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Italiano
Istruzioni per l'uso Serie TORAYLIGHT NV
Leggere attentamente queste istruzioni prima di
usare il dializzatore della serie NV "TORAYLIGHT".
I. INDICAZIONI
I dializzatori "TORAYLIGHT" NV sono dispositivi
indicati per impiego MONOUSO nell'emodialisi acuta o
cronica e devono essere utilizzati solo sotto la guida di
un medico.
II. CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni particolari per
"TORAYLIGHT" NV. In generale sono applicabili le
controindicazioni relative all'emodialisi.
III. STERILIZZAZIONE
I dializzatori "TORAYLIGHT" NV sono sterilizzati ai
raggi gamma e apirogeni (lato del sangue).
IV. PRESTAZIONI E SPECIFICHE
Consultare i dati tecnici allegati.
V. REAZIONI AVVERSE
1) I pazienti devono essere attentamente monitorati
durante e dopo la dialisi. In particolare, ai primi
trattamenti con "TORAYLIGHT" NV, devono
essere monitorati attentamente i pazienti con
storia clinica di allergia ed ipersensibilità, i
pazienti
che
hanno
mostrato
dialisi-correlata, e i pazienti con un'aumentata
attività immunitaria. Adottare misure adeguate, tra
cui l'interruzione della dialisi, se si presentano
sintomi o segni di reazioni avverse.
2) La
sindrome
da
squilibrio
specialmente
durante
la
trattamento dialitico nei pazienti con basso peso
corporeo, anziani, pazienti che necessitano di
rapida rimozione di liquidi, o quando si cambia
dializzatore con uno più efficiente o con una
superficie effettiva maggiore. Adottare misure
adeguate, tra cui l'interruzione della dialisi, se si
presentano i seguenti sintomi o segni della
sindrome da squilibrio: mal di testa, nausea,
vomito, perdita di conoscenza, diminuzione della
pressione ematica o convulsioni.
3) Adottare trattamenti adeguati, tra cui l'interruzione
della dialisi, se si presentano i seguenti sintomi,
che possono verificarsi occasionalmente nella
dialisi normale: dispnea, dolore al torace,
aumento o diminuzione della pressione ematica,
perdita
di
conoscenza,
palpitazioni, tachicardia, allergia, ipersensibilità,
reazioni
anafilattiche,
trombocitopenia,
eosinofilia,
(palpebre, gola, intraorale, viso, ecc.), malessere,
fatica, mal di testa, vertigine, mal di schiena,
dolore addominale, dolore lombare, diarrea, nausea,
vomito, dolore al torace, eczema, eruzioni cutanee,
arrossamento, orticaria, arrossamento del viso,
febbre, rigidità, sudorazione anormale, spasmo
muscolare, tosse, raucedine, ronzio auricolare,
sbadigli, visione anormale, sapori strani, sensazione
di odori strani o emolisi.
4) Una cattiva conservazione o
maneggiamento durante il trasporto o l'utilizzo
(urti meccanici, esposizione a temperature alte o
congelamento, ecc.) possono aumentare il rischio
di perdita di sangue. Se si riscontra la presenza di
una perdita di sangue interrompere l'emodialisi ed
adottare misure adeguate. Il medico responsabile
deve decidere se reinfondere o no al paziente il
sangue presente nel circuito extracorporeo.
5) Altre complicanze si possono verificare a causa di
malfunzionamento, difetto della macchina per
dialisi o errore di procedura nel corso dell'uso,
come una perdita di sangue, surriscaldamento del
sangue, emolisi, ultrafiltrazione eccessiva e
squilibrio elettrolitico. Consultare le istruzioni per
l'uso della macchina per evitare tali complicanze.
VI. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Avvertenze e precauzioni generali
1) Riutilizzo
Il "TORAYLIGHT" NV è un dispositivo medico da
usare SOLO come prodotto MONOUSO. Il suo
riuso può provocare danni al prodotto (perdite
ematiche, variazione delle prestazioni, ecc.) e al
paziente (infezioni causate da contaminazione
microbica, effetti avversi dovuti a residui del
processo di risterilizzazione e/o dei componenti
ematici, ecc.).
2) Attenzione particolare
Si raccomanda di fare particolare attenzione in
caso di pazienti anziani, in gravidanza o
pediatrici.
3) Risciacquo
Prima di iniziare la dialisi, lavare il lato sangue del
dializzatore con soluzione fisiologica sterile e il
lato dialisato con il liquido di dialisi, al fine di
evitare emolisi.
4) Macchina per dialisi
Poiché
presentano un alto coefficiente di ultrafiltrazione,
devono
macchine per dialisi dotate di dispositivo di
controllo dell' ultrafiltrazione.
