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Grason-Stadler NOVUS Manuel Utilisateur

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MANUEL UTILISATEUR

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Sommaire des Matières pour Grason-Stadler NOVUS

  • Page 1 NOVUS MANUEL UTILISATEUR...
  • Page 2 Titre : Mode d’emploi du système de dépistage auditif néonatal GSI Novus™ Fabricant Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70 Street Eden Prairie, MN 55344 États-Unis Copyright © 2019 Grason-Stadler Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise, de n'importe quelle manière et sous n'importe quelle forme, sans l'accord préalable écrit de Grason-...

  • Page 3: Table Des Matières

    ABR ..............................16 DPOAE ............................17 TEOAE ............................17 Station d'accueil du Novus ........................ 17 Logiciel PC du Novus - HearSIM™ ..................... 17 Options d'impression ........................17 Déballage du système ........................... 18 Composants standard - Général ....................... 18 Composants pour ABR ........................19 Transducteurs (choisis au moment de l'achat) .................
  • Page 4 Utilisation de l’imprimante pour étiquettes optionnelle..............27 Insertion du rouleau d'étiquettes dans l’imprimante ..............27 Alimentation de l’imprimante ....................... 27 Connexion entre l'imprimante et le Novus ................... 27 Premiers pas avec le Novus ........................28 Allumage ............................28 Mode économie d'énergie et mise hors tension ................28 Bouton Accueil ..........................
  • Page 5 Préparation de l’environnement de test ..................37 Général ............................37 Bruit acoustique ..........................37 Bruit électrique ..........................37 Préparation du patient ........................38 Général ............................38 Placement des électrodes pour test ABR ..................38 Ajustement des coupleurs auriculaires pour ABR................. 40 EarCups (avec écouteurs intra-auriculaires) .................
  • Page 6 Contrôle de l'appareil........................63 Nettoyage et désinfection ........................ 63 Dépannage ............................64 Pass-Checker ............................69 Application PC du Novus – HearSIM ..................... 72 Configuration des paramètres de l’appareil ..................72 Personnalisation des listes de l’appareil ................... 72 D-0119571 Rev C...
  • Page 7 Annexe C : Stimulus ABR ........................79 Valeurs d'étalonnage du stimulus CE-Chirp ..................79 Annexe D : Spécifications des connexions entrantes/sortantes ............80 Connecteur ABR/OAE du Novus pour préamplificateur ABR Sonde du préamplificateur/Connecteur du transducteur ..........................80 Connecteur micro USB du Novus ...................... 80 Connecteur station d'accueil du Novus ....................

  • Page 8: Préface

    Ce mode d’emploi contient des informations au sujet du Système de dépistage auditif néonatal GSI Novus. Ce manuel est destiné à du personnel possédant les qualifications techniques requises. Remarque : Ce manuel de fonctionnement n’est pas destiné à servir de guide de formation pour le dépistage auditif néonatal.

  • Page 9: Symboles De Réglementation

    Une copie du manuel d'utilisation est disponible sur ce site: www.grason-stadler.com Une copie imprimée du mode d'emploi peut être commandée à Grason-Stadler pour expédition dans les 7 jours; ou vous pouvez contacter votre représentant local. Consultez le mode d'emploi / les instructions d'utilisation.

  • Page 10: Symboles Du Dispositif

    électriques plus élevé que celui d’une pièce appliquée de Type B, surtout en ce qui concerne les courants de fuite patient et auxiliaires patient autorisés. Le GSI Novus est un dispositif de Type BF selon la norme internationale CEI60601-1. Les pièces appliquées sont les embouts auriculaires, les EarCups et les électrodes.

  • Page 11: Avertissements Et Mises En Garde

    AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE Importantes consignes de sécurité Les mesures de sécurité suivantes doivent être observées à tout moment. Des mesures de sécurité générales doivent être suivies lorsque vous utilisez du matériel électrique. Dans le cas contraire, le matériel pourrait être endommagé et l'opérateur ou le patient pourraient subir des dommages corporels.
  • Page 12 été effectuées et que l'unité ait été testée et étalonnée conformément aux spécifications publiées par Grason-Stadler. Aucune pièce de l'équipement ne doit être révisée ou entretenue lorsque celui-ci est utilisé sur un patient.

