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L'appareil ne doit être entretenu que par des
professionnels qualifiés.
Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit,
des listes de pièces, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le
servicel à réparer l'appareil.
2. Introduction
2.1
Nom et modèle
Nom : Enregistreur ECG dynamique
Modèle : ER1-LB
2.2
Utilisation prévue
L'enregistreur ECG dynamique est conçu pour mesurer,
examiner et stocker les données ECG de patients adultes, que
ce soit chez eux ou dans un environnement de soins de santé.
L'appareil permet d'enregistrer et de stocker en continu les
données ECG et les données d'activité pendant au moins 7
jours d'affilée.
Cet appareil ne fait pas d'analyse en lui-même et est conçu
pour être utilisé avec un système d'analyse ECG ambulatoire
(Holter) compatible (AI-ECG Tracker) permettant d'analyser
les données enregistrées. Les données de l'appareil et
l'analyse des données sont alors revues par un personnel
médical qualifié en vue de l'établissement d'un diagnostic
clinique.
L'appareil ne dispose pas de fonctions d'analyse et de
diagnostic.
L'appareil n'a pas fait l'objet de tests et n'est pas censé être
utilisé en pédiatrie.
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