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admissibles des courants de fuite par le couplage, des mesures de protection conformément à
la norme système DIN EN 60601-1-1 (IEC 601-1-1) doivent être présentes.
i) Un système ne doit présenter aucun danger pour le patient, l'utilisateur ou l'environnement
après l'installation ou la modification ultérieure.
j) L'utilisation de l'appareil est réservée aux personnes dûment formées et autorisées.
k) Les dommages de transport constatés lors de la livraison doivent être signalés par le client
directement à l'entreprise de transport. Les dommages dus au transport doivent être
mentionnés sur la lettre de voiture.
l) Les incidents de l'utilisateur ou du patient avec l'appareil qui ont entraîné ou auraient pu
entraîner des détériorations graves de l'état de santé doivent être immédiatement signalés au
fabricant et aux autorités compétentes locales.
L'appareil est construit selon l'état de la technique et les règles de sécurité reconnues.
L'appareil a été testé pour la compatibilité électromagnétique (CEM) et répond à toutes les
normes requises.
Vistec AG se considère responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de
l'appareil uniquement si:
-
Installation, extensions, modifications ou réparations par des personnes autorisées
par Vistec AG,
Utilisez l'Optovist II que dans des locaux à usage médical que si celui-ci est installé
-
conformément au règlement VDE 0100-710 et
l'appareil est utilisé conformément aux mode d'emploi.
-
L'opérateur est responsable pour :
La conformité aux règlements sur la prévention des accidents et à l'ordonnance sur
-
l'installation, l'utilisation et le fonctionnement de dispositifs médicaux
(Ordonnance pour opérateurs pour les dispositifs médicaux - MPBetreibV).
-
Le fonctionnement,
l'entretien,
-
L'état approprié et sûr du produit et
-
la conservation du mode d'emploi sur le lieu d'utilisation.
-
Nom de fichier:
Gebrauchsanweisung Optovist II_Französisch.docx
Version 2.0
Dernère modification: 17/04/2023
© by Vistec AG
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