  • Page 13: Explosion

    à la possibilité d'explosion ou d'incendie lorsqu'ils utilisent cet appareil à proximité de gaz anesthésiques inflammables. N'utilisez PAS le Novus dans un environnement hautement enrichi en oxygène, tel qu'un caisson hyperbare, une tente à oxygène, etc. REMARQUE : Cet instrument contient une batterie rechargeable lithium-ion (Li-ion). La batterie n'est pas censée être remplacée par l'utilisateur.

  • Page 14: Recyclage / Élimination

    Vous trouverez ci-dessous l'adresse à laquelle retourner ou éliminer les déchets électroniques liés aux produits Grason-Stadler en Europe et dans d'autres endroits. Coordonnées pour les DEEE en Europe :...

  • Page 15: Garantie Et Réparation

    équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être réalisés pour vous assurer qu’il fonctionne sans danger. Afin de garantir un fonctionnement optimal de l’instrument, le GSI Novus doit être vérifié et étalonné au moins une fois par an. Cette révision doit être effectuée par votre distributeur ou un centre de réparation GSI agréé.

  • Page 16: Introduction

    6 mois. La mesure des émissions oto-acoustiques (DPOAE et/ou TEOAE) est destinée aux patients de tout âge. Le GSI Novus est conçu pour être utilisé par un professionnel des soins de santé tel qu’un oto-rhino- laryngologiste, un infirmier, un audiologiste ou un technicien qualifié sous la supervision d'un professionnel.

  • Page 17: Dpoae

    Impression directe depuis le Novus à l’aide de l’imprimante pour étiquettes sans fil proposée en option par GSI • Transfert des données du test du Novus vers un PC à l’aide du logiciel HearSIM et impression des résultats à l’aide d’une imprimante standard connectée au PC. D-0119571 Rev C...

  • Page 18: Déballage Du Système

    DEBALLAGE DU SYSTEME ✓ Nous vous recommandons de déballer votre Novus avec précaution afin de vous assurer de retirer tous les composants de leur emballage. ✓ Vérifiez que tous les composants repris sur la notice d’emballage de votre colis sont inclus.

  • Page 19: Composants Pour Abr

    Consommables fournis avec les écouteurs intra-auriculaires avec embouts • Électrodes à snap jetables (60 pièces ; 20 tests) • Kit de démarrage d’embouts auriculaires pour Novus Consommables fournis avec la sonde OAE • Kit d’embouts pour sonde Novus • Kit de démarrage d’embouts auriculaires pour Novus •...

  • Page 20: Pièces Appliquées

    EarCups Entreposage Lorsque vous n’utilisez pas le Novus, entreposez-le dans le sac de transport ou dans un endroit sûr pour protéger l'écran tactile et les autres composants sensibles tels que les transducteurs acoustiques et les câbles. Conservez-le dans les conditions de température mentionnées dans les spécifications.

  • Page 21: Aperçu Du Novus

    APERÇU DU NOVUS Prise pour préamplificateur ou sonde Écran tactile Bouton On/Off/Accueil Indicateur de charge LED Port micro USB et lanière D-0119571 Rev C Page 21 de 92...

  • Page 22: Composants

    Composants ÉCRAN L'écran du Novus est un écran tactile résistant. Il répond aux pressions effectuées sur les icônes. Vous pouvez utiliser vos doigts ou un stylet. Veillez à ne pas rayer la surface de l'écran tactile. CABLE DU PREAMPLIFICATEUR (ABR UNIQUEMENT) Le câble du préamplificateur se branche sur la partie supérieure du...

  • Page 23: Sonde Auriculaire Oae (Pour Oae Et Abr)

    électrodes à snap jetables. Sac de transport Le sac de transport permet d’entreposer, de protéger et de transporter le Novus et tous ses composants. Imprimante pour étiquettes (en option) L’imprimante thermique optionnelle MLP 2 permet d’imprimer directement des étiquettes depuis le Novus.

