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3. Protection/sécurité
Cet instrument doit être utilisé en stricte conformité aux
instructions qui figurent dans ce manuel d'instructions.
3.1 Normes appliquées
Le tonomètre à aplanation Keeler est désigné comme dispositif
de mesure non invasif de classe I dans la Directive 93/42/CEE qui
vise les dispositifs à usage médical.
La marque CE que porte ce produit signifie qu'il a passé avec
succès les essais qui figurent dans la Directive 93/42/CEE qui vise
les dispositifs à usage médical.
Il est également conforme aux Exigences fondamentales et
méthodes de test ISO 15004-1:2006 qui vise les instruments
ophtalmiques ainsi qu'à la BS EN ISO 14971:2007 Medical Devices
- Application de la gestion des risques aux dispositifs à usage
médical.
Classification
Directive CE : 93//42CEE
Classe 1m (fonction de mesure)
FDA (USA) :
Classe II
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