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8. NORMES ET DIRECTIVES
L'instrument décrit dans ce manuel d'utilisateur a été conçu en conformité avec les normes suivantes :
• ISO 8600-3 Première édition 1997-07-01 AMENDEMENT 1 Optique et instruments d'optique -
Endoscopes médicaux et leurs accessoires Partie 3 : Détermination du champ d'observation et de la
direction d'observation des endoscopes optiques.
• ISO 8600-3 Première édition 1997-07-01 Optique et instruments d'optique - Endoscopes médicaux
et leurs accessoires Partie 3 : Détermination du champ d'observation et de la direction d'observation des
endoscopes optiques.
•
ISO 8600-5 Première édition 2005-03-15 Optique et photonique - Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie Part 5 : Détermination de la résolution optique des endoscopes rigides avec optique.
•
ISO 9001/13485 et FDA 21 CFR 820 Systèmes de gestion de la qualité approuvés par UL.
•
ISO 14971-2007 Gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Directive utilisée
•
Directives 93/42/CEE, Article II, Section 5, Annexe VII.
•
IEC 60601-1, 3e édition (2005)
•
IEC 60601-1-2
•
550112007
Classifications
•
Pour l'Europe, selon la directive 93/42/CEE, l'unité est un instrument de classe I, article 12, annexe IX.
•
Pour les États-Unis, la classification de la FDA est classe I.
•
Veuillez respecter toutes les réglementations de prévention des accidents.
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6129000-795
Magna
MAGNA
Édition 1.5
Imprimé en juillet. 2018
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