GENDEX Oralix AC Manuel De L'utilisateur page 54

IEC 60601-2-32 : 1994
Les exigences particulières pour la sécurité d'équipement associé d'équipement de
Rayons X
La Directive 93/42/CEE de Conseil, Directive d'Artifice Médicale européenne
ISO 13485 : 2003/Cor 1 : 2009
Les artifices médicaux – les systèmes d'administration de Qualité – les Exigences pour
les buts de contrôle
Le Oralix AC est une Classe je, Taper l'équipement B (IEC 60601-1 : 1988).
Le Gendex Oralix AC, qui entre dans la catégorie des appareils électriques médicaux, requiert des
mesures de précaution particulières en ce qui concernant la CEM et doit être installé et mis en service
conformément aux informations de CEM fournies dans la documentation d'accompagnement. Les
appareils de communication RF portables et mobiles peuvent avoir une incidence sur les appareils
électriques médicaux. Le Gendex Oralix AC répond aux exigences de CEM lorsqu'il est utilisé avec
les câbles et accessoires fournis avec le produit. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que
ceux vendus par Gendex Imaging et indiqués comme pièces de rechange pour les composants
internes peut entraîner une augmentation des émissions ou une baisse d'immunité du Gendex Oralix
AC. Le Gendex Oralix AC ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ni être posé sur
d'autres appareils. Si un tel emploi s'avère nécessaire, le Gendex Oralix AC devrait être observé afin
de vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
Tableau 201 - Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Le Gendex Oralix AC est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du Gendex Oralix AC doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans un tel environnement.
Contrôle des
émissions
Émissions de RF
CISPR 11
Émissions de RF
CISPR 11
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/papillotement
CEI 61000-3-3
Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Conformité
Groupe 1
Classe B
Classe B
Conforme
Printed on: 22 Mär 2012, 09:22:12 am; Printed by: TOBIAS BAUER
GENDEX
Environnement électromagnétique - Directives
Le Gendex Oralix AC n'utilise l'énergie RF que pour
son fonctionnement interne. C'est pourquoi, ses
émissions de RF sont très basses et peu susceptibles
de causer des interférences avec les appareils
électroniques se trouvant à proximité.
Le Gendex Oralix AC convient à un usage dans tous
les établissements, y compris les établissements
domestiques et ceux directement reliés au réseau
d'alimentation électrique public à basse tension qui
dessert les bâtiments utilisés à des fins domestiques
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