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On-X CHORD-X ePTFE SUTURE Mode D'emploi

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On-X
®
Instructions for Use
CHORD-X ePTFE SUTURE
Nonabsorbable Monofilament
for Chordae Tendineae repair or replacement
Mode d'emploi - Français
FIL DE SUTURE en ePTFE CHORD-X
Gebrauchsanleitung - Deutsch
CHORD-X ePTFE-NAHTMATERIAL
Instrucciones de uso - Español
SUTURA DE ePTFE CHORD-X
Istruzioni per l'uso - Italiano
FILO DA SUTURA CHORD-X ePTFE
Instruções de utilização - Português
SUTURA EM ePTFE CHORD-X
Gebruiksaanwijzing - Dutch
CHORD-X ePTFE HECHTDRAAD
取扱説明書 - 日本語
CHORD-X ePTFE 縫合糸
0 4 5 9

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Table des Matières
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Sommaire des Matières pour On-X CHORD-X ePTFE SUTURE

  • Page 1 On-X ® Instructions for Use CHORD-X ePTFE SUTURE Nonabsorbable Monofilament for Chordae Tendineae repair or replacement Mode d’emploi - Français FIL DE SUTURE en ePTFE CHORD-X Gebrauchsanleitung - Deutsch CHORD-X ePTFE-NAHTMATERIAL Instrucciones de uso - Español SUTURA DE ePTFE CHORD-X Istruzioni per l’uso - Italiano...

  • Page 2: Table Des Matières

    English TABLE OF CONTENTS 1. DESCRIPTION ......3 2. INDICATIONS ......3 3. CONTRAINDICATIONS ..... 3 4. WARNINGS ....... 3 5. PRECAUTIONS ......4 6. RECOMMENDED TECHNIQUES ......6 6.1 Suture Placement: ....6 6.2 Establishing Chordae Tendineae Length: ....7 6.2.1.

  • Page 3: Description

    INSTRUCTIONS FOR USE CHORD-X EPTFE SUTURE Nonabsorbable Monofilament for Chordae Tendineae repair or replacement 1. DESCRIPTION Chord-X ePTFE Suture for Chordae Tendineae Repair or Replacement is a nonabsorbable, monofilament suture manufactured from expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) that has been expanded to produce a porous microstructure which is approximately 50% air by volume.

  • Page 4: Precautions

    Device has been sterilized using ethylene oxide. Do not re-sterilize. Potential tissue invasion of the Chord-X ePTFE Suture may result in the attachment of the suture to the tissue it penetrates. Such attachment could make removal of the Chord-X ePTFE Suture difficult.
  • Page 5 At least seven (7), equally tensioned, flat square throws are required to produce a secure knot when tying Chord-X ePTFE Suture for Chordae Tendineae Repair or Replacement. Additional throws may be necessary depending on surgical circumstances. When tying...

  • Page 6: Recommended Techniques

    6. RECOMMENDED TECHNIQUES 6.1 Suture Placement: 1. After determining the number of chordae tendineae that will be replaced, a Chord-X ePTFE Suture is placed through the papillary muscle, with a pledget placed on each side of the muscle (Figure 1). The suture is then tied.

  • Page 7: Establishing Chordae Tendineae Length

    Chord-X Sutures. 3. Knot the Chord-X ePTFE Suture ends using at least seven (7) flat square throws. Care should be taken to avoid altering the length of the suture while knotting.

  • Page 8: References

    English 6.2.1. References: Zussa, Claudio, Different applications of ePTFE valve chordae: surgical techniques. J Heart Valve Disease, 1996; 5:356-361. Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35;...

  • Page 9: Definitions

    English device if the package has been compromised. The device is for single use only. 9. DEFINITIONS Use by Attention, See instructions for use Do Not Reuse Catalogue Number Batch Code European Authorized Representative Contents sterile unless package has been opened Contents sterile unless enclosed package has been opened or damage.
  • Page 10 Français TABLE DES MATIÈRES 1. DESCRIPTION ......11 2. INDICATIONS ......11 3. CONTRE-INDICATIONS ...11 4. AVERTISSEMENTS ....12 5. PRÉCAUTIONS ......13 6. TECHNIQUES RECOMMANDÉES....15 6.1 Mise en place du fil de suture : ....15 6.2 Détermination de la longueur des cordages tendineux : ..16 6.2.1.