  • Page 24: Station D'accueil

    STATION D'ACCUEIL Guides d'insertion Guides d'insertion Indicateur d'alimentation LED Prise d'alimentation La prise USB sert à débrancher l'alimentation de la station d'accueil en toute sécurité. Ne positionnez pas la station d'accueil de manière à ce qu'il soit difficile de la débrancher de son alimentation électrique.

  • Page 25: Montage Du Système

    Montage du système Certains éléments du Novus doivent être assemblés avant d’être utilisés. En fonction du type de test de dépistage acheté, le montage du système peut nécessiter : • Branchement du câble du préamplificateur (licence ABR) • Branchement du câble des écouteurs intra-auriculaires (licence ABR) •...

  • Page 26: Branchement Des Câbles Des Électrodes

    Novus allumé Vert + bleu continu Défaut de batterie La batterie peut également être rechargée en branchant le Novus à un PC à l'aide d’un câble USB. Ce type de chargement sera plus lent qu’avec la station d'accueil. • Maintenez la batterie chargée au maximum...

  • Page 27: Utilisation De L'imprimante Pour Étiquettes Optionnelle

    DC de l’imprimante et la fiche du câble dans une prise électrique. CONNEXION ENTRE L'IMPRIMANTE ET LE NOVUS La connexion entre le Novus et l’imprimante pour étiquettes se fait via couplage Bluetooth (voir la section Configuration, Imprimante de ce mode d’emploi). D-0119571 Rev C...

  • Page 28: Premiers Pas Avec Le Novus

    Avertissement de batterie faible Mode économie d'énergie et mise hors tension Lorsque le Novus est inactif pendant une certaine période de temps, précisée dans les paramètres du dispositif, celui-ci se met en mode économie d'énergie (veille) ou s'éteint automatiquement. En mode veille, l'écran s'éteint et le témoin LED clignote en vert.

  • Page 29: Écran Accueil

    Écran Accueil Lorsque le processus de démarrage de l’appareil est terminé, l'écran Accueil apparaît. L'écran Accueil contient les boutons permettant d’utiliser les principales fonctions du Novus. En-tête de Indicateur du l'écran niveau de batterie Écran principal Touches programmables de la barre de menu Le contenu de l'écran peut varier selon les options activées lors de la configuration de l'appareil.

  • Page 30: Authentification De L'utilisateur (Facultatif)

    Cette liste peut être créée dans le programme pour PC HearSIM et transférée vers le Novus. Si la liste contient plus de 8 examinateurs, utilisez les flèches haut et bas dans la barre de commande pour faire défiler les pages de noms.

  • Page 31: Fonctions De L'écran Accueil

    5 % (impossible d’effectuer d'autres tests ; rechargez) 3 % (mise hors tension automatique) REMARQUE : Le Novus s'éteindra automatiquement si le niveau de batterie est trop faible pour supporter son fonctionnement. Pour le recharger, placez-le sur la station d'accueil. Des dépistages peuvent être effectués lorsque le Novus se trouve sur la station d'accueil.

  • Page 32: Nouveau Patient

    CONFIGURATION Appuyez sur Setup pour accéder à une liste des paramètres de l’appareil pouvant être modifiés depuis le Novus. Certains paramètres peuvent uniquement être modifiés via l'application pour PC HearSIM. D-0119571 Rev C...

  • Page 33: Entrer Ou Choisir Un Patient À Examiner

    Entrer ou choisir un patient à examiner AJOUTER UN NOUVEAU PATIENT Les données du patient peuvent être entrées manuellement dans le Novus depuis l’écran Nouveau patient. Sélectionnez le bouton New Patient sur l’écran Accueil. Ajouter un nouveau patient Retourner à...

  • Page 34: Sélectionner Un Patient Dans La Liste

    SELECTIONNER UN PATIENT DANS LA LISTE Appuyez sur le bouton Select Patient depuis l'écran Accueil pour afficher la liste des patients. Ordre de tri ID patient, nom, prénom Indicateur du statut de test Si la liste contient plus de 7 patients, utilisez les flèches haut et bas dans la barre de commande pour faire défiler les pages de noms.
  • Page 35 L'écran des informations du patient affiche les détails du patient entrés depuis l'écran d'ajout d'un patient. Si aucun test n’a encore été réalisé pour le patient, vous pouvez modifier les données. Dans le cas contraire, les données ne peuvent pas être modifiées et les champs apparaissent en gris. Sur l'écran des informations du patient, la barre de menu vous permet de Consulter l'historique des tests du patient (si de telles données existent), de Tester le patient ou de revenir à...

