Manuels Connexes pour MES SQA-VISION
Sommaire des Matières pour MES SQA-VISION
- Page 1 SQA-VISION Guide d’utilisation Version 105.14.2 SQA-VISION G U I D E D ’ U T I L I S A T I O N V e r s i o n 1 0 5 . 1 4 . 2 11 mars 2020...
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Page 2: Table Des Matières
Ajouter un test I-Button ........................12 Mise en route du LOGICIEL SQA-VISION ................... 12 Navigation à travers le SQA-VISION à partir de l’écran tactile du PC ..........13 Service Data (Données de service) ....................14 Réglages du SQA-VISION ........................17 SECTION 5: Analyse d’un échantillon patient .................. - Page 3 ANNEXE 1: Remplissage du capillaire avec un volume d’échantillon normal ........73 ANNEXE 2: Remplissage du capillaire avec un échantillon de faible volume ........75 ANNEXE 3: Préparation des lames pour le système de visualisation SQA-Vision....... 76 ANNEXE 4: Utilisation du système de visualisation SQA-VISION ............78 ANNEXE 5: Nettoyage du compartiment Capillaire ................
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Page 4: Section 1: Spécifications De L'appareil
SECTION 1: Spécifications de l’appareil Dimensions: 32 X 30 X 24 cm Poids: 7 Kg Alimentation: 100-240 VAC, 50-60 Hz, 20 VA Niveau de bruit: 20-23 [dBA] Consommation d’énergie de l’appareil SQA-Vision: 34.12 [BTU/heure] = 10 [Watt] Panneau avant • Ecran: Ecran LCD •... - Page 5 2000m, les fluctuations de tension tolérées sont de ±10%, catégorie de surtension II, degré de pollution II. PC / Matériel requis • PC et appareil : « Tout en un » – ordinateur avec le logiciel SQA-Vision et appareil (Fourni par MES). Contrôle Qualité SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 6: Analyse D'échantillons
Le SQA-VISION et son ordinateur intégré (avec son option écran tactile) fonctionnent simultanément pour faciliter l’analyse du sperme. Les analyses sont effectuées par le SQA-VISION tandis que les données et les interfaces utilisateurs sont gérées informatiquement. Sur le SQA-VISION, les échantillons, suivants, peuvent être analysés: FRAIS, prélevés suite à... -
Page 7: Avant De L'appareil
I-Button de ce manuel). • Appuyer sur la touche Service pour ouvrir le menu de service (se référer au paragraphe de ce manuel correspondant). • Utiliser les touches Zoom In / Out pour modifier le grossissement vidéo. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 8: Arrière De L'appareil
La concentration est mesurée dans la section large du capillaire (10mm) (la cuvette). Cette section nécessite 450µl d’échantillon. • Le capillaire est inséré dans le compartiment de mesure du SQA-VISION. Se référer à l’annexe présentant le remplissage du capillaire avec un échantillon de volume normal ou faible de ce guide d’utilisation. -
Page 9: Adaptateur De Lames
SQA-VISION FRENCH User Guide Version 105.14.2 Adaptateur de lames • Permet d’adapter une lame à lamelle fixe SQA-Vision™ ou une lame standard (chacune de 20-micron de profondeur) • Voir annexe 3 pour les instructions complètes d’utilisation de l’adaptateur de lames. -
Page 10: Gamme Et Seuil D'acceptation Du Sqa-Vision
• Ces perturbations sont transformées en signaux électriques sous la forme de «pics et creux ». • Les pics des signaux électriques sont analysés par le logiciel MES et transformés en résultats de mobilité. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 11: Section 4: Mise En Marche / Réglages Du Système
Brancher les 2 câbles des connecteurs USB (Données et Vidéos) à l’arrière du SQA- Vision et les relier aux prises USB du PC. • Allumer le SQA-VISION en appuyant sur l’interrupteur principal situé côté gauche de l’appareil. L’indicateur de mise en route s’allume et l’écran suivant apparait. A noter: Auto-Calibration et Autocontrôle... -
Page 12: Menu Service
HOLD NEW I-BUTTON AGAINST PORT AND PRESS ENTER Logiciel PRESS ESC TO EXIT SQA-VISION Mise en route du LOGICIEL SQA-VISION • Double cliquer sur l’icône SQA-Vision sur le bureau pour ouvrir la fenêtre suivante : SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 13: Ecran D'accueil
Navigation à travers le SQA-VISION à partir de l’écran tactile du PC le SQA-VISION L’interface utilisateur du SQA-VISION est accessible en cliquant sur la souris ou via l’écran tactile. Six Menus Principaux sont affichés à gauche de l’écran : •... -
Page 14: Rapport De Service
Sélectionner l’icône ACCUEIL pour obtenir les informations suivantes: Données de Service – Paramètres clés, Contrôles – Résultats des Billes de Latex, I- Button/Statut des Tests et Statut des sauvegardes du SQA-Vision. • Les paramètres validés lors des tests de service apparaissent en vert et sont cochés (√). - Page 15 FRENCH User Guide Version 105.14.2 Ecran de Service • Ouvrir l’écran de SERVICE affiché ci-après en appuyant sur le bouton MAINTENANCE à partir de l’écran d’Accueil (cet écran peut également être ouvert à partir du Menu Principal). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 16 Contrôles – Résultats des Billes de Latex : Présente les résultats du dernier contrôle qualité. • Statut de sauvegarde du SQA-Vision : Informe sur la dernière et la prochaine date de sauvegarde planifiée en fonction des réglages utilisateurs et de l’espace du disque dur restant.