  • Page 11: Description

    Français MODE D'EMPLOI FIL DE SUTURE EN EPTFE CHORD-X Monofilament non résorbable pour la réparation ou le remplacement des cordages tendineux 1. DESCRIPTION Le fil de suture en ePTFE Chord-X pour la réparation ou le remplacement des cordages tendineux est un fil de suture monofilament non résorbable fabriqué...

  • Page 12: Avertissements

    Français 4. AVERTISSEMENTS Le remplacement des cordages tendineux exige de déterminer une longueur précise afin de garantir le bon fonctionnement du mécanisme de la valve après la réparation ou le remplacement. Le remplacement des cordages tendineux par des fils de suture trop longs ou trop courts risque de compromettre la correction de l'incompétence valvulaire.

  • Page 13: Précautions

    Français 5. PRÉCAUTIONS L'utilisation réussie de ce dispositif exige une formation et une expérience appropriées en matière de techniques chirurgicales cardiaques, notamment la réparation de la valve mitrale. Ne pas modifier la pratique habituelle d'administration d'anticoagulants pré-, per-, ou post-opératoire pour minimiser le risque d'événements indésirables associés à...
  • Page 14 Français Au moins sept (7) surjets carrés plats de tension équivalente sont requis pour garantir la solidité du nœud créé avec le fil de suture en ePTFE Chord-X pour la réparation ou le remplacement des cordages tendineux. Des surjets supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires en fonction des circonstances chirurgicales.

  • Page 15: Techniques Recommandées

    Français Le fil de suture en ePTFE Chord-X est réservé à un usage unique ; ne pas le réutiliser. On-X Life Technologies ne dispose d'aucune données concernant la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque d'entraîner une défaillance du dispositif ou des complications pendant l'intervention, notamment l’endommagement du dispositif,...

  • Page 16: Détermination De La Longueur Des Cordages Tendineux

    Français 2. Lorsque tous les fils de suture sont ancrés au muscle papillaire, passer les deux extrémités de chaque fil de suture à travers le bord libre du feuillet (en les espaçant d'environ 2 mm). Il est utile d'augmenter la friction du fil de suture dans le feuillet afin de minimiser la glissance lors des étapes d'ajustement de la longueur du...

  • Page 17: Références

    Français 2. Injecter du sérum physiologique dans la cavité ventriculaire afin de refermer la valve (avec ventilation de la racine aortique pour purger l'air) En cas de jets de régurgitation résiduels ou d'asymétrie de la ligne de fermeture, ajuster la longueur des fils de suture Chord-X.

  • Page 18: Réactions Indésirables

    Français Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Les effets indésirables potentiels associés à...

  • Page 19: Définitions

    Français 9. DÉFINITIONS À utiliser avant le Attention, consulter le mode d'emploi Ne pas réutiliser Numéro de référence Code de lot Représentant européen agréé Contenu stérile sauf si l'emballage a été ouvert. Contenu stérile sauf si l'emballage inclus a été ouvert ou endommagé.
  • Page 20 Deutsch INHALTSVERZEICHNIS 1. BESCHREIBUNG ...... 21 2. INDIKATIONEN ....... 21 3. KONTRAINDIKATIONEN ..21 4. WARNHINWEISE ..... 22 5. VORSICHTSMASSNAHMEN ..23 6. EMPFOHLENE TECHNIKEN ..25 6.1 Nahtplatzierung: ....25 6.2 Ermitteln der Sehnenfadenlänge: ....26 6.2.1 Referenzen: ....27 7.

  • Page 21: Beschreibung

    Deutsch GEBRAUCHSANLEITUNG CHORD-X EPTFE- NAHTMATERIAL Nicht resorbierbares monofiles Nahtmaterial zur Rekonstruktion oder zum Ersatz der Chordae Tendineae 1. BESCHREIBUNG Chord-X ePTFE-Nahtmaterial zur Rekonstruktion oder zum Ersatz der Chordae Tendineae ist ein nicht resorbierbares monofiles Nahtmaterial, das aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt wurde, dessen poröse Mikrostruktur zu etwa 50 Volumenprozent aus Luft besteht.

