Instrucciones De Uso - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

ES

Instrucciones de uso

1. INDICACIONES DE USO
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) está indicado para la administración de
isoflurano y sevoflurano en pacientes con ventilación invasiva.
La administración de isoflurano y sevoflurano con AnaConDa únicamente se debe realizar
con un equipo completo para la monitorización y el soporte de las funciones respiratoria y
cardiovascular, y deber de llevarla a cabo personas con una formación específica en el uso
de medicamentos anestésicos inhalatorios, así como en el reconocimiento y la gestión de los
efectos adversos previstos de dichos medicamentos, incluidas la resucitación respiratoria y
cardiaca. Dicha formación debe incluir el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea
despejada y de ventilación asistida.
AnaConDa es un producto de un solo uso y se debe reemplazar cada 24 horas o cuando
sea necesario, por ejemplo, ante acontecimientos inesperados, como puede ser el bloqueo
repentino de las vías aéreas debido a secreción, etc.
ES
AnaConDa está disponible en los tamaños AnaConDa 100 ml (AnaConDa) y AnaConDa
50 ml (AnaConDa-S). Las instrucciones del presente documento son aplicables a ambos
dispositivos.
2. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO
El dispositivo AnaConDa consta de una carcasa de plástico con una línea de agente para el
suministro continuo de isoflurano o sevoflurano desde una bomba de jeringa al vaporizador
de tamaño reducido, donde se vaporiza instantáneamente cualquier dosis clínica. Durante
la respiración continua, el agente anestésico volátil recircula por el reflector, que consiste en
un filtro de carbono activo. Se debe tener en cuenta el espacio muerto de 100 o 50 ml con
todos los pacientes y el CO ha de someterse a un estrecho control. El ajuste del CO
2
realizarse optimizando los parámetros del ventilador. Además, el AnaConDa es un excelente
intercambiador de calor y humedad, e incluye un eficaz filtro bacteriano/viral.
Sección del dispositivo AnaConDa
Capa de carbono activo
Ventilador
HME
Línea del agente anestésico desde la bomba
3. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO
3.1 Lea estas instrucciones atentamente antes de usar el dispositivo AnaConDa y tenga
en cuenta lo siguiente
ADVERTENCIAS GENERALES
• No utilice desflurano.
• No vuelva a conectar un dispositivo AnaConDa usado que, por cualquier motivo, se haya
desconectado y dejado de supervisar durante un tiempo. Utilice siempre uno nuevo.
• Utilice solo isoflurano y sevoflurano a temperatura ambiente.
• No utilice un dispositivo AnaConDa si el paquete está fisurado o si el envase está
visiblemente dañado.
• Detenga siempre la bomba de la jeringa al desconectar el dispositivo AnaConDa.
• No cebe la línea del agente de forma manual. Utilice siempre la bomba de la jeringa.
• Coloque el conector para el paciente del AnaConDa más abajo que el lado de la máquina,
con el fin de evitar la acumulación de condensación, y con la parte del dispositivo de color
negro hacia arriba.
• No utilice la función de bolo ni de lavado de la bomba de la jeringa salvo que esté programado
en el protocolo del hospital.
• No doble ni pince la línea del agente.
• No utilice el AnaConDa con ventilación jet ni por oscilación.
• No utilice humidificación activa con el AnaConDa.
• No utilice el AnaConDa en pacientes con secreciones abundantes.
• La reutilización de dispositivos médicos concebidos para un solo uso puede provocar
una reducción del rendimiento o una pérdida de su funcionalidad, por ejemplo, una mayor
resistencia a la respiración. El diseño de este producto no permite someterlo a procesos de
limpieza, desinfección ni esterilización.
• No selle nunca el conector del lateral del ventilador salvo cuando se vaya a eliminar
el dispositivo AnaConDa.
• Isoflurano y sevoflurano han sido aprobados para anestesia general en el quirófano, pero no
para su uso en la unidad de cuidados intensivos.
• A la hora de ventilar al paciente, tenga siempre en cuenta el espacio muerto del dispositivo en
relación al volumen de ventilación pulmonar
3.2 SÍMBOLOS
Símbolo Descripción
ADVERTENCIA: Indica una condición que, si no se sigue exactamente, puede provocar daños
al paciente o al usuario. No continúe hasta que las instrucciones se hayan
comprendido con claridad y se cumplan todas las condiciones requeridas.
PRECAUCIÓN: Indica una condición que, si no se sigue exactamente, puede provocar daños
al producto o al equipo. No continúe hasta que las instrucciones se hayan
comprendido con claridad y se cumplan todas las condiciones requeridas.
NOTA: Indica información importante para el uso óptimo del producto.
Producto de un solo uso.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Lea atentamente las Instrucciones de uso antes de utilizarlo.
Sustituir cada 24 horas.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. EQUIPO ADICIONAL NECESARIO (FIG. 1)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Solo se pueden utilizar dispositivos médicos que cuenten con la marca CE y que cumplan