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Page 17: Réglages Du Sqa-Vision
Si les réglages pour le contrôle ne sont pas connus, remplir “0” pour le LOT#, la CIBLE, et l’INTERVALLE de validité. Entrer la date du jour comme date de PEREMPTION SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 18 (comme le UKNEQAS ou le CAP), il est possible de renseigner manuellement : le numéro de l’échantillon (Sample #), la date (Date) et la note obtenue à réception des résultats contrôles CQ fournisseurs (Note) pour 4 niveaux d’échantillons. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 19: Paramétrage Des Tests Patients
Debris Scan Cutoff (Seuil de différentiation des débris): Certains types d’échantillons peuvent contenir des débris à une concentration plus ou moins importante et influencer les résultats. Le SQA-VISION fourni des critères basés sur les tests automatiques afin d’identifier ces échantillons et activer le scanner de débris. - Page 20 Les résultats seront affichés dans le rapport du patient. Si cette option est sélectionnée, toutes les autres options de compteurs de morphologie du SQA-Vision seront désactivées. • Manual Vitality Data Entry : Selectionnez Entrer Données Vitalité Manu dans le Menu de réglage des tests patient d’afficher automatiquement une grille...
- Page 21 Halo pour le marquage ; Sélectionnez le type de comptage : Click ou Marquage • Grid Size / Color (Couleur/taille quadrillage): Si nécessaire, définir la taille et la couleur du quadrillage de l’écran vidéo du SQA-VISION. • Circle Size (Taille des cercles): Déterminer la taille des cercles à utiliser pour marquer les cellules au moment des tests de morphologie et de la vitalité.
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Page 22: Paramétrage Du Système
• Save (Sauvegarder): de sauvegarder un nouveau paramétrage En cas de problème de connexion vidéo entre l’instrument SQA-Vision et le PC Vision, un message d’erreur vidéo apparaît à l’écran. Paramétrage du Ouvrir l’onglet “System Settings” (Paramétrages système) pour paramétrer le système... - Page 23 à partir de la fréquence déterminée. • Service Data (sauvegarde vers la base de données) : Sauvegarder les données de service pour un trouble shooting (Solution de problèmes) • QC Frequency (Fréquence CQ) : Déterminer la fréquence des tests de contrôle •...
- Page 24 Le lien QwikLink™ permet la liaison avec le système d’informatique central pour le Laboratoire transfert des informations sur les patients et les résultats obtenus avec le SQA-VISION. L’interface de communication avec Laboratoire permet de définir les paramètres suivant lesquels le SQA-Vision fournira les résultats et les données du patient au système informatique central (LIS).