  • Page 22: Warnhinweise

    Deutsch 4. WARNHINWEISE Beim Ersatz von Chordae Tendineae ist eine präzise Größenbestimmung erforderlich, um die zufriedenstellende Funktion des Herzklappenmechanismus nach der Rekonstruktion oder dem Ersatz sicherzustellen. Der Ersatz von Chordae tendineae durch zu lange oder zu kurze Nahtmaterialfäden kann zum Misserfolg bei der Herzklappenrekonstruktion führen.

  • Page 23: Vorsichtsmassnahmen

    Deutsch 5. VORSICHTSMASSNAHMEN Voraussetzung für den erfolgreichen Gebrauch dieses Produkts ist eine angemessene Schulung sowie Erfahrung mit herzchirurgischen Techniken, einschließlich der Mitralklappenrekonstruktion. Ändern Sie nicht die übliche prä-, peri- oder postoperative Antikoagulationstherapie, da dies zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit dieser Therapie führen kann.
  • Page 24 Deutsch Für das sichere Verknoten des Chord-X ePTFE-Nahtmaterials zur Rekonstruktion oder zum Ersatz der Chordae Tendineae sind mindestens sieben (7) gleichmäßig angezogene, flache chirurgische Knoten erforderlich. Je nach den chirurgischen Gegebenheiten können weitere Schlaufen notwendig sein. Zum Anspannen des Chord-X ePTFE-Nahtmaterials beim Knotenlegen müssen die einzelnen Fäden des Nahtmaterials mit...

  • Page 25: Empfohlene Techniken

    Deutsch Das Chord-X ePTFE-Nahtmaterial ist nur für den einmaligen Gebrauch ausgelegt; das Produkt nicht wiederverwenden. On-X Life Technologies liegen keine Daten zur Wiederverwendung dieses Produkts vor. Die Wiederverwendung kann zum Produktversagen oder zu Komplikationen bei der Operation, wie z. B. Beschädigung des Produkts, Beeinträchtigung der...

  • Page 26: Ermitteln Der Sehnenfadenlänge

    Deutsch 2. Nachdem alle Nähte im Papillarmuskel verankert sind, werden die beiden Enden jeder Naht durch den freien Rand des Klappensegels geführt (etwa 2 mm voneinander entfernt). Es ist nützlich, die Reibung des Nahtmaterials im Klappensegel zu erhöhen, um ein Verrutschen des Nahtmaterials während der Längenkorrektur des Nahtmaterials zu...

  • Page 27: Referenzen

    Deutsch 2. Es wird Kochsalzlösung in die Kammer injiziert, um die Klappe zu schließen (mit Lufteliminierung über die Aortenwurzel). Bei noch verbleibenden Rückströmen oder asymmetrischer Verschlusslinie die Länge der Chord-X- Nahtmaterialfäden korrigieren. 3. Die Enden des Chord-X-Naht- materials mit mindestens sieben (7) flachen Knoten verknoten.

  • Page 28: Unerwünschte Wirkungen

    Deutsch Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Zu den potenziellen unerwünschten Auswirkungen der Verwendung von Nahtmaterial zählen unter...

  • Page 29: Definitionen

    Deutsch 9. DEFINITIONEN Verfallsdatum Achtung, Gebrauchsanleitung beachten Nicht wiederverwenden Katalognummer Chargencode Autorisierte europäische Vertretung Inhalt bei ungeöffneter Verpackung steril. Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril. Mit Ethylenoxid sterilisiert Menge Rundkörpernadel mit konisch zulaufender Spitze Hersteller Herstellungsdatum...
  • Page 30 Español ÍNDICE 1. DESCRIPCIÓN ......31 2. INDICACIONES ....... 31 3. CONTRAINDICACIONES ..31 4. ADVERTENCIAS ...... 32 5. PRECAUCIONES ...... 33 6. TÉCNICAS RECOMENDADAS . 35 6.1 Posición de la sutura: .... 35 6.2 Establecimiento de la longitud de las cuerdas tendinosas: ......