  • Page 36: Boutons De Fonction

    Boutons de fonction Retourner à Commencer O.K. l’écran test Sauvegarder précédent Voir liste de Arrêter test Annuler tests Ajouter Mettre test Page nouveau en pause précédente patient Rechercher Reprendre Page test suivante Changer Ajouter Imprimer d’d’utilisater commentaire Paramètres Choisir Ordre oreille droite chronologique Voir champs...

  • Page 37: Préparation Au Test

    PREPARATION AU TEST Préparation de l’environnement de test GENERAL L’environnement idéal pour un dépistage auditif est un endroit doté d'une bonne isolation acoustique et présentant un risque minime d'interférences électriques. Il est difficile de réunir ces conditions dans un hôpital, où ont lieu la plupart des dépistages des nouveaux-nés. Néanmoins, l’examinateur doit savoir dans quelle mesure l’environnement peut influencer le processus et les résultats du test et tenter de contrôler l’environnement dans la mesure du possible.

  • Page 38: Préparation Du Patient

    électrodes ou des écouteurs intra-auriculaires pendant le test. REMARQUE : Tous les consommables fournis avec le Novus sont fabriqués par Sanibel Supply. Le système a uniquement été testé avec des consommables fournis par Sanibel Supply. Utiliser d'autres fournitures est déconseillé, car susceptible de modifier le comportement et les résultats...
  • Page 39 • Nuque Les électrodes peuvent également être disposées comme indiqué ci-dessous. Néanmoins, la durée du test pour l'oreille droite pourrait être prolongée avec cette méthode. • Centre du front à la ligne de contour de la chevelure • Mastoïde droite •...

  • Page 40: Ajustement Des Coupleurs Auriculaires Pour Abr

    AJUSTEMENT DES COUPLEURS AURICULAIRES POUR ABR Lorsque vous avez acquis ce produit, vous avez choisi votre style de transducteur acoustique préféré. Si vous avez choisi les écouteurs intra-auriculaires, vous avez également dû choisir entre EarCups et embouts auriculaires. Les coupleurs auriculaires pour ABR utilisent des éléments jetables à usage unique. Si vous réutilisez des consommables à...

  • Page 41: Embouts Auriculaires (Avec Sonde Oae)

    Choisissez le bon format d’embout auriculaire en fonction de la taille des conduits auditifs du nourrisson. L’embout auriculaire à brides rouge de Sanibel convient à la plupart des nourrissons. D'autres tailles sont disponibles pour les conduits auditifs plus grands. Fixez les embouts auriculaires sur les adaptateurs pour embout à...

  • Page 42: Test

    BOUTON QUICK TEST La fonction de test rapide peut être activée ou désactivée par un administrateur depuis l’application PC HearSIM pour Novus. Si le test rapide est désactivé sur votre appareil, le bouton Quick Test n’apparaît pas sur votre écran Accueil.

  • Page 43: Autres Champs De Test

    AUTRES CHAMPS DE TEST À l'aide de l'application PC HearSIM pour Novus, votre Novus peut être configuré de manière à demander le nom de l'établissement et le statut hospitalier avant chaque test. Lorsque cette fonction est activée, l’écran de modification des champs du test apparaît afin de vous permettre de...

  • Page 44: Cause Du Test Incomplet

    CAUSE DU TEST INCOMPLET Grâce à l'application PC HearSIM pour Novus, un administrateur peut configurer votre Novus afin que celui-ci demande la raison de l’arrêt lorsqu'un test est interrompu manuellement. Cette information est sauvegardée avec les données du test. IMPRESSION APRES LE DEPISTAGE Il est possible d'imprimer les résultats du test via...

  • Page 45: Test Abr

    Le bouton de sélection de l’oreille bascule pour modifier l’oreille à tester. Le transducteur et le coupleur représentés à côté de la tête du nourrisson partent du principe que le transducteur est relié au Novus et que le coupleur a été étalonné pour le transducteur. Écouteur intra-auriculaire Écouteur intra-auriculaire...

