Levita BD-4603 ALB Manuel D'utilisateur page 68

BD-4603 ALB/ALS
17 Lista de cumplimiento de normativas europeas
Gestión de
riesgos
Etiquetado
Manual del
usuario
Requisitos
generales de
seguridad
Compatibilidad
electromagnética
Requisitos de
rendimiento
Investigación
clínica
Usabilidad
Procesos del ciclo
de software
68
ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de
riesgos en dispositivos médicos
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que deben usarse
en etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información que debe
proporcionarse. Requisitos generales
EN 1041: 2008 Información que deben proporcionar los fabricantes de
equipamiento médico
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Equipamiento eléctrico médico
- Apartado 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Equipamiento eléctrico médico --
Apartado 1-11: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Requisitos para equipamiento eléctrico
médico y sistemas eléctricos médicos usados en un entorno de cuidados
de la salud domésticos.
IEC/EN 80601-2-30:2009 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 2-30: Requisitos específicos para seguridad básica y
rendimiento esencial de esfigmomanómetros automatizados
IEC/EN 60601-1-2:2007 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Compatibilidad electromagnética –
Requisitos y comprobaciones
EN 1060-1:1995+A2:2009 Presión sanguínea no invasiva
Apartado 1: Requisitos generales
EN 1060-3:1997+A2:2009 Presión sanguínea no invasiva
Apartado 3: Requisitos adicionales para sistemas de medición de presión
sanguínea electromecánicos
EN 1060-4: 2004 Monitor de presión sanguínea automático – Precisión de
intervención del sistema general del proceso de comprobación
IEC/EN 60601-1-2:2010 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Usabilidad
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de
usabilidad a dispositivos médicos
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software de dispositivo médico
- Procesos de ciclo de software