Levita BD-4603 ALB Manuel D'utilisateur page 54

BD-4603 ALB/ALS
17 Erfüllte europäische Standardliste
Risikomanagement ISO/EN 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des
Kennzeichnung
Benutzerhandbuc
h
Allgemeine
Sicherheitsanford
erungen
Elektromagnetisc
he Verträglichkeit
Leistungsanforder
ungen
Klinische
Untersuchung
Einsetzbarkeit
Software-
Lebenszyklusproz
esse
54
Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO/EN 15223-1:2012 Medizinprodukte. Symbole, die mit Kennzeichen für
Medizinprodukte, Kennzeichnungen und zu liefernden Informationen zu
verwenden sind. Allgemeine Anforderungen
EN 1041: 2008 Hersteller medizinischer Ausrüstung zur Bereitstellung von
Informationen
EN 60601-1 : 2006+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte
- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche
Leistungsmerkmale
IEC/EN 60601-1-11 2010 Medizinische elektrische Geräte --
Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an
medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischen Systeme
im häuslichen Pflegeumfeld
IEC/EN 80601-2-30:2009 Medizinische elektrische Ausrüstung -
Teil 2-30: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
die wesentlichen Leistungsmerkmale eines nicht-invasiven
Sphygmomanometers
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Ausrüstung -
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit - Anforderungen und Tests
EN 1060-1:1995+A2: 2009 Nicht-invasiver Blutdruck
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 1060-3:1997+A2: 2009 Nicht-invasiver Blutdruck
Teil 3: Ergänzende Anforderungen an elektromechanische Blutdruck-
Messsysteme
EN 1060-4 : 2004 Automatisches Blutdrucküberwachungssystem
Interventionsgenauigkeit des Prüfverfahrens
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Medizinische elektrische Ausrüstung -
Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Einsetzbarkeit
IEC/EN 62366: 2007 Medizinprodukte - Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Medizinprodukte-Software
- Software-Lebenszyklusprozesse