  • Page 46: Écran De Vérification De L'impédance

    ÉCRAN DE VERIFICATION DE L’IMPEDANCE Pendant le test d'impédance, les symboles des électrodes sur le dessin de la tête du nourrisson s'affichent en vert ou en orange, tandis que la valeur d'impédance (kΩ) apparaît en bas de l'écran. Une fois que toutes les valeurs d'impédance restent en vert (<40 kOhms) pendant plusieurs secondes, le test d’impédance prend fin et la phase de test commence automatiquement.

  • Page 47: Écran Du Test Abr

    ÉCRAN DU TEST ABR Pendant le test ABR, un graphique en barres affiche les progrès réalisés pour réussir le test. La barre rouge reflète les progrès de l'oreille droite. La barre bleue reflète les progrès de l'oreille gauche. Niveau à atteindre pour réussir Barre de bruit...

  • Page 48: Écran De Fin De Test

    ÉCRAN DE FIN DE TEST À la fin du dépistage, le résultat du test apparaît. La commande de sélection de l'oreille s'affiche à nouveau de manière à ce que l'utilisateur puisse lancer le test pour l’autre oreille ou le répéter sur la même oreille.

  • Page 49: Écrans Du Test Oae

    Écrans du test OAE Pendant la procédure de test OAE, l'écran affichera les opérations en cours et les options disponibles pour l’examinateur. Quatre écrans différents apparaissent pendant un test OAE : • Préparation du patient • Vérification de la sonde •...

  • Page 50: Écran De Vérification De La Sonde

    ÉCRAN DE VERIFICATION DE LA SONDE Pendant la vérification de la sonde, l'écran affiche des informations permettant de savoir si la sonde est correctement installée dans le conduit auditif. Une fois la sonde installée, la vérification de la sonde prend fin et le test OAE démarre automatiquement. Données de vérification de la sonde...

  • Page 51: Écran Du Test Oae

    ÉCRAN DU TEST OAE Pendant le test OAE, un graphique en barres affiche les progrès réalisés pour réussir le test pour chaque fréquence du protocole de test. La barre se remplit de vert et est surmontée d'une coche lorsque les critères de réussite sont atteints pour la fréquence correspondante. Les conditions de test s'affichent dans des barres horizontales qui indiquent la stabilité...

  • Page 52: Écran De Fin De Test

    ÉCRAN DE FIN DE TEST À la fin du dépistage, le résultat du dernier dépistage terminé reste visible. La commande de sélection de l'oreille s'affiche à nouveau de manière à ce que l'utilisateur puisse lancer le test pour l’autre oreille ou le répéter sur la même oreille. La commande de sélection de l’oreille peut également être utilisée pour naviguer entre les derniers tests OAE effectués pour l’oreille droite et pour l’oreille gauche pendant la session.

  • Page 53: Test Rapide

    Les sessions des tests rapides sont enregistrées de manière temporaire sur le Novus jusqu’à la prochaine utilisation de l’option Quick Test sur l'écran Accueil. Lorsque l'option Quick Test est sélectionnée, le test rapide précédent est immédiatement effacé...

  • Page 54: Impression

    Si vous lancez une impression alors que l’imprimante pour étiquettes est éteinte ou hors de portée du Novus, un message d’erreur apparaît. Effacez le message en cliquant sur la coche dans la barre de commande. Réessayez après avoir allumé l'imprimante ou vous être déplacé à portée de celle-ci.

  • Page 55: Consulter Des Patients Et Des Tests

    CONSULTER DES PATIENTS ET DES TESTS Sélectionner patient Le bouton Select Patient sur l'écran Accueil permet d'afficher la liste des noms des patients contenus dans la base de données de l’appareil. Bouton de tri Nom et identifiant du patient Indicateur du statut de test Rechercher Retour...

  • Page 56: Informations Du Patient

    Retour Liste des tests Il est possible de modifier les informations du patient sur le Novus si l’administrateur a activé cette option dans l’application PC HearSIM. Les informations du patient transférées depuis la base de données PC de HearSIM ne peuvent pas être modifiées depuis l’appareil. Toute modification de ce type doit être effectuée depuis la base de données PC de HearSIM.

