generator anzuschließen.
III. KONTRAINDIKATIONEN
Es wird davon abgeraten, das RFP-100A Anschlusskabel für andere HF-
Generatoren oder für irgendwelche anderen Geräte zu verwenden.
IV. WARNHINWEISE
 Das
wiederverwendbare
wiederverwendbares Zubehörteil.
Anschlusskabels dürfen nur die in Abschnitt XI „Anweisungen zur Reinigung
und Sterilisation" beschriebenen validierten Methoden zur Reinigung und
Sterilisation des Anschlusskabels angewendet werden. Andere Reinigungs-
und Sterilisationsmethoden wurden nicht getestet. Wird das Anschlusskabel
nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert, so kann dies zu
gesundheitlichen Problemen
Infektionskrankheit(en) von einem auf den anderen Patienten führen.
 Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel darf nur mit dem RFP-
100A Generator und HF-Punkturgeräten verwendet werden.
Verwendung des Kabels zusammen mit anderen HF-Generatoren und -
Geräten kann zu lebensgefährlichen Stromschlägen bei Patient und/oder
Operateur führen.
 Laborpersonal und Patienten können aufgrund der ständigen Verwendung
von fluoroskopischen Bildgebungsverfahren
Punktionsverfahren erheblichen Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Dies
kann zu akuten Strahlenschäden führen sowie zu einem erhöhten Risiko für
körperliche und genetische Auswirkungen.
Maßnahmen zur Minimierung dieser Strahlenbelastung ergriffen werden.
V. VORSICHTSMASSNAHMEN

Versuchen Sie keinesfalls,
Anschlusskabel oder Zusatzgerät zu benutzen, bevor Sie die zugehörige
Bedienungsanleitung durchgelesen haben.

Nur Ärzte, die eine entsprechende Schulung im Bereich der HF-
Punktionstechniken haben, sollten HF-Punktionsverfahren in einem
vollständig ausgestatteten Katheterlabor durchführen.

Vor Gebrauch ist die sterile Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen,
um etwaige Gefährdungen festzustellen.
Verpackung nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn
die Verpackung beschädigt ist.

Überprüfen Sie das Kabel
sicherzustellen, dass das Isoliermaterial keine Risse oder Schäden aufweist.
Benutzen Sie das Kabel nicht, wenn Sie Schäden feststellen.

Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel darf nur für HF-
Punkturgeräte verwendet werden.

Ziehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nie von dem
RFP-100A Generator ab, wenn dieser Hochfrequenzenergie abgibt.

Ziehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nie von dem
RFP-100A Generator ab, indem Sie direkt am Kabel ziehen. Wenn das
Kabel nicht ordnungsgemäß entfernt wird, kann es beschädigt werden.

Drehen Sie das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel nicht,
während Sie es mit dem isolierten Patientenanschluss am Generator
verbinden oder davon trennen.
Schäden an den Steckern kommen.

Biegen Sie das Kabel nicht. Übermäßiges Biegen oder Abknicken des
Kabels kann die Integrität des Kabels beschädigen und dadurch zu
Verletzung des Patienten führen. Handeln Sie umsichtig, wenn Sie mit dem
Kabel arbeiten.

Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um die Auswirkungen, die die vom
Generator erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI) auf die Leistung
anderer Geräte haben kann, zu begrenzen.
Kombinationen anderer physiologischer Überwachungs- und sonstiger
elektrischer Geräte, die zusätzlich zum Generator beim Patienten zum
Einsatz kommen, kompatibel und sicher sind.

Um eine kontinuierliche
Elektrokardiogramms (EKG)
Hochfrequenzenergie-Anwendungen zu ermöglichen, ist eine adäquate
Filterung notwendig.

Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.

