GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi page 56

SYMBOLORDLISTA ENLIGT FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT I USA:
Standard Symbol Symbolnamn
Följande symboler och definitioner gäller GEM FLOW COUPLER-enheten:
ISO-15223-1* Se bruksanvisningen
ISO-15223-1 Får inte återanvändas
ISO-15223-1 Används före datum
ISO-15223-1 Steriliserad med etylenoxid Steriliserad med etylenoxid
EO
Får inte användas om
ISO-15223-1
förpackningen är skadad
Följande symboler och definitioner gäller GEM FLOW COUPLER-enheten och -systemet:
ISO-15223-1 Försiktighet
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Katalognummer
ISO-15223-1 Partinummer
ISO-15223-1 Tillverkare
Symbol-
Symbolförklaring
nummer
Se bruksanvisningen 5.4.3
Får inte återanvändas 5.4.2
Används före datum 5.1.4
5.2.3
Får inte användas om produktens
sterilbarrirär eller dess förpackning har 5.2.8
skadats
Var försiktig, se bifogad dokumentation. 5.1.5
Denna produkt och dess
förpackning har inte tillverkats med
naturgummilatex.
Innehåll
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal
lagstiftning (USA) får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares
ordination.
Del med patientkontakt av typ CF 5355
RF-sändare
Likström 5031
Katalognummer 5.1.6
Artikelnummer 5.1.5
Tillverkare 5.1.1
Standard Symbol Symbolnamn
Auktoriserad representant
ISO-15223-1 i den Europeiska
gemenskapen
ISO 7010
ISO-15223-1 Får ej omsteriliseras
ISO-15223-1 Tillverkningsdatum
*ISO 15223-1:2016 Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del
1: Allmänna krav
Ytterligare symboler och grafik på produktmärkningen som inte krävs av Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act i USA:
Symbol Symbolbeskrivning
Tillverkad i USA
Tillverkarens delnummer
Internt spårbarhetsnummer
BESKRIVNING:
Synovis MCA GEM FLOW COUPLER-enhet och -system har speciellt utformats för att
användas i end-to-end-anastomos av blodkärl och detektion av blodflöde vid platsen för
anastomos. Blodflöde kan vid behov detekteras i upp till 7 dagar.
FLOW COUPLER-systemet består av en FLOW COUPLER-enhet och en FLOW COUPLER-
monitor. FLOW COUPLER-enheten inkluderar en 20 MHz ultraljudsdoppler-givare (sond) fäst
på en av FLOW COUPLER-ringarna och en extern ledning. FLOW COUPLER-ringarna är
tillverkade av polyetylen med hög densitet och stift av kirurgiskt rostfritt stål. Ett skyddslock
och ett käftverktyg skyddar ringarna och sonden och gör att det är lätt att placera dem i
anastomosinstrumentet. Både skyddslocket och käftverktyget kan kasseras.
Tillbehör till FLOW COUPLER-systemet inkluderar ett återanvändningsbart
anastomosinstrument (kirurgiskt rostfritt stål och titan), en återanvändningsbar kärlmätare
56
Symbol-
Symbolförklaring
nummer
Auktoriserad representant i den
5.1.2
Europeiska gemenskapen
Se instruktionsboken (vit på blå-
M002
symbol)
Får ej omsteriliseras 5.2.6
Tillverkningsdatum 5.1.3
Bilder Förklaring av bilder
Storleken på GEM FLOW
COUPLER-enheten (FLOW
COUPLER-ringarnas inre
diameter)