  • Page 57: Liste Des Tests

    Remarque : L’icône de l’imprimante et le bouton Imprimer n’apparaissent sur l'écran que si les paramètres d’impression de votre Novus ont été activés depuis l'application PC HearSIM et qu'une imprimante MLP 2 a été couplée à votre appareil. Dans le cas contraire, ces commandes ne sont pas visibles.

  • Page 58: Détails Du Test

    PC HearSIM. Les autres données relatives au test ne peuvent pas être modifiées depuis le Novus. Si des modifications sont nécessaires, les données du test doivent être transférées à l’application PC HearSIM afin d’être modifiées dans la base de données du logiciel.

  • Page 59: Configuration

    CONFIGURATION Appuyez sur le bouton Configuration dans la barre de commande de l'écran Accueil afin d'afficher la liste des paramètres réglables depuis le Novus. Langue Appuyez sur Language pour afficher la liste des langues disponibles. Utilisez les flèches haut et bas de la barre de commande pour vous déplacer dans la liste.

  • Page 60: Dispositif

    Dispositif Sélectionnez Device pour régler les fonctions de mise en veille et de mise hors tension automatique. • Le mode économie d'énergie (veille) peut être réglé sur Jamais, 1 à 5 minutes, ou 10 minutes. • La mise hors tension peut être réglée sur Jamais, 1, 5, 10, 15 ou 30 minutes.

  • Page 61: Imprimante

    Assurez-vous que celle-ci est allumée. Le nom MLP2 et le numéro de série apparaissent lorsque l’imprimante a été détectée. Sélectionnez ensuite l’imprimante pour la coupler au Novus. Pour confirmer votre choix et quitter la page, sélectionnez le bouton Retour dans la barre de commande.

  • Page 62: Nettoyage Et Entretien

    Novus). Étalonnage Afin de garantir un fonctionnement optimal du Novus, l’instrument doit être vérifié et étalonné au moins une fois par an. Faites vérifier la sécurité du matériel électrique de l'unité par un technicien afin d'assurer la conformité de celle-ci avec les normes CEI et UL 60601-1.

  • Page 63: Contrôle De L'appareil

    électrique et de veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre dans l'instrument et les accessoires. Les recommandations relatives au nettoyage et à la désinfection du Novus contenues dans ce document ne doivent pas remplacer ou contredire les politiques ou procédures de prévention des infections en vigueur dans votre établissement.

  • Page 64: Dépannage

    (ou des électrodes). La connexion entre le câble Vérifiez la connexion entre le câble du préamplificateur et la du préamplificateur et le Novus ; prise ABR/OAE du Novus retirez-le et insérez-le à nouveau n’est pas sûre pour vérifier qu'il est correctement fixé.
  • Page 65 Cause possible Solution suggérée peut-être un contact intermittent Des interférences électriques Si vous utilisez le Novus sur la entraînent un brouillage en station d'accueil reliée au courant raison de la connexion AC alternatif, débranchez le cordon électrique de la station d'accueil de la prise et utilisez la batterie.
  • Page 66 Symptôme Cause possible Solution suggérée Effectuez le test juste après un repas, lorsque le nourrisson se trouve toujours dans les bras de sa mère. Tests effectués quelques Attendez au moins 12 heures après heures après la naissance, la naissance pour effectuer un test, lorsque les conduits auditifs lorsque les conduits auditifs ont plus sont toujours humides voire...
  • Page 67 ; retirez-le et insérez-le à nouveau pour vérifier qu'il est correctement fixé. Vérifiez la connexion entre le câble et la prise ABR/OAE du Novus. Vérifiez la connexion entre le câble des écouteurs intra-auriculaires et les transducteurs rouge et bleu (ABR).
  • Page 68 Mauvais branchement à Vérifiez que vous utilisez charge pas lorsque l’alimentation électrique ; l'alimentation électrique l'appareil est sur la mauvais alimentation recommandée pour le Novus et que station d'accueil électrique celle-ci est bien branchée. D-0119571 Rev C Page 68 de 92...