Um einer Entzündungsgefahr vorzubeugen, stellen Sie sicher, dass sich
während der HF-Energieanwendung kein brennbares Material im Raum
befindet.
Page 13 of 23
des wiederverwendbare RFP-100A
RFP-100A Anschlusskabel ist
Zum Reinigen und Sterilisieren des
und/oder die Übertragung
während der
Daher müssen adäquate
ein wiederverwendbares RFP-100A
Stellen Sie sicher, dass die
auf sichtbare Beschädigungen,
Durch Drehen des Kabels kann es zu
Prüfen Sie, ob die
Überwachung des Oberflächen-
während der Durchführung
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass die Ärzte alle vorhersehbaren
Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis Medical bestimmen,
einschätzen und jedem einzelnen Patienten mitteilen.
VI. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch dieses
Instruments sind denen ähnlich, die für das Hochfrequenz-Punktursystem von
Baylis Medical angegebenen sind.
VII. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Modellnummer
Farbe der Zugentlastung
Gesamte Nutzlänge
Generator-Anschluss
Geräte-Anschluss
VIII. ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH
Führen Sie vor dem Eingriff am Patienten die folgenden Prüfungen durch. Mithilfe
dieser Tests werden Sie überprüfen können, ob das Produkt in einwandfreiem
Zustand ist. Führen Sie diese Tests in einer sterilen Umgebung durch. Verwenden
Sie keine defekten Produkte.
WICHTIGSTE
PUNKTE
Ist das
Sterilität Anschlusskab
el steril?
ein
Haben Sie das
gesamte
Sichtprüfung System einer
Sichtprüfung
unterzogen?
IX. ERFORDERLICHES ZUBEHÖR
Punktionsverfahren
von
durchzuführen, die mit einem Durchleuchtungsgerät, einem Röntgentisch, einem
physiologischen Rekorder, einer Notfallausrüstung und Geräten ausgestattet sind,
mit denen ein vaskulärer Zugang gelegt werden kann.
Die
X. GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Wenn das HF-Punkturgerät ordnungsgemäß an der Punktionsstelle positioniert ist
und der Generator sachgemäß (entsprechend den Anweisungen in der
Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators) eingerichtet wurde, kann das
wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel verwendet werden, um den
HF-
Katheter oder den Draht an den Generator anzuschließen.
1. Schließen Sie den Generatorstecker, wie in der Bedienungsanleitung des
Generators beschrieben, an dem isolierten Patientensteckeranschluss des
RFP-100A Generators an. Der Stecker des Kabels, der an dem Generator
angeschlossen werden muss, ist an der blauen Zugentlastung erkennbar
(der Stecker, der an das Gerät angeschlossen wird, hat eine schwarze
Zugentlastung). Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel verfügt
über einen Rundstecker, der für eine korrekte Ausrichtung entsprechend
gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers vorsichtig an der
Buchse aus und drücken Sie den Stecker dann hinein, bis er fest in der
Buchse sitzt. Wird das Netzteil auf andere Art angeschlossen, so werden die
Stifte des Steckers beschädigt.
2. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie das Kabel an den
Generator anschließen. Die Anwendung von übermäßiger Kraft kann zu
einer Beschädigung der Steckerstifte führen.
3. Schließen Sie das für Geräte vorgesehene Ende des Kabels an das HF-
um
Punkturgerät an. Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel
verfügt über einen Rundstecker, der für eine korrekte Ausrichtung
entsprechend gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers
vorsichtig an der Buchse des HF-Punkturgerätes aus und drücken Sie ihn
dann fest in die Buchse, bis der Stecker fest mit dieser verbunden ist.
4. Trennen Sie das Punkturgerät wie folgt vom Anschlusskabel: Halten Sie das
Ende des Kabels mit dem Katheteranschluss (Anschlussbuchse) fest in einer
Hand und ziehen Sie es vorsichtig und gerade aus dem Geräte-Anschluss
heraus.
5. Um das Kabel vom Generator zu trennen, halten Sie den Stecker fest und
ziehen Sie ihn vorsichtig und gerade aus der Buchse heraus.
XI. ANWEISUNGEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION
GEFAHR
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel wird steril geliefert, muss
jedoch vor jedem weiteren Gebrauch wie in dieser Bedienungsanleitung
beschrieben gereinigt und sterilisiert werden. Wird das Anschlusskabel nicht
ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert, so kann dies zu gesundheitlichen
Problemen und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem auf
den anderen Patienten führen.
WICHTIG
Der Hersteller rät dem Anwender, für jeden Sterilisationszyklus ein
Qualitätssicherungsprogramm zu befolgen, das die Vorschriften der American
Operating Room Nurses (AORN) (Amerikanischer Verband der perioperativen
Krankenschwestern) und die Recommended Practices & Guidelines - 2000
(Empfohlene Verfahrensweisen und Leitlinien - 2000) erfüllt oder über diese
von
hinausgeht. Dieses Programm beinhaltet unter anderem die Protokollierung von:

Typ des verwendeten Sterilisators und Zyklus

Chargen-Kontrollnummer

Laden von Inhalten

Einwirkzeit und -temperatur, wenn nicht über eine Aufzeichnungstabelle
verfügbar

Name des Bedieners
RFX-BAY-TS
Schwarz am geräteseitigen Ende, blau am
generatorseitigen Ende
10 Fuß (3 m)
4-poliger Stecker
4-polige Anschlussbuchse
FRAGE WARNHINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN
Das wiederverwendbare RFP-100A Anschlusskabel
wird für die erste Verwendung steril geliefert.
Überprüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen,
dass sie nicht beschädigt ist und die Sterilität nicht
gefährdet ist. Vor jedem weiteren Gebrauch ist das
Kabel zu reinigen und zu sterilisieren.
Stellen Sie sicher, dass die Stecker und das Kabel
keine sichtbaren Schäden
Verfärbungen, Risse,
Kabelspleißung oder
Verwenden Sie kein beschädigtes Zubehör.
sind in einer spezialisierten
DMR RFX 3.3 V-11 16-Jul-2021
wie beispielsweise
verblasste Etiketten,
Knickstellen aufweisen.
klinischen Einrichtung