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Déclaration de conformité CE
ENTREPRISE :
En tant que fabricant d'un dispositif médical déclare que :
DISPOSITIFS MÉDICAUX : PERSONAL-LASER
faisant l'objet de cette déclaration sont dispositifs médicaux de classe Iia (UMDNS / GMDN 60410) conformes aux
exigences de la Directive CEE relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE du 14 juin 1993, telle que modifiée, et
conformes au Règlement du Ministre de la Santé du 17 Février 2016 portant sur les exigences et les procédures
essentielles de vérification de la conformité des dispositifs médicaux et de la loi du 20 mai 2010 sur les dispositifs
médicaux.
Utilisation prévue :
Thérapie laser non invasive pour le traitement local des troubles musculo-squelettiques, améliorant la circulation
sanguine dans les zones traitées pour faciliter la guérison ou l'acupuncture sans aiguille. Il s'agit d'un applicateur
portatif conçu pour l'administration transcutanée d'énergie visible lumineuse laser rouge / infrarouge. Seul un
professionnel de santé professionnel aussi bien dans le milieu clinique qu'à domicile.
Les normes harmonisées suivantes ont été utilisées pour la vérification de la conformité :
PN-EN ISO 14971:2012
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
PN-EN 60825-1:2014-11
PN-EN 60601-1-2:2015-11
PN-EN 60601-2-22:2013-07
IEC 62304:2006
PN-EN 62304:2010/A1:2015-11
PN-EN 207:2017-07
PN-ETSI EN 300 328 V2.1.1:2017-
05
Akeda Sp. z o.o.
ul. Andrzeja Struga 7,
71-784 Szczecin
Pologne
TM
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes
des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir -
Partie 1 : Exigences générales
Sécurité des appareils laser - Partie 1 : Classification et
exigences de l'équipement
Appareils électromédicaux -- Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et le fonctionnement essentiel - Norme
complémentaire : Interférences électromagnétiques --
Exigences et recherche
Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences de sécurité
particulières et principes de fonctionnement des dispositifs
laser chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et
diagnostiques
Logiciel de dispositif médical -- Processus du cycle de vie du
logiciel
Logiciel de dispositif médical -- Processus du cycle de vie du
logiciel
Protection individuelle des yeux - Filtres et protection des yeux
pour se protéger du rayonnement laser (protection des yeux
contre le laser)
Piles et batteries secondaires contenant des électrolytes
basiques ou d'autres électrolytes non acides - Exigences de
L200, PERSONAL-LASER
TM
L400
34
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