  • Page 69: Pass-Checker

    PASS-CHECKER L'accessoire Pass-Checker peut être utilisé pour effectuer un contrôle qualité du Novus si celui-ci est équipé de l’option ABR. Ce contrôle peut être réalisé de manière régulière ou lorsque vous suspectez un problème sur le Novus. Le Pass-Checker peut être acheté auprès d'un représentant GSI.
  • Page 70 (ou des électrodes) La connexion entre le câble Vérifiez la connexion entre le câble du préamplificateur et la du préamplificateur et le Novus ; prise du Novus n’est pas sûre retirez-le et insérez-le à nouveau pour vérifier qu'il est correctement fixé.
  • Page 71 Si les solutions suggérées ne permettent pas de résoudre le problème de votre dispositif Novus qui vous empêche de réaliser un test avec le Pass-Checker, prenez contact avec le représentant GSI de votre région.

  • Page 72: Application Pc Du Novus - Hearsim

    APPLICATION PC DU NOVUS – HEARSIM Le Novus peut être connecté à un PC à l’aide d'un câble USB. Lorsqu'il est connecté à un PC, il peut communiquer avec l’application PC du Novus, HearSIM. Le mode d’emploi de HearSIM contient la configuration minimale requise du PC pour être compatible.

  • Page 73: Annexe A - Donnees Techniques

    ANNEXE A - DONNEES TECHNIQUES Le Novus est un produit médical actif de diagnostic. Le dispositif fait partie des appareils de Classe IIa conformément à la directive médicale de l’Union européenne 93/42/CEE et de Classe II conformément à la FDA des États-Unis.

  • Page 74: Physiques

    Altitude Altitude maximale : 2000 m (6561 pieds) au-dessus du niveau de la mer PHYSIQUES Poids Dispositif : 265 grammes (avec batterie) Préamplificateur ABR : 85 grammes Dimensions Dispositif : 158 mm x 83 mm x19 mm Préamplificateur ABR : 85 mm x 5 mm x 25 mm Écran 95 mm x 56 mm, couleurs, résolution 272 x 480 Batterie Li-ion 44794 ;...
  • Page 75 IMPRIMANTE Type/Modèle Imprimante thermique MLP2 ® Connexion Bluetooth sans fil Batterie Lithium-ion, DC 7,4V, 1500 mAh Chargeur 100-250V AC, 50/60 Hz, 1,0 A Poids 360 grammes (12,7 oz) Papier Papier thermique ou étiquettes 57,5 mm ± 0,5 mm (largeur) sur papier thermique 57,5 mm ±...

  • Page 76: Specifications Des Tests

    SPECIFICATIONS DES TESTS Bande de fréquences (200 Hz – 11 kHz) polarisation ® Signaux du test CE-Chirp alternée Taux de stimulus 88/sec oreille gauche, 92,5/sec oreille droite Niveau de stimulus 35 dB nHL (protocole par défaut) 0,5 Hz – 5,0 kHz Filtre EEG Gain du préamplificateur 72 dB...

  • Page 77: Annexe B : Critères Réussite/Échec, Sensibilité Et Spécificité

    Novus. Les spécifications de ces protocoles sont énumérées dans les spécifications des tests de l’Annexe A. Les protocoles par défaut fournis avec le Novus ont été utilisés pour déterminer le niveau de sensibilité et de spécificité.

  • Page 78: Résultats

    Pour chaque modalité TEOAE, DPOAE et ABR, le Novus a été contrôlé depuis le PC de manière à ce qu'un grand nombre de tests répétés puissent être réalisés automatiquement. Le PC a été utilisé...

  • Page 79: Annexe C : Stimulus Abr

    ANNEXE C : STIMULUS ABR Un stimulus autre que celui spécifié dans la norme CEI 60645-3 est utilisé. Ce stimulus CE-Chirp possède la même réponse en fréquence à magnitude linéaire que le stimulus par clics mentionné dans la norme. Toutefois, il est conçu comme une somme de fonctions cosinus dans le domaine fréquentiel.