  • Page 31: Descripción

    Español INSTRUCCIONES DE USO SUTURA DE EPTFE CHORD-X Monofilamento no absorbible para la reparación o sustitución de las cuerdas tendinosas 1. DESCRIPCIÓN La sutura de ePTFE Chord-X para la reparación o sustitución de las cuerdas tendinosas es una sutura monofilamento no absorbible fabricada con politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).

  • Page 32: Advertencias

    Español 4. ADVERTENCIAS La sustitución de las cuerdas tendinosas requiere el cálculo preciso de la sutura con el fin de garantizar el funcionamiento satisfactorio del mecanismo valvular tras la reparación o sustitución. Las cuerdas tendinosas sustituidas con suturas demasiado largas o demasiado cortas pueden impedir la corrección de la incompetencia valvular.

  • Page 33: Precauciones

    Español 5. PRECAUCIONES Para utilizar este dispositivo correctamente es preciso poseer la formación y la experiencia adecuadas en técnicas quirúrgicas cardíacas, incluida la reparación de la válvula mitral. No altere la práctica habitual de la administración pre-, peri- o post-operatoria de la terapia anticoagulante, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas asociadas con esta...
  • Page 34 Español Para asegurarse el anudado firme, se aconseja efectuar al menos siete (7) lazadas cuadradas planas, equitensadas, al atar la sutura de ePTFE Chord-X durante la reparación o sustitución de las cuerdas tendinosas. Puede que sea necesario realizar lazadas adicionales según lo indiquen las circunstancias quirúrgicas.

  • Page 35: Técnicas Recomendadas

    Español El dispositivo de sutura Chord-X de ePTFE ha sido concebido exclusivamente para un solo uso; no debe reutilizarse. On-X Life Technologies no dispone de información relacionada con la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar un fallo del dispositivo o complicaciones en el procedimiento, incluidos daños,...

  • Page 36: Establecimiento De La Longitud De Las Cuerdas Tendinosas

    Español 2. Después de fijar todas las suturas al músculo papilar, los dos extremos de cada sutura atraviesan el margen libre de la valva (2 mm de separación aproximadamente). Resulta útil aumentar la fricción de la sutura en la valva para minimizar el deslizamiento de la sutura durante el procedimiento de ajuste de la longitud de la sutura.

  • Page 37: Bibliografía

    Español 2. Se inyecta una solución salina en la cavidad ventricular para cerrar la válvula (con purga de la raíz aórtica para expulsar el aire). Si existen jets regurgitantes residuales o la línea de cierre no es simétrica, ajuste la longitud de las suturas Chord-X.

  • Page 38: Reacciones Adversas

    Español Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. REACCIONES ADVERSAS Los efectos adversos potenciales asociados con el uso de cualquier sutura incluyen: dehiscencia e...

  • Page 39: Definiciones

    Español 9. DEFINICIONES Fecha de caducidad Atención, consulte las instrucciones de uso No reutilizar Número de catálogo Código de lote Representante europeo autorizado Contenido estéril, a menos que el envase esté abierto. Contenido estéril, a menos que el envase esté dañado o abierto.
  • Page 40 Italiano INDICE 1. DESCRIZIONE......41 2. INDICAZIONI ......41 3. CONTROINDICAZIONI ....41 4. AVVERTENZE ......42 5. PRECAUZIONI ......43 6. TECNICHE RACCOMANDATE . 45 6.1 Posizionamento della sutura: .. 45 6.2 Determinazione della lunghezza delle corde tendinee: ... 46 6.2.1. Bibliografia: ....47 7.

  • Page 41: Descrizione

    Italiano ISTRUZIONI PER L'USO FILO DA SUTURA CHORD-X EPTFE Monofilamento non assorbibile per la riparazione o la sostituzione di corde tendinee 1. DESCRIZIONE Il filo da sutura Chord-X ePTFE per la riparazione o la sostituzione di corde tendinee è un filo da sutura monofilamento non assorbibile in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) che è...