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Page 25: Section 5: Analyse D'un Échantillon Patient
Echantillon enrichi ou préparé, en vue d’une insémination artificielle, par WASHED – centrifugation dans un milieu commercial qui remplace liquide séminal. Les échantillons congelés contenant un tampon au jaune d’œuf sont à exclure pour ce SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 26: Information Patient
Sélectionnez « pending » (en attente) si l’identification patient est encore inconnue et compléter ultérieurement. • FIRST NAME – Prénom du patient (en attente est accepté). • LAST NAME – Nom de famille du patient (en attente est accepté). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 27 à partir du tableau et ensuite continuez vers l’écran de test. Il est également possible d’initier les tests sur le poste local à partir de ce tableau en sélectionnant l’étape à partir du menu déroulant en position supérieure de l’écran. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 28: Mode De Test
échantillons. précision. L’algorithme du SQA-VISION compense tout au long de l’analyse le fait que l’échantillon soit dilué avec autant de précision que la dilution a été réalisée (si le volume d’échantillon est de 0.4mL, ajouter 0.4mL de milieu de dilution) •... -
Page 29: Les Échantillons Non-Dilués Et Dilués 1:2 (1+1)
• A l’insertion du capillaire, une barre de progression s’affiche. Ne pas toucher, ni utiliser l’instrument SQA-VISION tant que l’analyse est en cours (environ 75 secondes). A la fin de l’analyse, une fenêtre apparaîtra pour vous donner la possibilité d’importer les résultats. Si l’échantillon est de mauvaise qualité, l’automate SQA-VISION continuera l’analyse pendant 2 minutes supplémentaires. - Page 30 (Graphs), entrer des paramètres supplémentaires (Additional Parameters) ou retester l’échantillon (Retest). Pour accéder au rapport d’analyse de l’échantillon, cliquer sur le bouton REPORT. Il peut être enregistré, imprimé, agrandit ou fermé en utilisant la barre des tâches. Rapport de l’analyse SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 31: Résultats D'analyse Pour Les Échantillons De 10Μl
Résultats pour comme : < (inférieur à) ou (supérieur à) > lorsqu’un ou plusieurs paramètres les échantillons tombent en dessous des seuils d’acceptabilité de l’instrument SQA-VISION et que de «faible l’option « Dénombrement pour échantillon de faible qualité » (Low Quality qualité»... - Page 32 Si l’option «Dénombrement pour échantillon de faible qualité» (Low Quality Counter) pour échantillon est sélectionnée dans le paramétrage initial (Settings) de l’appareil, l’écran de visualisation s’affichera automatiquement lorsque les résultats seront non conformes de faible qualité aux seuils d’acceptabilité du SQA-VISION. Les informations suivantes s’afficheront (Low Quality automatiquement: Counter •...
- Page 33 Sélectionner le bouton “NO SPERM SEEN”, si aucun spermatozoïde n’est trouvé quel que soit le champ visualisé. Le message suivant s’affiche: • Sélectionner le bouton “RESULTS” pour finaliser l’évaluation manuelle. • L’écran de résultat ci-dessous s’affichera: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 34 Lorsque le WHO COUNER (compteur OMS) est activé dans le menu des paramètres de test patient, le compteur sera automatiquement activé lorsqu’un échantillon de mauvaise qualité sera testé. Veuillez estimer le nombre de SPZ Totaux, Immobiles et Non-Progressifs dans plusieurs champs de vue comme expliqué ci-dessous. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 35: Le Nombre De Champs Visualisés Et La Quantité Totale De Spermatozoïdes
Sélectionner le bouton “NO SPERM SEEN”, si aucun spermatozoïde n’est trouvé quel que soit le champ visualisé. Le message suivant s’affiche: • Sélectionner le bouton “RESULTS” pour finaliser l’évaluation manuelle. • L’écran de résultat ci-dessous s’affichera: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 36: Comptage Manuel Vitalité Et Fragmentation De L'adn
HALO: Cellules à AND non fragmenté (Halo de taille large ou modérée mais 1/3 du diamètre minimum du noyau) • PAS HALO : ADN Fragmenté (Petit halo ou absence de Halo et halo dégradé ≤1/3 du diamètre minimum du noyau) SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 37: Scan Des Débris / Cellules Rondes
