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Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux, comme amendée par la
Directive du Conseil de l'UE 2007/47/EC du 5 septembre 2007
ATTENTION
Les dispositifs, y compris le logiciel de soutien et les modèles biomécaniques, ne
sont pas prévus pour remplacer la compétence clinique d'un médecin ou son
jugement professionnel indépendant des circonstances cliniques individuelles
pour déterminer le traitement d'un patient. Le système, le logiciel et les modèles
biomécaniques doivent être utilisés uniquement par des personnes qui ont suivi
la formation appropriée pour leur utilisation, fonctionnalités, capacités et limites
et en aucun cas, on ne doit se fier à eux seuls comme méthode unique pour
déterminer un traitement quelconque.
Se référer aux étiquettes sur le panneau arrière des équipements de
système pour identifier les numéros de série individuels
Descriptions de la signification des symboles utilisés selon la norme BS EN ISO
15223-1:2016 – Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes
de dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir - Partie 1:
Exigences générales en Annexe A.
Version 1.0 Date : 12 avril 2021
Instructions d'utilisation
conformes à la
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Sommaire des Matières pour Vicon VANTAGE
- Page 1 Instructions d’utilisation conformes à la Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux, comme amendée par la Directive du Conseil de l’UE 2007/47/EC du 5 septembre 2007 ATTENTION Les dispositifs, y compris le logiciel de soutien et les modèles biomécaniques, ne sont pas prévus pour remplacer la compétence clinique d’un médecin ou son jugement professionnel indépendant des circonstances cliniques individuelles pour déterminer le traitement d’un patient.
- Page 2 Italie Emploi prévu Objectif/Emploi prévu Les systèmes Vicon d’analyse de la démarche sont prévus pour fournir des informations qui sont utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques et pour faciliter la compréhension de l’étiologie des anomalies de la démarche provenant d’un diagnostic de paralysie cérébrale ou de dystrophie musculaire de Duchenne chez les patients enfants et adolescents présentant des symptômes.
- Page 3 Bénéfices cliniques escomptés Spécification des bénéfices cliniques attendus Depuis 1984, Vicon Motion Systems capture et reconstruit en trois dimensions l’endroit spatial et temporel des marqueurs rétroréfléchissants appliqués aux repères anatomiques de la surface de palpation pour déduire et décrire une estimation du mouvement des articulations sous-jacentes et des segments osseux.
-
Page 4: Utilisation Abusive Raisonnablement Prévisible
Utilisation abusive raisonnablement prévisible : Utilisation d’un système d’une façon non prévue par le fabricant, mais • qui peut résulter d’un comportement humain facilement prévisible. Les comportements humains facilement prévisibles incluent le • comportement de tous types d’utilisateurs, par ex., les utilisateurs professionnels et non professionnels. -
Page 5: Conversion Analogique-Numérique
Degré de précision indiqué pour tous les dispositifs génériques Caractéristiques de performance indépendantes du type et de la configuration Critères de mesure Compatible avec le logiciel Nexus 2.11 ou version plus récente. Résolution de la capture de mouvement et reconstitution Avec au minimum quatre caméras de mouvement optique, résolution de la distance entre les centres des deux marqueurs sphériques statiques de 14 mm positionnés au sein d’un volume non inférieur à... - Page 6 Utilisation avec des dispositifs et instruments de tiers approuvés Utilisation avec des dispositifs et instruments de tiers Prière de se référer aux Guides Utilisateur fournis pour le dispositif sélectionné pour obtenir : Les informations pour identifier de tels dispositifs ou instruments, afin •...