  • Page 42: Avvertenze

    Italiano 4. AVVERTENZE La sostituzione delle corde tendinee richiede un'accurata selezione delle dimensioni del filo in modo da assicurare il funzionamento soddisfacente del meccanismo valvolare dopo la riparazione o la sostituzione. Se le corde tendinee vengono sostituite con fili da sutura troppo lunghi o troppo corti, la buona riuscita della correzione dell'insufficienza valvolare può...

  • Page 43: Precauzioni

    Italiano 5. PRECAUZIONI L'utilizzo efficace di questo dispositivo richiede un'appropriata formazione ed esperienza nelle tecniche di chirurgia cardiaca, inclusa la riparazione della valvola mitralica. Non modificare la pratica usuale di somministrazione pre, peri o post-operatoria della terapia anticoagulante poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi associati a questa terapia.
  • Page 44 Italiano Per ottenere un nodo sicuro, quando si lega il filo da sutura Chord-X ePTFE per la riparazione o la sostituzione di corde tendinee sono necessari almeno sette (7) intrecci piatti e quadrati di uguale tensione. Ulteriori intrecci possono essere necessari in rapporto alle circostanze chirurgiche.

  • Page 45: Tecniche Raccomandate

    Italiano Il dispositivo di sutura Chord-X ePTFE è esclusivamente monouso; non riutilizzare il dispositivo. On-X Life Technologies non è in possesso di dati riguardo al riutilizzo di questo dispositivo. Il riutilizzo può determinare l'insuccesso del dispositivo o il verificarsi di...

  • Page 46: Determinazione Della Lunghezza Delle Corde Tendinee

    Italiano 2. Dopo aver ancorato tutti i fili da sutura al muscolo papillare, i due lati di ciascun filo da sutura vengono fatti passare attraverso il margine libero del lembo (ad una distanza di circa 2 mm). È utile aumentare l'attrito del filo da sutura nel lembo per ridurre al minimo lo scivolamento nel corso delle fasi di regolazione...

  • Page 47: Bibliografia

    Italiano 2. Per chiudere la valvola (con la radice aortica che sfiata l'aria), nella cavità ventricolare viene iniettata soluzione fisiologica. In presenza di getti rigurgitanti residui o se la linea di chiusura non è simmetrica, regolare la lunghezza dei fili da sutura Chord-X.

  • Page 48: Reazioni Indesiderate

    Italiano Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. REAZIONI INDESIDERATE I potenziali effetti indesiderati associati all'uso di fili da sutura comprendono: deiscenza della...

  • Page 49: Definizioni

    Italiano 9. DEFINIZIONI Scadenza Attenzione, vedere le Istruzioni per l’uso Non riutilizzare Numero di catalogo Codice lotto Rappresentante autorizzato per l’Europa Contenuto sterile purché la confezione non sia stata aperta Contenuto sterile purché la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzato con ossido di etilene Quantità...
  • Page 50 Português ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO ......51 2. INDICAÇÕES ......51 3. CONTRA-INDICAÇÕES ....51 4. AVISOS ........52 5. PRECAUÇÕES......52 6. TÉCNICAS RECOMENDADAS . 55 6.1 Colocação da sutura: .... 55 6.2 Determinação do comprimento das cordas tendinosas: ....56 6.2.1. Bibliografia: ....57 7.

  • Page 51: Descrição

    Português INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUTURA EM EPTFE CHORD-X Monofilamento não absorvível para reparação ou substituição de cordas tendinosas 1. DESCRIÇÃO A sutura em ePTFE Chord-X para reparação ou substituição de cordas tendinosas é uma sutura de monofilamento não absorvível, fabricada com politetrafluoretileno expandido (ePTFE) que foi expandido para produzir uma microestrutura porosa aproximadamente constituída...

