Table des Matières
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Par ailleurs, il convient de respecter les prescriptions complémentaires suivantes :
seuls des utilisateurs agréés (autorisés en tant qu'opérateurs) sont habilités à mettre le
®
laser Limax
60 en service. Ces utilisateurs doivent être familiarisés avec l'appareil au
laser et connaître les mesures de sécurité correspondantes. Les personnes ayant une
autorisation en tant qu'opérateur doivent être consignées dans le registre des dispositifs
médicaux.
l'instruction du personnel doit être répétée chaque année et confirmée par écrit par les
utilisateurs.
quand l'appareil n'est pas utilisé, il doit être protégé contre une utilisation non autorisée
(p. ex. en retirant la clé et en la conservant dans un endroit sûr).
la manipulation, la maintenance de l'appareil et les contrôles réguliers relevant de la
sécurité technique doivent être réalisés en conformité avec le présent mode d'emploi.
L'exploitant est tenu de permettre un accès permanent aux documents suivants et / ou de les
actualiser régulièrement :
registre des dispositifs médicaux et / ou carte de l'appareil
modes d'emploi de l'appareil et des accessoires
Tout accident ou dommage affectant des personnes doit être déclaré immédiatement aux
autorités compétentes.
3.3
Protection contre le laser
®
Le Laser Limax
60
est un appareil de la classe IIb conformément à la Loi allemande relative aux dispositifs
médicaux (MPG).
est un dispositif à laser de classe 4 (selon IEC 60825-1).
porte le sigle CE conformément à la directive 93/42/CEE.
ATTENTION
Risques de lésions oculaires et cutanées, mais aussi sur d'autres organes !
L'appareil émet une lumière dans la gamme d'ondes invisible de 1.320 nm qui peut causer
des dommages irréversibles sur les yeux, la peau et d'autres organes !
Sur cet appareil au laser de la classe 4, le rayon laser direct lui-même et la lumière laser
réfléchie de façon diffuse par des surfaces peuvent représenter un danger !
lunettes de
La zone laser correspond à la zone dans laquelle les valeurs peuvent être dépassées pour le
Rayonnement Maximal Autorisé (RMA). Dans ce contexte, il convient de tenir aussi compte de
la possibilité de déflexion involontaire du rayon laser.
16
Porter des
Lunettes de protection prescrites :
D 1.320 nm L6 / LB6
protection
Appareil chirurgical laser Limax
Mode d'emploi
®
60
V. 1.0
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