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1.2. UTILISATION PRÉVUE ET MODES D'UTILISATION
• La lampe opératoire est utilisée pour éclairer le site d'opération dans un cabinet dentaire.
• La lampe opératoire est conçue pour un fonctionnement continu.
• DISPOSITIF À USAGE PROFESSIONNEL : l'utilisation du dispositif est strictement réservée au personnel
dentaire qualifié. Il ne doit en aucun cas être utilisé ou manipulé par des personnes inexpérimentées
et/ou non autorisées.
1.2.1. CLASSIFICATION
• Classification DISPOSITIFS MÉDICAUX
Classification de l'appareillage selon les règles indiquées dans l'Annexe VIII du Règ. (UE) 2017/745 :
Classe I.
• Classification DISPOSITIFS ÉLECTROMÉDICAUX.
Classification de l'appareil selon la norme IEC 60601-1 pour la sécurité des dispositifs médicaux :
- modèle VENUS PLUS / VENUS PLUS version -L / VENUS PLUS version MCT / VENUS PLUS version
E :
Classe II - Type B.
- modèle VENUS PLUS version CL / VENUS PLUS version CL, -L / VENUS PLUS version CL MCT :
CLASSE I - Type B.
• Classification de SÉCURITÉ PHOTOBIOLOGIQUE.
Classification de l'appareil suivant les normes EN 62471:2008 et IEC 62471:2006 :
- modèle VENUS PLUS version -L / VENUS PLUS version CL, -L / VENUS PLUS version CL MCT / VENUS
PLUS version E : Groupe de risque 1.
1.2.2. CONDITIONS AMBIANTES
L'appareil doit être installé dans un environnement qui respecte les conditions suivantes :
• température de +5 à +40 °C ;
• humidité relative de 25 à 75 % sans condensation ;
• pression atmosphérique de 700 à 1060 hPa ;
• l'installation électrique du milieu ambiant dans lequel l'appareillage est installé doit être conforme à la
norme IEC 60364-7-710;V2 (Normes relatives aux installations électriques de locaux destinés à l'usage
médical), ou aux normes équivalentes en vigueur dans le pays d'installation.
1.2.3. GARANTIE
Le fabricant garanti la sécurité, la fiabilité et les prestations des appareils.
La garantie est conditionnée par le respect des prescriptions suivantes :
• Observations des conditions reportées sur le certificat de garantie.
• Exécution de l'entretien annuel programmé.
• L'appareillage doit être utilisé exclusivement en respectant les instructions reportées dans ce livret.
• Le montage, l'assistance technique et les compléments apportés aux appareils doivent être réalisés par
du personnel autorisé par le fabricant.
• L'appareillage doit être installé exclusivement dans des environnements qui respectent les conditions
reportées dans le chapitre précédent « Conditions environnementales ».
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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