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Table des Matières
NEOMED 2, HOMECARE 6, RESCUE 25,
DUOSTAR, RESCUE 25 PI,
AIR-AMBULANCE, MINI STANDARD,
MINI SPEZIAL, O2-AMBULANCE,
O2-AMBULANCE 3/8"
(MEDISELECT® II, MEDIREG® II)
HIGH PRESSURE REGULATORS
DÉTENDEURS HAUTE PRESSION
DRUCKMINDERER
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN
INSTRUCTION FOR USE
MANUEL D´UTILISATION
BEDIENUNGSANLEITUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
EN
FR
DE
NL
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour GTI medicare NEOMED 2
- Page 1 NEOMED 2, HOMECARE 6, RESCUE 25, DUOSTAR, RESCUE 25 PI, AIR-AMBULANCE, MINI STANDARD, MINI SPEZIAL, O2-AMBULANCE, O2-AMBULANCE 3/8” (MEDISELECT® II, MEDIREG® II) HIGH PRESSURE REGULATORS DÉTENDEURS HAUTE PRESSION DRUCKMINDERER HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN INSTRUCTION FOR USE MANUEL D´UTILISATION BEDIENUNGSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING...
- Page 3 NEOMED 2, HOMECARE 6, RESCUE 25, DUOSTAR, RESCUE 25 PI, AIR-AMBULANCE, MINI STANDARD, MINI SPEZIAL, O2-AMBULANCE, O2-AMBULANCE 3/8” (MEDISELECT® II, MEDIREG® II) English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Français .
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Page 4: English
ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIREG® II, MEDISELECT® II FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon EN 10524-1 standard. INTENDED USE GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical gas cylinders equipped with a medical cylinder valve. - Page 5 Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
- Page 6 PRODUCT DESCRIPTION The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve passes through the pressure regulator to the user outlets. A - Inlet stem Regulator is fitted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem. The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or pin index type.
- Page 7 Pressure outlet I - is fitted with a gas specific medical quick connector also called “quick coupler” . The user can connect another piece of equipment to this outlet with a gas specific male probe. The quick connector self seals when the male probe is disconnected.
- Page 8 6.1.2. Fitting to medical cylinder valve • Secure the gas cylinder stand. Screw connection (bull nose or nut type) • Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! • Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing - tighten by means of a torque wrench (max.
- Page 9 6.1.4. Functional checks before use • Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position. • Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position. • Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red area send the cylinder for the filling •...
- Page 10 When is pressure outlet used by medical product with high flow con- sumption (for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
- Page 11 6.2.5. Use of product through the pressure outlet. • Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any). • Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet. • Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock- wise direction approx 1 to 1½...
- Page 12 MAINTENANCE 8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME 8.1.1. Serial number and date of production Form of nine digit serial number stamped on the product is following: YY MM XXXXX YY: year of production; MM: month of production; XXXXX : sequence number Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in March 2009, with sequence number 521.
- Page 13 Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing components can be carried out by the owner of the product. The following parts can be replaced only: • Caps, • Flow knob and stickers, • Hose nipple (including o-ring) •...
- Page 14 Max outlet pressure (clos- Outlet flow ing pressure) Take back equipment for recycling. Do not dispose Ambient pressure limit into unsorted municipal waste. 10 . WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product).
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Page 15: Français
FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION : MEDIREG® II, MEDISELECT® II AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-1. UTILISATION PRÉVUE Les détendeurs médicaux GCE sont destinés au raccordement sur des bou- teilles de gaz médicaux à... - Page 16 Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’uti- lisation du produit.
- Page 17 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le détendeur sert à la réduction de la pression des gaz. Le gaz de la bouteille passe par le détendeur jusqu´aux prises destinées aux utilisateurs. A - Raccord d´entrée Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´en- trée.
- Page 18 Sortie sous pression I – elle est équipée d’une prise médicale, spécifique, dé- nommée également „raccord rapide“. L’utilisateur peut raccorder d’autres équipements à cette sortie s’ils sont munis du raccord spécifique au type de gaz utilisé. Lors du débranchement d’un dispositif médical du raccord rapide, le raccord même est étanche.
- Page 19 Enlever le capuchon de protection du raccord d´entrée et/ou de la sortie de débit. Conserver le capuchon dans un endroit sûr pour pouvoir le réu- tiliser pour le transport ou le stockage. Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur l’éti- quette signalétique.
- Page 20 • Effectuez un contrôle visuel et sonore pour détecter d’éventuelles fuites : • le raccord d´entrée de détendeur raccordé au robinet de bouteille, • le raccord de l’indicateur de pression/mano-contact sur le corps du détendeur, • les orifices d´échappement de la soupape de sécurité, •...
- Page 21 Pour raccordement sur la sortie de pression : Flexibles basse pression, débitmètres, aspirateurs Venturi. Pour les détendeurs équipés d’une sortie pression et d’une trompe d’as- piration de type Venturi, ne pas utiliser la prise crantée et la trompe si- multanément. Spécialement lorsque la pression d’entrée est inférieure à 50 bar, cela peut affecter de manière négative la performance du déten- deur.