  • Page 52: Avisos

    Português 4. AVISOS A substituição de cordas tendinosas requer um dimensionamento preciso para assegurar um funcionamento satisfatório do mecanismo da válvula no período pós-reparação ou substituição. Cordas tendinosas substituídas com suturas demasiado longas ou demasiado curtas podem determinar uma falência na correcção da incompetência valvular.
  • Page 53 Português Não altere a prática habitual da administração pré-, peri- ou pós-operatória da terapêutica anticoagulante, pois poderá aumentar o risco de eventos adversos associados a esta terapêutica. A utilização inadequada desta sutura, tal como qualquer outra sutura, pode originar lesões graves ou a morte do paciente.
  • Page 54 Português São necessárias pelo menos sete (7) laçadas quadradas planas, igualmente tensionadas, para dar um nó seguro quando se ata uma sutura em ePTFE Chord-X para reparação ou substituição de cordas tendinosas. Poderão ser necessárias laçadas adicionais dependendo das circunstâncias cirúrgicas. Quando se atam nós com a sutura em ePTFE Chord-X, a tensão deve ser aplicada puxando cada fio da sutura em...

  • Page 55: Técnicas Recomendadas

    Português A sutura em ePTFE Chord-X foi concebida para uma única utilização; não reutilize o dispositivo. A On-X Life Technologies não possui dados relativos à reutilização desde dispositivo. A reutilização poderá causar uma falência do dispositivo ou complicações processuais, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade do dispositivo comprometida e contaminação do...

  • Page 56: Determinação Do Comprimento Das Cordas Tendinosas

    Português 2. Depois de todas as suturas terem sido fixadas ao músculo papilar, os dois lados de cada sutura são conduzidos através da margem livre do folheto (separados cerca de 2 mm). É útil aumentar a fricção da sutura no folheto para minimizar o deslizamento da sutura durante os passos de ajuste do comprimento da mesma.

  • Page 57: Bibliografia

    Português 2. É injectada solução salina na cavidade ventricular para fechar a válvula (com ventilação da raiz aórtica para desaeração). Se houver jactos regurgitantes residuais ou a linha de encerramento não estiver simétrica, ajuste o comprimento das suturas Chord-X. 3. Ate as extremidades da sutura em ePTFE Chord-X dando pelo menos sete (7) laçadas quadradas planas.

  • Page 58: Reacções Adversas

    Português Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. REACÇÕES ADVERSAS Os potenciais efeitos adversos associados à...

  • Page 59: Definições

    Português 9. DEFINIÇÕES Usar até Atenção! Consulte as instruções de utilização Não reutilizar Numero de catálogo Código do lote Representante europeu autorizado Conteúdo estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta Conteúdo estéril a menos que a embalagem fechada tenha sido aberta ou danificada.
  • Page 60 Nederlands INHOUD 1. BESCHRIJVING ......61 2. INDICATIES ......61 3. CONTRA-INDICATIES ....61 4. WAARSCHUWINGEN ....62 5. VOORZORGSMAATREGELEN . 63 6. AANBEVOLEN TECHNIEKEN .. 65 6.1 Plaatsing van hechtingen: ..65 6.2 Vaststellen van de lengte van de chordae tendineae: ... 66 6.2.1.

  • Page 61: Beschrijving

    Nederlands GEBRUIKSAANWIJZING CHORD-X EPTFE HECHTDRAAD Niet-absorbeerbaar monofilament voor reparatie of vervanging van chordae tendineae 1. BESCHRIJVING Chord-X ePTFE hechtdraad voor reparatie of vervanging van chordae tendineae is een niet-absorbeerbare monofilament-hechtdraad die vervaardigd is van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE), dat geëxpandeerd is tot een poreuze microstructuur die voor ongeveer 50% uit lucht bestaat.

  • Page 62: Waarschuwingen

    Nederlands 4. WAARSCHUWINGEN Voor vervanging van chordae tendineae is een nauwkeurige meting noodzakelijk om een goede werking van het klepmechanisme na de reparatie of vervanging te verzekeren. Als chordae tendineae worden vervangen door hechtdraden die te lang of te kort zijn, kan dit ertoe leiden dat valvulaire incompetentie niet gecorrigeerd wordt.

  • Page 63: Voorzorgsmaatregelen

    Nederlands 5. VOORZORGSMAATREGELEN Voor succesvol gebruik van dit hulpmiddel is een goede opleiding en ervaring in hartchirurgische technieken waaronder reparatie van de mitraalklep vereist. Verander de gebruikelijke procedure van toediening van antistollingsmiddelen voor, tijdens of na de operatie niet, omdat dit het risico op ongewenste bijverschijnselen die verband houden met deze behandeling kan...
  • Page 64 Nederlands Er moeten minimaal zeven (7) platte slagen met gelijke spanning worden gelegd om een stevige knoop te produceren tijdens het vastknopen van de Chord-X ePTFE hechtdraad voor reparatie of vervanging van chordae tendineae. Afhankelijk van de chirurgische omstandigheden kunnen er extra slagen nodig zijn. Bij het leggen van knopen met Chord-X ePTFE hechtdraad, moet elke draad van de hechting met gelijke kracht...