L’estimation du nombre de débris doit se faire en terme de % vis à vis du nombre de SPZ: • AUCUN/PEU: <10 (pour 10 SPZ observes, moins d’un débris ou cellule non spermatique) • MODERE: 10-30 (pour 10 SPZ observes, 1 à 3 débris ou cellule non spermatique) SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 38 Sélectionner le bouton LONGEVITY pour évaluer un échantillon frais sur une période définie. L’intervalle de temps pour l’analyse peut être initialement paramétré dans le logiciel de l’instrument SQA-Vision (se référer à la section Paramétrage (SETTINGS): SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 39: Longévité
Lorsque le premier test est lancé, le paramétrage des intervalles de temps ou les informations patient ne peuvent plus être modifiés. A noter: Il n’est pas recommandé de conserver l’échantillon dans le capillaire, car la mobilité des spermatozoïdes diminue rapidement ! SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 40 Si le paramétrage est modifié entre deux tests de longévité, l’écran suivant s’affiche. (Au laboratoire, il n’est pas recommandé de modifier le paramétrage entre deux tests de longévité) : • Pour accéder au rapport d’analyse de l’échantillon, cliquer sur le bouton REPORT. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 41: Analyse Post Vasectomie
Sélectionner le mode d’analyse semi-automatique (SEMI-AUTO) ou manuel (MANUAL) grâce aux boutons situés en bas à droite de l’écran POST VAS. Mode semi- Si le mode Semi-automatique (SEMI-AUTO) est sélectionné, les instructions automatique suivantes s’affichent: POST VAS SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 42 (il n’est pas nécessaire de cliquer sur CHAMP SUIVANT pour passer au champ de vision suivant): • Si l’option « POS VAS FOV-CLICK » (CLICK CDV POST VAS) était activée, l’écran suivant apparaitra : SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 43 Sélectionnez « Pas de SPZ observés » si aucune cellule n’a pu être visualisée. • Cliquez sur « mode Frais » si de nombreuses cellules sont observées. Un test normal peut alors être réalisé. • Si l’option CDV-CLICK Post-vasectomie est activée, l’écran suivant apparaitra: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 44: Mode Manuel
été finalisé, en sélectionnant le bouton “CAPTURE” (au bas de l’écran). • Mode manuel Sélectionner le bouton graphique “Graphs” et/ou additionnel “Additional” pour POST VAS renseigner de nouvelles informations. • Pour accéder au rapport d’analyse de l’échantillon, cliquer sur le bouton REPORT (voir l’écran précédent). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 45: Procedure De Test Cryo
0 pour le volume. Entrez >0 ou laissez ce champ vide. • CONC GB. (Entrée obligatoire) Sélectionnez < 1 M/ml (normal) OU >= 1 M/ml (anormal) leucocytes. • – pH de l'échantillon (l’utilisation de la trousse QwickCheck™ Test Strips est recommandée). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 46: Paramètres Du Dosage
OPTIONNEL – Entrez des champs optionnels si nécessaire. Écran d’information du donneur: Processus de Écran Résultat des tests: dosage CRYO Paramètres du dosage Après le test initial, choisissez les paramètres de dosage dans l’écran concerné: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 47 Veuillez entrer la période qui doit être prise en compte pour le calcul des paramètres MLF/PMLF. • PERTE LIEE AU PROCESSUS: Veuillez établir une valeur initiale de sécurité pour compenser la perte de mobilité liée au différentes étapes du processus SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 48 SEND (ENVOYER) – (affiché dans le coin bas droit de l’écran) et les résultats seront envoyés vers le HOST (système central informatique) et procédez aux opérations suivantes. ECRAN DE PAMETRAGE MANUEL DU MLF/PMLF (Après pression sur le bouton aux trois points) SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 49: Veuillez Noter
Test POST-DECONGELATION de l’échantillon • L’accès se fait par l’écran DAILY TESTING TABLE ((TABLE QUOTIDIENNE DE TESTS)) ou, également en ouvrant le TESTING SCREEN (l’écran de test) et en y entrant les données requises concernant le donneur/l’échantillon. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 50: Section 6: Cq / Qualification
être modifiées avant de commencer une analyse. Se référer à la section : Paramétrage des contrôles Sperme stabilisé Test de Les tests de qualification “PROFICIENCY”peuvent intégrer au maximum 4 niveaux : qualification SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 51 “REPORT”. • Le réactif “QwikCheck™ beads” proposé par Medical Electronic Systems est un contrôle qualité qualifié pour l’instrument SQA-VISION et peut être commandé chez les distributeurs de la gamme de produits MES. • Des contrôles qualité (billes de latex ou sperme stabilisé), commercialisés par le CAP ou le NEQAS peuvent être utilisés comme des contrôles non connus.
