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Utilisation avec des dispositifs et instruments de tiers approuvés
Utilisation avec des dispositifs et instruments de tiers
Prière de se référer aux Guides Utilisateur fournis pour le dispositif sélectionné
pour obtenir :
Les informations pour identifier de tels dispositifs ou instruments, afin
•
d'obtenir une combinaison sûre
Les
informations
•
combinaisons de dispositifs et instruments.
Notification des incidents graves
Notification des incidents graves
Une notification à l'utilisateur et/ou au patient qu'un incident grave s'est
produit en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi. Les directives se trouvent dans les chapitres sur la conformité
réglementaire dans tous les Guides Utilisateur.
Sécurité des technologies de l'information
Sécurité des technologies de l'information
Le système est connecté à un dispositif informatique personnel local dédié et
géré par un logiciel exécutable au sein d'un système d'exploitation tiers. Tous
les actifs de sécurité des technologies de l'information sont à la discrétion
totale de l'utilisateur et hors du champ d'application du fabricant.
Date d'émission des Instructions d'utilisation
Date de validité des instructions d'utilisation
À partir du 8 février 2021.
Version 1.0 Date : 12 avril 2021
sur
toutes
les
restrictions
connues
pour
les
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