con las respectivas normas internacionales. El dispositivo AnaConDa se debe utilizar con el
siguiente equipo:
18
• Jeringa AnaConDa (REF 26022).
• Bomba de jeringa con ajustes para jeringas BD Plastipac o Monoject Sherwood de 50 ml.
10
Para acceder a más instrucciones, vídeos de práctica y mucho más, visite www.sedanamedical.com
puede
2
Filtro bacteriano/viral Puerto del monitor de gas
Paciente
Evaporador/vaporizador
No destinado a uso IV.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device):
sistema de administración de agentes anestésicos
• Monitor de gas anestésico, para medir la concentración del dióxido de carbono y de los gases
anestésicos empleados.
• Ventilador.
• Adaptador de llenado (REF 26042, 26064).
• Sistema de purificación de gases.
4.1 Jeringa AnaConDa
La jeringa AnaConDa tiene el mismo tamaño que una jeringa Becton Dickinson Plastipak o
Sherwood Monoject de 50 ml; sin embargo, cuenta con un acoplamiento único para ajustar el
conector en la línea del agente del dispositivo AnaConDa. Las etiquetas contienen casillas para
marcar el agente volátil que se está utilizando, isoflurano o sevoflurano. Las jeringas pueden
llenarse de antemano y almacenarse hasta 5 días en un lugar oscuro a temperatura ambiente.
Asegúrese de que la jeringa esté bien cerrada.
4.2 Bombas de jeringa
Utilice solo bombas de jeringa con la marca CE que cumplan con los requisitos
correspondientes, en particular con las especificaciones de la norma EN 60601-2-24, y que
se puedan programar con los ajustes para jeringas Becton Dickinson Plastipak o Sherwood
Monoject de 50 ml.
4.3 Monitor de gas anestésico con línea de muestreo de gas
Es obligatoria la monitorización continua del gas anestésico con un monitor de gas
con la marca CE que cumpla con los requisitos correspondientes, en particular con las
especificaciones de la norma EN ISO 80601-2-55. El monitor debe mostrar las concentraciones
de dióxido de carbono y de los gases anestésicos para poder identificar la concentración de
Fet (final de la espiración), que representa la concentración alveolar. No se debe utilizar la
concentración de Fi. Lea solo el valor de Fet que refleja la concentración alveolar. Hay 2 tipos
de monitores de gases, el de flujo lateral y el de flujo principal, y ambos se pueden utilizar con
el AnaConDa.
- Monitor de gas de flujo lateral
Al utilizar un monitor de flujo lateral, debe conectar la línea de muestreo del monitor de gas al
monitor de gas y al puerto de muestreo del monitor de gas del dispositivo AnaConDa. Con el
monitor de flujo lateral, se puede conectar un tubo de secado Nafion Dryer Tubing (REF 26053)
entre el dispositivo AnaConDa y la línea de muestreo de gas.
- Monitor de gas de flujo principal
Al utilizar el monitor de gas de flujo principal, debe conectar el adaptador para vías aéreas
necesario entre el dispositivo AnaConDa y el paciente.
4.4 Ventilador
Utilice solo ventiladores con marca CE que cumplan con los requisitos correspondientes, en
particular con las especificaciones de la norma EN 60601-2-12. El dispositivo AnaConDa se
puede usar en todos los modos convencionales, excepto en modo de oscilador, para pacientes
intubados. Utilice circuitos de ventilador apropiados para uso con agentes anestésicos.
4.5 Adaptador de llenado
Se debe utilizar un adaptador para llenar la jeringa AnaConDa de forma segura. Hay 2 tipos
de adaptadores, uno para frascos con rosca estándar (REF 26064) y otro para Sevorane
(REF 26042) de AbbVie con tapa Quik-Fil.
4.6 Sistema de purificación de gases
Sedana Medical recomienda purificar los gases de salida del ventilador y del monitor de gas.
- Purificación de gases pasiva
Sedana Medical ofrece un sistema de purificación pasiva denominado FlurAbsorb (REF 26096),
que se utiliza junto con un juego de accesorios (REF 26072).
- Purificación de gases activa
La purificación de gases activa se puede utilizar si se instala en la UCI. También se puede
usar una fuente de vacío central junto con un sistema de compensación de presión, que puede
suministrar el fabricante de los ventiladores.
5. MONTAJE DEL SISTEMA
5.1 Llenado de la jeringa AnaConDa
• Conecte el adaptador de llenado adecuado (REF 26042 o REF 26064) a la botella de agente
anestésico.
• Acople la jeringa al adaptador ejerciendo presión sobre ella y girándola hasta que esté fija.
• Gire el frasco con la jeringa boca abajo.
• Llene la jeringa extrayendo y presionando el émbolo lentamente entre 5 y 10 veces.
• Dé la vuelta al frasco.
• Espere a que transcurran 4 segundos para que el frasco se compense antes de desacoplarla.
• Retire la jeringa del frasco y asegúrese de que no queden burbujas de aire en la misma.
• Cierre la jeringa con la tapa correspondiente.
• Anote en la etiqueta de la jeringa el agente anestésico que se utiliza y la fecha de llenado.
Fig. 1
5.2 Ajustes (Fig. 1)
• Conecte la salida del ventilador y del monitor de gas al sistema de purificación de gases (1).
• Coloque la jeringa en la bomba de la jeringa (2).
• Ajuste la bomba de jeringa con la configuración de BD Plastipak o jeringas de 50ml Monoject
Sherwood
• Coloque la bomba de la jeringa a la altura de la cabeza del paciente o por debajo de la