Table des Matières
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NORMES DE RÉFÉRENCE
Gestion des risques
Etiquetage
Manuel
d'instructions
Exigences générales
pour la sécurité
Compatibilité
électromagnétique
Exigences pour la
performance
Evaluation clinique
Utilisation
Cycle de vie du
logiciel
EN ISO 14971:2012 - Dispositifs médicaux. Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 980 : 2008 - Symboles utilisés pour l'étiquetage des
dispostifs médicaux
EN 1041 : 2008 - Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
EN 60601-1 : 2006 - Appareils électromédicaux Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
EN 60601-1-11 : 2015 - Appareils électromédicaux. Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles. Norme Collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile
EN
60601-1-2
:
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles. Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques. Exigences et essais
EN ISO 81060-1 : 2012 - Sphygmomanomètres non invasifs.
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
EN 1060-3 : 1997+A2:2009 - Tensiomètres non invasifs.
Exigences
complémentaires
électromécaniques de mesure de la pression sanguine
EN 1060-4 : 2004 - Tensiomètres non invasifs. Procédures
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des
tensiomètres non invasifs automatiques
EN 60601-1-6 : 2010 - Appareils électromédicaux. Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles. Norme collatérale. Aptitude à l'utilisation
EN 62366 : 2008 - Dispositifs médicaux. Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304 : 2006/AC : 2008 - Logiciels de dispositifs médicaux.
Processus du cycle de vie du logiciel
2015
-
Appareils
concernant
électromédicaux.
les
systèmes
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