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Page 52: Passage Des Contrôles
Remplir le capillaire en suivant les instructions de l’annexe : «Remplissage du capillaire avec un échantillon de volume normal». • Insérer le capillaire dans le compartiment de l’automate SQA-VISION, le test débutera automatiquement. • A la fin de l’analyse, les résultats du test s’afficheront automatiquement. - Page 53 Un bouton “Action corrective” (CORRECTIVE ACTION) apparaîtra pour tous les contrôles non conformes. Cliquer sur ce bouton pour ouvrir la fenêtre présentant la liste des actions correctives en fonction des problèmes présents. • Sélectionner le problème ou le type d’erreur identifié puis sauvegarder “SAVE”.
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Page 54: Echantillons De Qualification
à des valeurs cibles, car elles ne sont pas disponibles (les résultats sont comparés à ceux obtenus pour le groupe de pair à postériori): SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 55: Contrôle Qualité Interne
Bruit Système: La mesure du niveau de bruit électronique du système permet d’assurer une mesure efficace des signaux électroniques. Avant d’exécuter une analyse, le SQA-VISION ajuste automatiquement les seuils du niveau de bruit pour une meilleure précision de la lecture. •... -
Page 56: Section 7: Visualisation
SECTION 7: Visualisation Système visualisation Le système de visualisation de l’automate SQA-VISION peut être utilisé pour voir et dénombrer les spermatozoïdes, enregistrer des images et des vidéos, compter les débris et les cellules rondes, établir manuellement la morphologie et évaluer la vitalité... -
Page 57: Instructions Opératoires
Après le remplissage, glisser la lame dans l’adaptateur comme indiqué ci-dessous: Instructions opératoires Préparation des • Insérer l’adaptateur dans le compartiment adapté de l’automate SQA-VISION. Lames Lamelles fixes Préparation des Préparation des lames standards lames standards •... -
Page 58: Comptage Des Spermatozoïdes À L'écran
Les spermatozoïdes peuvent être dénombrés manuellement pour des échantillons de faible qualité “LOW QUALITY” qui sont en dessous des critères d’acceptabilité paramétrées dans l’automate SQA-VISION et pour tout autre échantillon si le mode manuel “MANUAL” est sélectionné comme indiqué ci-dessous. -
Page 59: Evaluation Manuelle De La Morphologie Et De La Vitalité
Pour l’évaluation manuelle de la morphologie, il est possible de procéder de plusieurs manières en fonction des réglages définis par l’utilisateur (pour définir les paramètres par défaut, aller dans: Settings>Visualisation>Morphology): Evaluation manuelle de la morphologie SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 60: Mode De Comptage
(ou sur tous les spermatozoïdes anormaux). 5. Le nombre de champs et de spermatozoïdes dénombrés (totaux ou par catégorie) et le pourcentage SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 61 Toutes les images enregistrées avec le bouton “SAVE FIELD” apparaissent en aperçu et peuvent être gérées en sélectionnant le lien “MANAGE IMAGES”. Le message suivant apparaîtra. • Cliquer sur les boutons: attacher “ATTACH” ou supprimer “DELETE”. Une fenêtre de communication comme ci-dessous, apparaîtra: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 62: Vitalité Fragmentation De L'adn
Sélectionner : Vitalité “Vitality” ou « Fragmentation de l’ADN » à partir de l’écran “Résultats de Test”, sous connexion ou à partir d’un dossier patient Fragmentation archivé, pour effectuer une analyse manuelle de vitalité (dénombrement) “VITALITY COUNTER” ou du nombre de cellules à ADN fragmenté SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 63 4. Le nombre de spermatozoïdes déterminés dans chaque champ sera affiché automatiquement dans la case TOTAL SPERM.COMPT. “TOTAL SPERM COUNTED”. 5. Cliquer sur : Suivant “Continue” quand le comptage est terminé. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 64: Comptage Sur 10 Microlitres Es
Le comptage sur 10 microlitres est utilisé pour obtenir une estimation de la mobilité et (estimation de la permettre ainsi d’obtenir un rapport plus complet. L’estimation pourcentuelle de la mobilité) mobilité réalisée moyen système visualisation s’ouvrira SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 65: Capture D'images