  • Page 65: Aanbevolen Technieken

    Nederlands Het Chord-X ePTFE hechtdraad- hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel niet opnieuw. On-X Life Technologies heeft geen gegevens met betrekking tot hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties bij de ingreep,...

  • Page 66: Vaststellen Van De Lengte Van De Chordae Tendineae

    Nederlands 2. Nadat alle hechtingen verankerd zijn aan de papillaire spier, worden de twee zijden van elke hechting door de vrije rand van het klepblad gehaald (met een tussenruimte van ongeveer 2 mm). Het is nuttig om de wrijving van de hechting in het klepblad te vergroten om het slippen van de hechting tijdens het bepalen van...

  • Page 67: Referenties

    Nederlands 2. Er wordt zoutoplossing in de ventriculaire holte geïnjecteerd om de klep te sluiten (met ventilatie van de aortawortel voor ontluchting). Als er resterende terugstromende stralen aanwezig zijn of als de hechtlijn niet symmetrisch is, moet de lengte van de Chord-X hechtingen worden aangepast.

  • Page 68: Negatieve Bijverschijnselen

    Nederlands Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible replacement of elongated or ruptured mitral valve chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. Zussa, Claudio, Artificial Chordae in Mitral Valve Surgery. Austin: R.G. Landes Company, 1994: 159. 7. NEGATIEVE BIJVERSCHIJNSELEN Mogelijke negatieve bijverschijnselen die verband houden met het gebruik...

  • Page 69: Definities

    Nederlands 9. DEFINITIES Uiterste gebruiksdatum Let op, zie de gebruiksaanwijzing Niet hergebruiken Catalogusnummer Batchcode Erkende Europese vertegenwoordiger Inhoud is steriel, tenzij de verpakking geopend is Inhoud is steriel, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide Aantal Naald met taps toelopende punt Fabrikant Productiedatum...
  • Page 70 日本語 目次 1. 説 明 ..........71 2. 適 応..........71 3. 禁 忌 ..........71 4. 警 告 ..........71 5. 使 用上の注意......72 6. 推 奨テクニック......74 6.1 縫合糸の配置: ........ 74 6.2 腱索長さの確定: ......74 6.2.1.

  • Page 71: 説 明

    日本語 取扱説明書 CHORD-XEPTFE縫合糸 腱索修復または置換用の非吸収性モノ フィラメント 1. 説 明 腱索修復または置換用 Chord-X ePTFE 縫合糸は、 非吸収性のモノフィラメント 縫合糸で、 空気を体積分率で約 50% 含 む多孔質微細構造を形成する延伸ポリ テトラフルオロエチレン (ePTFE) 製です。 本縫合糸は未染色であり、 添加物を含 みません。 2. 適 応 腱索修復または置換用 Chord-X ePTFE 縫合糸は、 腱索の修復または置換術に 適用されます。 3. 禁 忌 本品は、 眼科手術、 顕微鏡下手術、 およ び末梢神経組織での使用は禁忌です。...

