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SQA-VISION
FRENCH User Guide Version 105.14.2
Précision et exactitude établies lors d'essais
cliniques sur des échantillons humains
Attentes cliniques :
Spécificités
• Concentration: 85%
• Mobilité: 80%
• Mobilité progressive: 80%
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
• Formes Normales (WHO 5
• Post-vasectomie: 90% des cellules détectées
Sensibilité
• Concentration: 90%
• Mobilité: 85%
• Mobilité progressive: 80%
• Vitalité: 90%
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
• Formes normales (WHO 5
Corrélation avec la méthode manuelle
• Concentration: 0.9
• Motilité: 0.8
• Mobilité progressive: 0.8
• Vitalité: 0.9
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
• Formes Normales (WHO 5
• Système de visualization SQA-VISION: 0.9
Linéarité
Concentration linéaire en spermatozoïdes sur la gamme dynamique de
0M/ml à 400M/ml du SQA-V.
• Coefficient de régression carré de la courbe de dilution
• Coefficient de variation CV moyen mesuré vs. Concentration en
spermatozoïdes ≤ 20%.
Note: les attentes sont inférieures aux corrélations réelles notées (voir
tableaux 1 et 2).
Contexte: Les mesures de concentration, mobilité et morphologie
obtenues par le SQA-V ont été comparées aux résultats basés sur le
rd
th
th
WHO 3
, 4
et 5
. Quatre essais cliniques indépendants ont été menés
sur quatre sites. Un total de >750 échantillons de sperme humain ont
été analysés comme suit : 350 échantillons de faible qualité ont été
analysés en mode post-vasectomie. Parmi eux, 246 ont été testé à
l'hôpital universitaire de Nantes.
Echantillons
Frais
>750
>300
Spécificité
:
• Une longueur d'onde spécifique, absorbé au maximum par les
spermatozoïdes et au minimum par les autres cellules et le liquide
séminal, permet d'obtenir une spécificité analytique correcte.
• Grace à un faible bruit de fond, une haute résolution électronique
des composants et à un circuit de compensation, la spécificité
analytique est optimisée.
Limites des spécificités cliniques:
• Les échantillons hautement visqueux ne sont pas analysés avec
précision.
Ceux-ci
doivent
Liquefaction).
• Les échantillons doivent être >0.5ml pour une analyse automatisée
(0.25 ml pour le mode dilution)
• Le % de formes normales est une corrélation entre la morphologie
et la mobilité progressive, il ne s'agit pas d'une mesure directe.
• Les résultats obtenus par visualisation au SQA-VISION peuvent
être affectés par la subjectivité du technicien.
• Les seuils limites sont affichés ci-dessous.
SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx
rd
): 65%
TH
): 60%
TH
): 90%
rd
): 85%
TH
): 65%
TH
): 80%
rd
): 0.65
th
strict): 0.45
th
strict): 0.45
Haute
Lavé
Congelé
sensibilité
42
30
>350
être
liquéfiés
(QwikCheck™
Tableau 1: Sensitivité/Spécificité
SQA-V vs. Microscope
essai #1: WHO 3
Concentration
Mobilité
Formes Normales (WHO 3
rd
)
essai #2: WHO 4
Concentration
Mobilité
Formes Normales (WHO 4
th
)
essai #3: Haute sensibilité* (Postvasectomie)
Spermat. mobiles
Spermat. immobiles
Trial #4 (Laboratoire ART, Nantes, France et MES)
Concentration
Mobilité
Mobilité progressive
Formes Normales (WHO 5
th
)
Tableau 2: Corrélation à la méthode
manuelle
Coefficients de Corrélation
Paramètres
Essai #1
(WHO 3)
Concentration
0.93
Sperm.
Mobilité
0.86
Morphologie
0.66
WHO 3
rd
* La corrélation est faible due à la plage dynamique étroite des
paramètres par critères et analyses manuelles subjectives.
85
Sensitivité
Spécificité
100%
95%
97%
85%
94%
75%
94%
90%
87%
90%
69%
70%
95%
95%
99%
100%
98%
100%
92%
91%
93%
94%
82%
94%
Essai #2
Essai #3
(WHO 4)
(WHO 5)
0.94
0.97
0.87
0.88
0.49*
NA*
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