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FAST ASSEMBLER - DRY STERIL 1-3
manuale cod. 8002 – Ed.0/Rev.1
1)
Riferimenti Normativi /
DISPOSIZIONI DI LEGGE / PROVISIONS OF THE LAW / TERMES DE LA LOI
‐ Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 - "Attuazione della Direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" (Pubblicato nella Gazzetta Uffi-
ciale 6 marzo 1997, n.54, Supplemento Ordinario)
‐ Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n.332 - "Attuazione della Direttiva
98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" (Pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n.269 del 17 novembre 2000 – Supplemento Ordinario
n.189)
‐ DIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 settembre 2007 che modifica la Direttiva 90/385/CEE del Consiglio
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai disposi-
tivi medici impiantabili attivi, la Direttiva 93/42/CEE del consiglio concer-
nente i dispositivi medici, e la Direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi
‐ DIRETTIVA 2006/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 12 dicembre 2006 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato
entro taluni limiti di tensione.
NORME ARMONIZZATE E PROGETTI DI NORME ARMONIZZATE, NORME TEC-
NICHE NAZIONALI / HARMONIZED RULES AND THEIR PROJECTS, TECHNICAL NA-
TIONAL RULES / NORMES HARMONISÉ ET PROJET DE NORMES HARMONISÉ,
NORMES TECHNIQUE NATIONAL
‐ UNI CEI EN ISO 13485 (04-2012) - Dispositivi medici. Sistemi di gestione
della qualità. Requisiti per scopi regolamentari.
‐ UNI CEI EN ISO 14971 (10-2012) - Dispositivi medici. Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici.
‐ CEI EN 61010-1 (03/2011) - Prescrizioni di sicurezza per apparecchi
elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 1:
Prescrizioni generali.
‐ CEI EN 61010-2-40 (10/2005) - Prescrizioni di sicurezza per apparecchi
elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-040 : Pre-
scrizioni particolari per sterilizzatori usati nel trattamento di materiale me-
dico.
‐ CEI EN 60601-1-2 (06/2012) - Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme
generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale : Compatibilità elettroma-
gnetica - Prescrizioni e prove.
ALTRI DOCUMENTI NORMATIVI / OTHER RULES DOCUMENTS / D'AUTRES DOCU-
MENTS DE RÈGLES
‐ FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA – X Edizione –
Roma 1998 – Metodi e condizioni di sterilizzazione – Sterilizzazione median-
te calore secco.
Normative ref. / Référence de normes
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