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Utilisation abusive raisonnablement prévisible :
Utilisation d'un système d'une façon non prévue par le fabricant, mais
•
qui peut résulter d'un comportement humain facilement prévisible.
Les comportements humains facilement prévisibles incluent le
•
comportement de tous types d'utilisateurs, par ex., les utilisateurs
professionnels et non professionnels.
L'utilisation abusive raisonnablement prévisible peut être intentionnelle
•
ou non.
Le risque le plus probable est que les professionnels de la santé, les
biomécaniciens ou les médecins n'aient pas les compétences requises en
anatomie pour positionner les marqueurs correctement par palpation, ce qui
pourrait causer des résultats erronés pouvant avoir un impact négatif sur la
prise de décision thérapeutique.
Le deuxième risque le plus probable est que les professionnels de la santé, les
biomécaniciens ou les médecins n'aient pas les compétences cliniques pour
interpréter les données dans la prise de décision thérapeutique.
Les caractéristiques de sécurité et l'usage prévu (objectif) du dispositif
requièrent que l'utilisateur final suive une formation
Oui
Les caractéristiques de sécurité et l'usage prévu (objectif) du dispositif
nécessitent les précautions suivantes :
Les dispositifs utilisent la lumière infrarouge / presque-infrarouge pour
illuminer les marqueurs. Des calculs de la sécurité photobiologique sont
effectués et publiés pour minimiser l'impact. Ceci est réalisé au moyen de
notices dans les manuels fournis et sur l'étiquetage applicable aux dispositifs.
Les utilisateurs prévus du dispositif ont les compétentes adéquates. Ce sont :
Les médecins, chirurgiens orthopédistes, experts-cliniques, physiothérapeutes,
kinésiologues, biomécaniciens, ingénieurs et techniciens.
Les dispositifs ne sont pas conçus pour utilisation par des personnes non-
professionnelles ou par les patients, si l'on souhaite produire les résultats
escomptés.
Toutes les exigences en matière de formation et les précautions sont listées.
Les dispositifs utilisent la lumière infrarouge / presque-infrarouge pour
illuminer les marqueurs. Des calculs de la sécurité photobiologique sont
effectués et publiés pour minimiser l'impact. Ceci est réalisé au moyen de
notices dans les manuels fournis et sur l'étiquetage applicable aux dispositifs.
Des instructions claires sont fournies tout au long des documents, ainsi qu'une
formation sur site pour les utilisateurs, avant utilisation. Le fabricant fournit
une formation post-installation, un service d'assistance technique en ligne et
personnel, qui inclut un examen des données afin de minimiser les erreurs
d'utilisation et les interprétations incorrectes des résultats.
Version 1.0 Date : 12 avril 2021
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