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12 Réglementation et normalisation
12.1 Normes et réglementations applicables
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu et
fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
Ce matériel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC 60601-1 en vigueur.
12.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 93/42/CEE.
12.3 Symboles
Symbole
O
I
Manuel d'utilisation | Newtron P5 XS B.LED | J62150 | V11 | (13) | 01/2023 | NBADFR030K - Page 29/38
Arrêt (mise hors tension)
Marche (mise sous tension)
Portez toujours des lunettes de protection
Portez toujours des gants de protection
Référez-vous à la documentation d'accompagnement
Consultez le manuel d'utilisation
La documentation d'accompagnement est disponible sous forme
électronique
Limite de pression
Limite de température
Limitation d'humidité
Unité d'emballage
Signification
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