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PATHFAST
Manuel d'utilisation
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2.4 Marques de conformité
Le PATHFAST est compatible avec les normes suivantes. Le PATHFAST a été
fabriqué et contrôlé conformément aux normes de sécurité applicables avant son
départ d'usine. L'utilisation de l'instrument a été approuvée par des organismes
agréés. Ceci est confirmé par les symboles de tests et de conformité.
Vous pouvez les consulter sur l'étiquette apposée sur l'instrument.
Normes appliquées :
EN ISO 13485: 2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la
•
qualité - Exigences à des fins réglementaires
EN ISO 14971: 2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
•
risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 18113-1: 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic
•
Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : Termes,
définitions et exigences générales
EN ISO 18113-3: 2011 Dispositifs médicaux de diagnostic
•
Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : Instruments de
diagnostic
EN ISO 15223-1: 2021
•
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1 : Exigences générales
EN 13612: 2002+AC:2002 Évaluation des performances des dispositifs
•
médicaux de diagnostic
EN 61010-2-101: 2017 Règles de sécurité pour appareils électriques de
•
mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : Exigences
particulières pour les appareils médicaux de diagnostic
EN 61326-2-6: 2013 Matériel électrique de mesure, de commande et de
•
laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6 : Exigences
particulières - Matériel médical de diagnostic
EN 62304:2006+A1: 2015 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle
•
de vie du logiciel
EN 62366-1: 2015 +AC: 2016 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie
•
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN IEC 63000: 2018 Documentation technique pour l'évaluation des produits
•
électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances
dangereuses
UL 61010-1 (3ème édition)
•
Version 4.70FR
in vitro
à usage professionnel
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
in vitro
in vitro
2-4
in vitro
in vitro
in vitro
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