Normes De Référence - Owandy Radiology i-maX Manuel D'utilisation

6.3 Normes de référence
L'appareil électromédical I-MAX pour la radiographie dentaire extra-orale est conforme à la
norme :
IEC 60601 1 : 2005 + Corr.1 (2006) + Corr.2 (2007).
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-6:2010 (3
Appareils électromédicaux – Partie 1 -6 : Règles générales de sécurité - Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation incluant IEC 62366 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux.
IEC 60601-1-2:2007 (3
Appareils électromédicaux – Partie 1 -2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique. Exigences et
essais.
IEC 60601-1-3:2008 (2
Appareils électromédicaux – Partie 1 -3 : Norme collatérale : radioprotection dans les appareils
à rayonnement X de diagnostic.
IEC 60601-2-63:2012
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils
à rayonnement X dentaires extra-oraux.
IEC 62304:2006 + Ac:2008
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel.
IEC 62366:2007 (1
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux.
EN-ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:08
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
0051
modifiées), 2011/65/EU, 2006/42/EC.
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e
Éd.).
e
Éd.).
e
Éd.).
e
Éd.)
garantit pour le I-MAX la conformité aux normes 93/42/EEC (telles que
Manuel d'utilisation – Caractéristiques techniques
Rév. 1