- Page 22 6.2.4. Utilisation de la sortie de débit (réglage) • Assurez-vous que la valeur “0” est réglée sur la commande de débit. • Assurez-vous du bon raccordement des accessoires sur la sortie de débit. • Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des ai- guilles d´une montre d’environ un tour à...
- Page 23 Après avoir terminé la thérapie : • Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force excessive. • Purgez la pression de gaz rémanente dans les dispositifs raccordés. •...
- Page 24 MAINTENANCE 8.1. RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT 8.1.1. Numéro de série et date de fabrication La série des neuf chiffres formant le numéro de série gravé sur le dispositif se décompose comme suit : AA MM XXXXX AA : année de fabrication MM : mois de fabrication XXXXX : numéro de séquence...
- Page 25 Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spé- cifiée (réparation, révision). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une courte explication et de noter un éventuel numéro de réclamation.
- Page 26 Date de fabrication Fabricant Date limite d’utilisation Poids du produit Paramètre d’entrée Paramètre de sortie Plage de pressions Plage de pressions de d’entrée sortie Pression max. de sortie Débit de sortie (pression de fermeture) Retourner l’équipement pour recyclage. Ne pas jeter l’équipement dans Pression ambiante limite l’ordure ménagère non...
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Page 27: Deutsch
DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDIREG® II, MEDISELECT® II VORWORT Die Druckminderer von GCE sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EEC als medizinische Geräte der Klasse IIb klassifiziert. Die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Medizin- geräteverordnung 93/42/EWG basiert auf der Norm ISO EN 10524-1. VERWENDUNGSZWECK Die Druckminderer sind für den Anschluss an Hochdruckflaschen mit Ab- sperrventil bestimmt. - Page 28 Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Re- gelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
- Page 29 PRODUKTBESCHREIBUNG Der Druckminderer dient zur Gasdruckreduzierung. Das aus der Flasche austretende Gas strömt durch den Druckminderer bis zu den Benutzeran- schlüssen. A - Anschlussstutzen Das Reduzierventil wird mithilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasflasche angeschlossen. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einer Mutter mit Innengewinde oder Außengewinde oder mit einem Pin Index Bügel ausgestattet.
- Page 30 F - Druckausgang Der Druckminderer kann mit einem Druckausgang versehen sein. Der Druckausgang ist ein direkter Ausgang aus der Niederdruckkammer. Es können zwei Druckausgangsarten angewandt werden: Druckausgang I – ist mit der spezifischen gesundheitstechnischen Schnell- spannverbindung „Schnellverbindung“ versehen. An diesen Ausgang kann der Benutzer weitere Anlagen mit Hilfe des gasspezifischen Aufsatzes an- schließen.
- Page 31 • Der Anschlußstutzen des Druckminderers muss für die jeweilige Flasche mit medizinischem Gas geeignet sein (Gas-/Gewindetyp). Anhang 1 ent- hält Informationen über den Anschlußstutzen des Produkts • Überprüfen, dass alle Dichtungen vorhanden und alle Dichtungsmateria- lien für das zu verwendende Gas geeignet sind. Versichern Sie sich immer, dass der O-Ring am Eingangsstutzen nicht beschädigt ist.
- Page 32 6.1.3. Dichtheitsprüfung vor dem Einsatz • Beim Druckminderer mit Flowmeter am Flow-Regler den Nullwert ein- stellen – für die richtige Position des Flow-Reglers sorgen. • Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Flaschenventil öffnen. Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explo- sionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs führen.
- Page 33 6.2. PATIENTENANSCHLÜSSE UND EINSATZ AM PATIENTEN 6.2.1. Liste zugelassenen Zubehörs Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden: Befeuchter, Atemmasken und Nasenbrillen, Gassparer, Ionisatoren. Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden: Druckschläuche, Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten. Bei Druckminderern mit einen Druckausgang (Schnellkupplung) und einem angebauten Injektor dürfen beide nicht zusammen verwendet werden.
- Page 34 6.2.3. Flow-Anschluss-Verbindungen Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient angeschlossen ist. • Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für den Flow-Anschluss geeig- net ist. • Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckminderers stecken/Be- feuchter aufschrauben. • Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter fest auf dem Anschluss sitzt. 6.2.4.
- Page 35 Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explosi- onsgefahr aufgrund von Sauerstoff Druckstößen führen. Ein nicht aus- reichendes Öffnen des Haupt-Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen. • Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen. Nach der Behandlung •...
- Page 36 WARTUNG 8.1. WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS 8.1.1. Seriennummer und Herstelldsatum Seriennummer und Herstelldsatum Auf dem Produkt eingestempelte neunstellige Seriennummer: JJ MM XXXXX JJ: Herstelljahr MM: Herstellmonat XXXXX: fortlaufende Nummer Beispiel: Seriennummer 090300521 zeigt ein Produkt hergestellt im März 2009 mit der fortlaufenden Nummer 521. 8.1.2.