5) Conservazione
I dializzatori "TORAYLIGHT" NV devono essere
conservati e trasportati a temperature comprese
tra
l'esposizione a condizioni ambientali estreme
(luce solare diretta, umidità eccessiva, ambiente
bagnato e/o troppo secco, congelamento).
6) Maneggiamento
I dializzatori "TORAYLIGHT" NV sono realizzati
con vari componenti di plastica. Evitare vibrazioni
eccessive
maneggiamento e l'utilizzo. Soprattutto quando
l'accoppiatore
dialisato, si può verificare la rottura o l'incrinatura
dell'attacco dialisato, se si colpisce o investe il
dializzatore con forza.
7) Sostanze chimiche
Evitare rigorosamente il contatto tra il dispositivo
e l'alcol (sterilizzante) o altri solventi organici.
Tale contatto potrebbe causare distorsioni o
incrinature del dispositivo.
8) Controllo di qualità del dialisato
ipotensione
Seguire le norme di ogni singolo paese. Usare
dialisato puro, poiché il dialisato potrebbe entrare
nel flusso ematico del paziente attraverso il
meccanismo di retrofiltrazione.
2. Precauzioni da adottare prima della dialisi
può
apparire
1) Non usare il dializzatore se appare danneggiato o
se la confezione non è integra.
fase
iniziale
del
2) Non usare il dializzatore se si sospetta
un'anomalia
dell'attacco sangue o dialisato.
3) Collegare i connettori della linea sangue agli
attacchi sangue, inserendoli con l'angolazione
corretta e ruotandoli per assicurarsi che siano ben
stretti per evitare il distacco del collegamento,
perdite di soluzione fisiologica o sangue o la
rottura degli attacchi sangue.
4) Utilizzare il dializzatore subito dopo il lavaggio e il
priming.
5) Assicurarsi in particolar modo che non rimangano
o entrino bolle d'aria nel comparto sangue
durante la procedura di lavaggio e di priming.
3. Precauzioni da adottare durante la dialisi
ipossemia,
shock,
1) Assicurarsi che non ci siano perdite sulla
connessione del sangue e del dialisato.
leucopenia,
2) La pressione di transmembrana (TMP) non deve
prurito,
edema
eccedere i 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superiore a 66 kPa (500 mmHg) può causare una
perdita di sangue o la sconnessione delle linee
ematiche dall'attacco del dializzatore.
3) La performance del dializzatore potrebbe risultare
diminuita qualora il dispositivo venisse utilizzato
al di sotto del flusso raccomandato o in
orientamenti diversi da quello indicato.
4) Il metodo di somministrazione e la dose di
anticoagulante (ad es. eparina) devono essere
inadeguato
stabiliti da un medico per ciascun paziente.
Adottare
monitoraggio del tempo di coagulazione durante
la dialisi, per i pazienti con tendenza all'emorragia
o affetti da disturbi di coagulazione.
5) Se durante la dialisi si osserva la presenza di
bolle d'aria, perdite di sangue, coaguli o emolisi,
adottare rapidamente trattamenti adeguati, tra cui
l'interruzione della dialisi o la sostituzione del
dializzatore.
6) Quando il farmaco prescritto deve essere
somministrato prima o durante la dialisi tenere in
considerazione varie condizioni quali percorso,
tempistica e dose perché la dialisi può eliminarlo
o modificarne gli effetti. Speciale attenzione deve
essere data ai pazienti sottoposti a trattamento
con
dell'angiotensina.
7) A fine dialisi non usare l'aria per restituire il
sangue al paziente. Reinfondere il sangue al
paziente effettuando un lavaggio con soluzione
fisiologica, reinfondendo la maggior quantità
possibile di sangue del paziente tenendo il
dializzatore in posizione verticale e ruotandolo
intorno al suo asse se necessario.
VII. PROCEDURA DI DIALISI
Adottare guanti protettivi e una tecnica asettica per
evitare di contaminare il sangue del paziente quando si
collega la linea sangue al dializzatore, quando si
prelevano campioni di sangue o si reinfonde il sangue
dal circuito extracorporeo. Per questo dializzatore si
raccomanda il circuito extracorporeo con i connettori
conformi alla noma ISO8638.
Un esempio di procedura è riportato di seguito.
1. Preparazione per la dialisi
1) Estrarre il dializzatore dalla confezione e infilarlo
nell'apposito supporto.
i
dializzatori
"TORAYLIGHT"
essere
usati
esclusivamente
5°C
(41°F)
e
30°C
(86°F).
o
urti
meccanici
durante
è
stato
collegato
all'attacco
nella
chiusura
di
un
precauzioni
speciali,
compreso
inibitori
dell'enzima
di
conversione
— 4 —
NV
2) Appendere un contenitore di soluzione fisiologica
sterile (1000 mL o più) ad uno stativo e collegare
su
la linea di infusione arteriosa al contenitore.