Réglages Morphologie. externe Lorsque ces options sont activées les autres systèmes de visualisation pour la morphologie et la Vitalité sur le SQA-VISION sont désactivées. Capture Capture des Images d’Images... - Page 66 TYPE DE TEST “TEST TYPE” en cliquant sur la catégorie désirée de l’entête du tableau. Les archives de la BANQUE DE CRYOPRESERVATION contient l’ID DU DONNEUR, LE NUMERO DE DON, LA DATE DU TEST, LE STATUT du test et les données d'OBSERVATIONS VISUELLES comme présenté ci-dessous: SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 67 Les archives de PERFORMANCE “PROFICIENCY” regroupent les résultats des tests par date. Les informations disponibles pour chaque analyse de performance sont : PERFORMANCES “PROFICIENCY”, IDENTIFICATION DES ECHANTILLONS “SAMPLE ID”, DATE, CONCENTRATION et REMARQUES “NOTES” : SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 68 Utiliser les boutons en bas de l’écran pour gérer les données dans les archives ou ouvrir un rapport. Les archives de DONNEES DE SERVICE “SERVICE DATA” classent les informations par DATE/HEURE du “TEST TEST DATE/TIME” et par STATUT (VALIDE/NON VALIDE) (PASS/FAIL): SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
- Page 69 “VISUALIZATION ARCHIVE” et sont classés par DATE “DATE RANGE”. • La colonne DATE/HEURE “DATE/TIME” affiche la date à laquelle l’information a été stockée. • Utiliser les boutons en bas de l’écran pour gérer les données dans les archives ou ouvrir un rapport. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 70: Section 9: Messages D'erreur Et D'avertissement
Avertissement général d’avertissement • Le SQA-VISION doit être manipulé correctement, selon les recommandations du fabricant afin d’assurer que les protections intégrées à l’équipement soient efficaces pour l’opérateur et l’environnement. • ATTENTION: Il existe un risque de court-circuit en cas d’échange de batteries (non adaptées). -
Page 71: Erreur De Communication
SQA-VISION FRENCH User Guide Version 105.14.2 • Eloigner le SQA-VISION de toutes sources de bruit électronique ou de vibrations. • Nettoyer le compartiment de mesure (voir Annexe). • Redémarrer le SQA-VISION sans capillaire dans la chambre de mesure : Eteindre l’appareil avec le bouton ON/OFF puis le rallumer. -
Page 72: Auto-Calibration
Un message peut apparaître indiquant que le résultat du test pour la Concentration en Spermatozoïdes et/ou MSC est au-delà de la limite supérieure de la gamme établie par le fabricant. Ce message apparaîtra dans le cas où le SQA-VISION détecte : •... -
Page 73: Annexe 1: Remplissage Du Capillaire Avec Un Volume D'échantillon Normal
NOTE: Transférer l’échantillon dans une petite boîte de Pétri (3 cm de Figure 2 diamètre/1 cm de profondeur) permet d’avoir une meilleure visibilité lors du remplissage (voir Figure 2). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... - Page 74 (Figure 4) avec un papier absorbant doux (Kimwipes). Il est important d’enlever tout le sperme présent sur la partie extérieure du capillaire pour éviter un colmatage dans la chambre de mesure du SQA-VISION. Vérifier que les deux parties du capillaire soient encore pleines après nettoyage.
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Page 75: Annexe 2: Remplissage Du Capillaire Avec Un Échantillon De Faible Volume
(Kimwipes). Il est important d’enlever tout le sperme présent sur la partie extérieure du capillaire pour éviter un colmatage dans la chambre de mesure du SQA-VISION. Vérifier que la partie fine du capillaire soit encore pleine après nettoyage. Si elle s’est appauvrie (ménisque), faire une légère pression sur le piston. -
Page 76: Annexe 3: Préparation Des Lames Pour Le Système De Visualisation Sqa-Vision
ANNEXE 3: Préparation des lames pour le système de visualisation SQA- Vision Le système de visualisation de l’automate SQA-VISION peut être utilisé pour voir et dénombrer les spermatozoïdes, enregistrer des images et des vidéos, compter les débris et les cellules rondes, établir manuellement la morphologie et évaluer la vitalité... -
Page 77: Préparation Des Lames Standards