  • Page 72: 使 用上の注意

    日本語 感染性心内膜炎がある場合は、 本品を 使用しないでください。 弁を修復できな くなる場合があります。 本品は、 エチレンオキサイドで 滅菌さ れています。 再滅菌しないでください。 Chord-X ePTFE 縫合糸は組織浸潤する 可能性があり、 組織に縫合糸が埋没す る場合があります。 縫合糸の組織への 浸潤は、 Chord-X ePTFE 縫合糸の抜去 を困難にする可能性があります。 5. 使 用上の注意 本品の効果的な使用には、 僧帽弁の修 復を含む心臓手術手技の適切な訓練と 経験が必要です。 抗凝固治療の術前管理、 周術期管理、 または術後管理の慣用手段を変更しな いでください。 この治療に伴う有害事象 のリスクを高める可能性があります。 本品は、 他の縫合糸と同様、 誤用すると 患者に重傷を負わせたり、 死に至らせる 可能性があります。...
  • Page 73 外に押し出されます。 縫合糸を急に引っ 張らないよう注意してください。 縫合糸 が破断する恐れがあります。 適切な本結 びでも不均等な張力を加えると、 その 結び目が不安定になる可能性がありま す。 Chord-X ePTFE 縫合糸に適切な張 力を加えて形成すると、 標準的な外科結 び方法により安全確実な結び目を形成 することができます。 Chord-X ePTFE 縫合糸は単回使用を 目的としているため、 再使 用できませ ん。 On-X Life Technologies には、 本品 の再使用に関するデータはありません。 再使用は製品の損傷、 生物学的安全性 および製品汚染を含む不具合や合併症 を引き起こす可能性があります。 再使用 により、 感染、 重傷、 または患者の死に 至らせる恐れがあります。...

  • Page 74: 推 奨テクニック

    日本語 6. 推 奨テクニック 6.1 縫合糸の配置: 1. 置換する腱索の数を決めたら、 プレ ジェットを乳頭筋の各側に配置した 状態で、 乳頭筋に Chord-X ePTFE 縫 合糸を通します (図 1)。 次に、 縫合糸 を結びます。 乳頭筋先端の虚血を避 けるために、 この結び目は緩めに結 んでください。 2. すべての縫合糸を乳頭筋に固定した ら、 各縫合糸の両側を弁尖の自由縁 に通します (約 2mm 間隔)。 弁尖で 縫合糸の抵抗を増やしておくと、 縫 合糸の長さ調整段階での縫合糸の動 きを最小限に抑えやすくなります。 こ のため、 縫合糸の各側を弁尖に 2 回 通過させます...

  • Page 75: 参考文献

    日本語 3. Chord-X ePTFE 縫合糸の端部にて、 少なくとも 7 回の均質な二重結びを 形成します。 結び目の形成中に縫合 糸の長さを変えないよう注意してくだ さい。 結び目の形成中に人工腱の長 さを短くすると、 弁尖逸脱を過剰に 矯正したり、 弁尖運動を制限する可 能性があります。 4. 患者から心肺バイパス装置を取り外 したら、必ず流 体 力学 的 試 験 の 結 果を確認し、 弁修復の評価を行うた めに経食道心エコーを行ってくださ い。 6.2.1. 参 考文献: Zussa, Claudio, Different applications of ePTFE valve chordae: surgical techniques.

  • Page 76: 供 給方法

    日本語 8. 供 給方法 腱索修復または置換用 Chord-X ePTFE 縫合糸には、 滅菌済み1/2 または 3/8 の 円形丸針 (プレジェットなし)付きUSP サ イズ 2-0および 3-0 があります。 腱索修復または置換用 Chord-X ePTFE 縫合糸は、 包装に破損がない限り、 無菌 状態が保たれています。 包装が破損し ている場合、 本品を使用しないでくださ い。 本品は、 一回限りの使用です。...
  • Page 77 日本語 9.定義 使用者: 注意: 取扱説明書を参照すること 再使用禁止 カタログ番号 バッチコード 欧州地域代理人 内容物は、 開封されていない限り 無菌状態は保たれています。 内容物は、 包装が開封または、 破損されていない限り無菌状態 は保たれています。 エチレンオキ サイド滅菌 数量 先端丸針 製造業者 製造日...
  • Page 78 Figures Figure 1: Chord-X ePTFE Suture is placed through the papillary muscle, with a pledget placed on each side of the muscle. Figure 2: Pass each side of the suture through the leaflet twice.
  • Page 79 Figures Figure 3: An autogenous or thin ePTFE pledget (not supplied) may be placed on the atrial side of the leaflet for reinforcement.
  • Page 80 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane Building B Austin, Texas 78752 U.S.A. Telephone: (512) 339-8000 Facsimile: (512) 339-3636 www.onxlti.com onx@onxlti.com EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands 100122 01 D...

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