3) Riempire la linea del sangue arterioso di
soluzione fisiologica, prima il lato del connettore
dell'accesso vascolare e poi quello del connettore
del dializzatore. Clampare entrambe le estremità
della linea arteriosa e collegarla all'attacco
Evitare
arterioso del dializzatore. In seguito la linea
venosa all'attacco venoso del dializzatore. (Fig. 1)
4) Lavare il lato sangue del dializzatore e la linea
sangue con più di 500 mL di soluzione fisiologica
a circa 100 mL/min. (Fig. 2).
5) Collegare le linee del dialisato ai rispettivi attacchi
in modo che il dialisato fluisca controcorrente
il
rispetto al flusso ematico.
Eliminare eventuali bolle d'aria e lavare il lato
dialisato con un flusso di dialisato pari a 500
mL/min. (Fig. 3). Far fluire il dialisato per almeno
5 minuti. Nel corso di questa procedura evitare
qualsiasi ultrafiltrazione.
6) Riempire il dializzatore e le linee sangue con più
di 500 mL di soluzione fisiologica a circa 200
mL/min e assicurarsi che non ci siano bolle d'aria
all'interno
del
ripetutamente. (Fig. 4) Nel caso compaiano
quantità rilevanti di bolle d'aria, sostituire il
dializzatore.
7) Riempire il dializzatore e le linee sangue con più
di 500 mL di soluzione fisiologica eparnizzata.
8) Controllare che la cameretta venosa sia piena per
circa 3/4.
9) Clampare la linea venosa vicino all'estremità
distale.
2. Dialisi
tappo
1) Lasciare fluire il dialisato dopo aver impostato un
valore di filtrazione pari a 0 mL/h, nel caso non si
sia provveduto a farlo fluire in precedenza.
2) Collegare la linea arteriosa alla cannula/ago
fistola arterioso del paziente.
3) Aprire la clamp sia della linea arteriosa che di
quella venosa e avviare la pompa sangue a meno
di 100 mL/min. Quando il sangue arriva
all'estremità della linea venosa, fermare la pompa
sangue e collegare la linea venosa alla
cannula/ago fistola venoso del paziente.
4) Aumentare gradualmente il flusso del sangue e
l'ultrafiltrazione ai livelli necessari per ciascun
paziente.
5) Per la procedura di conferma delle funzioni di
allarme della macchina per dialisi prima del
trattamento, seguire le istruzioni del produttore
della macchina.
3. Completamento della dialisi
1) Ridurre il più possibile le pressioni sia sul lato
sangue che su quello dialisato e fermare la
pompa sangue dopo 5 minuti di perfusione senza
ultrafiltrazione.
2) Collegare un contenitore contenente 300 mL o
più di soluzione fisiologica alla linea di infusione.
3) Sfruttando la gravità, far fluire la soluzione
fisiologica nel lato di accesso del sangue
arterioso per reinfondere il sangue on-line.
il
Clampare l'estremità della linea ed estrarre la
cannula/ago fistola arterioso asetticamente.
4) Staccare la linea del sangue arterioso dalla
pompa sangue.
5) Mediante gravità e soluzione fisiologica iniziare la
restituzione del sangue dal dializzatore e dalle
linee sangue.
6) Clampare l'estremità della linea venosa ed
estrarre
la
asetticamente.
7) Smaltire il dializzatore, le linee e gli altri prodotti
monouso secondo le modalità in vigore nell'ente.
VIII. GARANZIA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
1) I dializzatori "TORAYLIGHT" NV sono prodotti
secondo le
specifiche e in accordo alle linee
guida GMP. Toray sostituirà gratuitamente il
dializzatore che presenti difetti di fabbricazione
con uno nuovo. Se necessario, Toray chiederà la
restituzione del dializzatore e di tutta la relativa
confezione per ricercare le cause del problema ed
adottare misure correttive del caso.
2) Toray non è responsabile per alcun danno, sia
che si tratti di danni al prodotto, che lesioni al
paziente o qualsiasi altro problema provocato da
cattivo uso, maneggiamento, operazione e
conservazione impropri ad opera del cliente.
3) Toray non è responsabile per alcun danno al
prodotto, lesioni al paziente né qualsiasi altro
problema causato dal riutilizzo del dializzatore.
IX. ALTRE INFORMAZIONI
Le seguenti informazioni sono disponibili su
richiesta:
1) dettagli dei metodi di prova
2) caratteristiche della performance in vivo.
dializzatore
lavandolo
cannula/ago
fistola
venoso
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