La gouttelette de sperme doit être répartie de façon homogène sur la surface de la lame sans avoir besoin d’appuyer sur la lamelle. • Glisser la lame dans l’adaptateur et l’insérer dans le compartiment de l’automate SQA-VISION comme indiqué ci-dessus. •... -
Page 78: Annexe 4: Utilisation Du Système De Visualisation Sqa-Vision
Ensuite tourner la molette dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’image apparaisse nette à l’écran. 6. Cliquer sur le bouton GRID ON (affichage de la grille) au bas de l’écran. L’écran du SQA-VISION se divise alors en 20 carrés distincts (voir ci-dessous): 7. -
Page 79: Annexe 5: Nettoyage Du Compartiment Capillaire
Insérer pinceau (poils vers bas) dans compartiment de mesure du SQA-VISION, dans la partie supérieure de la chambre du bas comme pour un capillaire (Fig 1 & 2). • Brosser délicatement afin d’éliminer la poussière de la Figure 3 LED (un léger décalage se ressent en brossant : au fond au-dessus de la chambre de mesure, il s’agit du sommet... -
Page 80: Annexe 6: Valeurs De Référence
Quantité Totale Spermatozoïdes Fonctionnels Total de spermatozoïdes morphologiquement ≥2 M normaux * Les valeurs de références établies ci-dessus sont basées sur le Manuel de l’OMS : WHO 5 ou sur les recommandations de MES (pour les paramètres propriétaires). SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx... -
Page 81: Annexe 7: Mesure Des Leucocytes Dans Le Sperme
érythrocytes présents dans l’échantillon. Le kit QwikCheck test strips a été évalué par Medical Electronic Systems (MES) pour être utilisé comme indicateur quantitatif (concentration en leucocytes > 1M/ml) dans le sperme humain. Pour tester ce produit, des leucocytes ont été... -
Page 82: Annexe 8: Concentration Standard: Cellule De Numération
Il est cliniquement prouvé que le comptage peut varier d’environ 30% en fonction de la cellule utilisée Le SQA-Vision permet au technicien de sélectionner le type de chambre de comptage utilisée par le laboratoire en méthode manuelle. Une fois la concentration standard (CONC. STANDARD) sélectionnée, le SQA-Vision analysera automatiquement les échantillons de sperme sur cette base standard. -
Page 83: Annexe 9: Analyse Des Échantillons Globozoospermiques
(globozoospermie) ne peut pas être évaluée CONTEXTE: L’absence automatiquement par le test de morphologie du SQA-VISION. Ce bulletin technique décrit l’incidence de ce trouble et explique comment identifier les échantillons concernés avant le lancement de l’analyse de sperme sur le SQA-VISION. -
Page 84: Annexe 10: Données Sur La Performance Du Produit
(%). Tous les essais ont été réalisés avec du sperme humain (patient ou donneur) en utilisant le SQA-V pour une comparaison équivalente au système SQA-Vision. Calibration: Chaque SQA-Vision est biologiquement calibré par rapport à deux appareils de référence du laboratoire de Medical Electronic System. Gamme: Résultat de la gamme obtenu sur SQA-Vision... -
Page 85: Précision Et Exactitude Établies Lors D'essais Cliniques Sur Des Échantillons Humains
• Le % de formes normales est une corrélation entre la morphologie et la mobilité progressive, il ne s’agit pas d’une mesure directe. • Les résultats obtenus par visualisation au SQA-VISION peuvent être affectés par la subjectivité du technicien. • Les seuils limites sont affichés ci-dessous. - Page 86 SQA-VISION FRENCH User Guide Version 105.14.2 Méthode comparative: • Le SQA-V et le SQA-VISION sont comparés à la méthode manuelle au microscope, selon les directives du WHO 3 (essai #1), 4 (essai #2) et WHO 5 (essai #4). • La sensibilité et spécificité sont calculées en utilisant les courbes ROC.
- Page 87 : R =0.992 (le graphique tient compte des résultats des 4 SQA-V et de la solution de dilution : DPBS & Hepes). 2. Coefficient de variation moyen mesuré CV vs. Concentration en spermatozoïdes attendue : 10%. SQA-Vision User Guide_French_11 March 2020.docx...
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Page 88: Annexe 11: Information Réglementaire
Email: anne@acrapack.onmicrosoft.com Mandataire japonais: Jaffco LTD, Hirofumi Morita Email: hiro0205@xd5.so-net.ne.jp 17-15 Komazawa 1-chome Setagaya-ku Tokyo 1540012 JAPAN Fabricant: Medical Electronic Systems, Ltd. 20 Alon Hatavor St., Zone 6, P.O. Box 3017, Caesarea Ind. Park 3088900, Israel Catalogue # VS-ML-01231-00 SQA-Vision...