  • Page 80: Annexe D : Spécifications Des Connexions Entrantes/Sortantes

    ANNEXE D : SPECIFICATIONS DES CONNEXIONS ENTRANTES/SORTANTES Connecteur ABR/OAE du Novus pour préamplificateur ABR Sonde du préamplificateur/Connecteur du transducteur Broche Description Sortie CH1 CH1 GND DGND GND A / GND Microphone Microphone entrée – / Entrée analog sym Microphone entrée + / Entrée analog sym...

  • Page 81: Annexe E : Protocoles Disponibles

    Novus, des protocoles supplémentaires sont disponibles via l'application HearSIM ™. Vous pouvez choisir les protocoles dans HearSIM et les transférer sur votre Novus. Les instructions pour passer en revue les protocoles disponibles et les transférer sur votre Novus se trouvent dans le mode d'emploi HearSIM ™...
  • Page 82 Temps de test max : 60 s Nombre Fréq. pour passage : 3 / 4 Critères de passage pour chaque fréquence : Niveau OAE min : -5 dB SPL SNR min : 6 dB Niveau de rejet d’artefact : 30 dB SPL Fréquences F2 : 6k, 4k, 3k, 2k, 1,5k Hz Niveau (L1/L2) : 65/55 dB SPL Rapport F2/F1 : 1,22...
  • Page 83 Niveau : 83 dB peSPL Temps de test max : 60 s Nombre Fréq. pour passage : 2 / 4 Niveau OAE min : 0 dB SPL Critères de passage pour chaque bande de fréquence : SNR Min : 6 dB Bande obligatoire pour le passage : Aucune Fréquences centrales : 1.4k, 2k, 2.8k, 4k Hz Type de stimulus : Clic (non-linéaire)

  • Page 84: Protocoles Cei 60645-6

    Protocoles CEI 60645-6 Le tableau suivant répertorie les protocoles OAE conformes CEI 60645-6 disponibles. Ces protocoles OAE sont conformes à la norme CEI. Reportez-vous à l'explication détaillée fournie sur le fichier PDF contenu dans le dossier « Protocoles CEI » sur le logiciel HearSIM USB. Nom du protocole Paramètres Sensibilité...

  • Page 85: Annexe F : Compatibilite Electromagnetique

    Installez et utilisez le Novus conformément aux informations CEM présentées dans ce chapitre. Le Novus a été évalué pour ses émissions et son immunité électromagnétiques en tant que dispositif autonome. N'utilisez pas le Novus à côté, ou sur d'autres appareils électroniques. S'il est indispensable de le juxtaposer ou de le superposer à...
  • Page 86 Dans le cas contraire, les performances de cet instrument pourraient se dégrader. Le GSI Novus est destiné à être utilisé dans le milieu électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur de l’instrument doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.

  • Page 87: Directives Et Déclaration Du Fabricant Émissions Électromagnétiques

    Ses émissions de RF sont ainsi très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences avec le matériel électronique environnant. Émissions RF Classe B Le Novus peut être utilisé dans tous les CISPR 11 environnements commerciaux, industriels, résidentiels. Émissions Ne s'applique pas...

  • Page 88: Distance De Séparation Recommandée Avec Les Appareils De Communication Rf Portables Et Mobiles

    Le Novus est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Novus peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le Novus telle que recommandée ci-dessous,...

  • Page 89: Directives Et Déclaration Du Fabricant Immunité Électromagnétique

    Si réseaux d'électricité (60 % chute en UT) l'utilisateur doit continuer à CEI 61000-4-11 pour 5 cycles utiliser le Novus pendant une 70 % UT coupure d'électricité, il est (30 % chute en UT) recommandé d'alimenter le pour 25 cycles Novus depuis une source <...
  • Page 90 électromagnétique - directives Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près du Novus que la distance de séparation recommandée calculée d'après l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation RF par conduction...
  • Page 91 Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par des émetteurs RF fixes, il est nécessaire d'effectuer des essais sur le site. Si l’intensité du champ mesurée où le Novus est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez le bon fonctionnement du Novus.
  • Page 92 AVIS : L’utilisation des accessoires, transducteurs et câbles avec du matériel médical autre que cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions ou un affaiblissement de l’immunité du matériel médical. D-0119571 Rev C Page 92 de 92...

Table des Matières