- Page 37 Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) ein- gesandte Produkte sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa- ratur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen ist eine kurze Fehler- oder Stö- rungsbeschreibung sowie die Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft..
- Page 38 Herstelldatum Hersteller Verwendungsdatum Gewicht des Produktes Eingangsparameter Ausgangsparameter Eingangsdruck Ausgangsdruck Max Ausgangsdruck Ausgangsflow (Schließdruck) Gerät zum Recycling zurückgeben. Gerät nicht Umgebungsdruck Limit zum ungetrennten kom- munalen. Abfall werfen. 10 . GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsan-...
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Page 39: Nederlands
NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING: MEDIREG® II, MEDISELECT® II VOORWOORD GCE Reduceer ventielen zijn medisch hulpmiddel klasse IIB in overeenstem- ming met Richtlijn 93/42/EEC inzake medische hulpmiddelen. Ze zijn in overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEC gebaseerd op de norm ISO EN 10524-1. GEBRUIKDOELEINDEN Reducteer ventielen van GCE zijn bestemd voor het verbinden van hoge druk gasflessen met een afsluiter,... - Page 40 Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen). Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepalin- gen en voorschriften voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongevallen- preventie en milieubescherming worden nageleefd.
- Page 41 PRODUCTBESCHRIJVING Reduceer ventielen zijn bestemd voor het reduceren van drukgassen. Gas uit de fles stroomt door het reductieventiel tot aan de patiëntenaansluiting. A - Inlaat stuk Het reduceer ventiel is bij het sluitventiel verbonden met een inlaatverbin- ding. De verbinding kan een moer hebben met schroefdraad aan de bin- nenkant, een moer met schroefdraad aan de buitenkant of een beugelslui- ting.
- Page 42 F - Druk uitlaat Het reductieventiel kan gekoppeld worden aan een drukuitlaat. De dru- kuitlaat is een directe uitlaat via de lage druk kamer. Er zijn twee soorten drukuitlaten die gebruikt kunnen worden: Drukuitlaat I – heeft een specifieke medische snelkoppeling, in dit geval „snelkoppeling“...
- Page 43 op de cylinder aansluiting altijd in een goede staat verkeerd, dus zonder beschadigingen. Verwijder de beschermkappen van het inlaatstuk en de flowuitgang. Bewaar de beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik. Het product is alleen bestemd voor de gassen, aangegeven op de pro- ductetiketten.
- Page 44 6.1.3. Lekkage test voor gebruik • Bij de reductieventielen met flowregelaar zet de regelaar op stand “0” - zorg met de schroef dat de juiste positie is ingesteld. • Draai handmatig de schroef tegen de wijzers van de klok, 1 tot 1,5 om- wentelingen, en open rustig het ventiel.
- Page 45 6.2. PATIËNTENAANSLUITING EN GEBRUIK BIJ PATIËNTEN 6.2.1. Lijst met bekende accessoires De volgende accessoires kunnen worden aangesloten op de flow aanslui- ting: Bevochtiger, Zuurstofslang voor ademmaskers of neusbrillen, gas- spaartoestel, vernevelaar. De volgende accessoires kunnen worden aangesloten op de drukaanslui- ting: Lagedrukslangen, flowmeter, Venturi –...
- Page 46 6.2.3. Flowaansluitingsverbindingen Controleer vóór het aansluiten van een accessoire op de flowaansluiting of er geen patiënt is aangesloten. • Controleer of de slang/ bevochtiger geschikt is voor flowaansluitingsver- bindingen. • Steek de slang in of over de flowaansluiting van de regelaar en controleer of de slang/ bevochtiger vast zit vóór de gastoevoer wordt ingeschakeld.
- Page 47 • Sluit de accessoire aan op de snelkoppeling. Na de behandeling • Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien tot de “stop”stand. • Draai het afsluitventiel niet met teveel kracht. • Verlaag de gasdruk van de aangesloten apparaten. •...
- Page 48 ONDERHOUD 8.1. SERVICE EN LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT 8.1.1. Serienummer en productiedatum Op het product staat een 9 cijferig serienummer gegraveerd. JJ MM XXXXX JJ: Productie datum MM: Productie maand XXXXX: Volgnummer Voorbeeld: Serienummer 090300521 dwz een Produkt geproduceerd in Maart 2009 met volgnummer 521.
- Page 49 Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE - cen- trum) gestuurde producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt. De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie, algemeen onderhoud of garantie). Voor re- paraties is het nuttig een korte defect- of storingsbeschrijving en een dos- sier nummer met serienummer(s) te vermelden.
- Page 50 Droog opslaan Breekbaar Productie datum Producent Gebruiks datum Gewicht van het product Ingangs parameter Uitgangsparameter Ingangsdruk Uitgangsdruk Maximale sluitdruk Uitgangs flow of debiet Retourneer apparatuur voor recycling. Gooi ap- Minimale en maximale at- paratuur niet bij gewoon, mosferische druk grenzen niet huisvuil.
- Page 52 GCE Group is one of the world´s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 15 subsidiaries around the world and emplo- ys more than 850 people.