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2.4.6 Caractéristiques de performance essentielles
Les caractéristiques de performance essentielles suivantes peuvent ne plus être utilisables ou seule-
ment dans une mesure restreinte en raison de la présence de perturbations électromagnétiques :
•
La source de plasma génère le plasma atmosphérique froid nécessaire
•
Le temps de traitement au plasma ne dépasse pas le temps spécifié
3 Destination
Le plasma care® en combinaison avec l'espaceur plasma care®, un article stérile à usage unique,
est un dispositif médical pour le traitement indolore, par un personnel médical spécialisé, des plaies
avec du plasma atmosphérique froid avec contact minimal avec le patient ou sa plaie ou la peau
intacte.
3.1 Utilisation conforme à la destination
Un espaceur plasma care® stérile (= espaceur) est déballé et clipsé sur le cadre prévu du plasma
care®. L'appareil reconnaît l'espaceur valide et le traitement au plasma peut être lancé après une
courte phase de préparation. Pour ce faire, l'utilisateur (par ex. l'infirmière, l'aide-soignant, etc.) place
délicatement l'espaceur stérile plasma care® (fixé sur le plasma care®) sur la plaie, démarre la pro-
duction de plasma et maintient l'appareil en position jusqu'à la fin du traitement (l'utilisation détaillée
est décrite au chapitre 9).
L'objectif du plasma care® est de réduire la charge bactérienne ou fongique dans les plaies et
d'améliorer ainsi la guérison des plaies par modification du microenvironnement. Utilisé aux fins de
prophylaxie, le traitement des plaies avec le plasma care® a pour but de prévenir une infection ou
d'empêcher ou réduire l'apparition d'une infection.
La charge bactérienne ou fongique dans les plaies est réduite par le contact des espèces plasma-
tiques produites avec les micro-organismes. Les tissus eucaryotes (humains) ne subissent aucun dom-
mage :
Les agents actifs (espèces réactives) produites par le plasma peuvent de différentes manières rendre
« microporeuse » la membrane des cellules. Les effets qui génèrent ces micropores sont de nature
physique (par ex., chauffage local par recombinaison ou désénergétisation de molécules/atomes
excités à la surface) ou chimique (par ex., dénaturation de l'hydrogène par interaction de radicaux
hydroxyles avec la membrane). Les micropores ont une taille d'environ 5 nanomètres et ne restent
ouverts que pendant quelques microsecondes. Pendant ce court laps de temps, les espèces pro-
duites par le plasma peuvent pénétrer dans la cellule. Dans le cas des cellules procaryotes, il y a
directement destruction de l'ADN et la bactérie est inactivée. Dans les cellules eucaryotes, l'ADN est
de surcroît protégé dans le noyau cellulaire - il n'y a pas de dommages.
Le plasma care® est conçu pour un usage multiple. L'unité de source de plasma associée peut être
remplacée si nécessaire. L'espaceur plasma care® nécessaire pour l'utilisation (par patient - voir cha-
pitre 7.2 Espaceur plasma care®) est un article stérile à usage unique.
3.2 plasma care® comme unique traitement des plaies/prophylaxie des infections
Si le plasma care® doit être utilisé seul, sans l'emploi d'autres médicaments topiques, crèmes ou an-
tiseptiques, il faut toujours procéder à un nettoyage avec de l'eau stérile ou une solution de rinçage
à base d'eau (par ex. solution de Ringer) ou, à défaut, à un débridement en cas de grandes quantités
d'exsudat, de dépôts de fibrine (« incrustations ») ou de salissures.
Mode d'emploi plasma care® et espaceur plasma care®
Droits d'auteur : terraplasma medical GmbH
Mode d'emploi
plasma care® et espaceur plasma care®
Version : 7.1
Date : 16/08/2023
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