Beschreibung - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

SYMBOLVERZEICHNIS GEMÄSS US FD&C ACT:
Norm Symbol Bezeichnung des Symbols Bedeutung des Symbols
Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FLOW COUPLER-Gerät:
Gebrauchsanweisung
ISO-15223-1*
beachten
ISO-15223-1 Nicht wiederverwenden
ISO-15223-1 Verfallsdatum
ISO-15223-1 Mit Ethylenoxid sterilisiert
EO
Bei beschädigter
ISO-15223-1 Verpackung nicht
verwenden
Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FLOW COUPLER-Gerät und System:
ISO-15223-1 Vorsicht
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Katalognummer
ISO-15223-1 Chargencode
ISO-15223-1 Hersteller
Nummer
des
Symbols
Gebrauchsanweisung beachten 5.4.3
Nicht wiederverwenden 5.4.2
Verfallsdatum 5.1.4
Mit Ethylenoxid sterilisiert 5.2.3
Wenn die Sterilisationsbarriere oder die
Verpackung beschädigt wurde, darf das 5.2.8
Produkt nicht verwendet werden.
Achtung, Begleitdokumente beachten. 5.1.5
Dieses Produkt und die Verpackung
enthalten keinen Latex aus
Naturkautschuk.
Inhalt
VORSICHT: Laut Gesetz ist der Verkauf
dieses Produkts in den USA nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung
hin gestattet.
Anwendungsteil vom Typ CF 5355
HF-Sender
Gleichstrom 5031
Katalognummer 5.1.6
Losnummer 5.1.5
Hersteller 5.1.1
Norm Symbol Bezeichnung des Symbols Bedeutung des Symbols
Bevollmächtigter in der
ISO-15223-1
Europäischen Gemeinschaft
ISO 7010
ISO-15223-1 Nicht resterilisieren
ISO-15223-1 Herstellungsdatum
*ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Weitere Symbole und Grafiken auf der Produktkennzeichnung, die nicht im US FD&C Act
vorgeschrieben sind:
Symbol Beschreibung des Symbols
Hergestellt in den USA
Artikelnummer des Herstellers
Interne Laufnummer

BESCHREIBUNG:

Das Synovis MCA GEM FLOW COUPLER-Gerät und -System wurden speziell für die End-zu-
End-Anastomose von Blutgefäßen und zur Erkennung des Blutflusses an der Anastomosenstelle
konzipiert. Bei Bedarf kann der Blutfluss bis zu 7 Tage lang ermittelt werden.
Das FLOW COUPLER-System besteht aus einem FLOW COUPLER-Gerät und einem
FLOW COUPLER-Monitor. Zum FLOW COUPLER-Gerät gehören ein 20 MHz-Ultraschall-
Doppler-Wandler (Messfühler), der auf einem der FLOW COUPLER-Ringe befestigt wird,
und ein externes Kabel. Die FLOW COUPLER-Ringe bestehen aus hochdichtem Polyethylen
sowie aus Nadeln aus rostfreiem chirurgischem Stahl. Eine Schutzabdeckung und eine
Klemmvorrichtung schützen die Ringe und den Messfühler und ermöglichen das einfache Laden in
das Anastomoseinstrument. Sowohl die Schutzabdeckung als auch die Klemmvorrichtung sind zur
einmaligen Verwendung vorgesehen.
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Nummer
des
Symbols
Bevollmächtigter in der Europäischen
5.1.2
Gemeinschaft
Weitere Informationen in der
Bedienungsanleitung (Symbol weiß M002
auf blau)
Nicht resterilisieren 5.2.6
Herstellungsdatum 5.1.3
Grafik Bedeutung der Grafik
Größe des GEM FLOW
COUPLER-Geräts
(Innendurchmesser der FLOW
COUPLER-Ringe)
DE