Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. OCULUS Manuels
  4. Équipement médical
  5. Pentacam AXL
  6. Mode d'emploi

OCULUS Pentacam AXL Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
®
OCULUS Pentacam
AXL
MODE D'EMPLOI
Système de mesure et d'analyse pour
le segment antérieur de l'œil

Publicité

loading

Manuels Connexes pour OCULUS Pentacam AXL

Sommaire des Matières pour OCULUS Pentacam AXL

  • Page 1 ® OCULUS Pentacam MODE D’EMPLOI Système de mesure et d’analyse pour le segment antérieur de l’œil...
  • Page 2 OCULUS Optikgeräte GmbH Révision 04 Validation: 05.11.2021 OCULUS est certifié selon DIN EN ISO 13485 et garantit ainsi un niveau de qualité élevé en matière de développement, de fabrication, d’assurance qualité et de service pour l’ensemble de ses prestations de livraison.
  • Page 3 Table des matières Table des matières 1 Etendue de livraison ........................1 2 Symboles graphiques sur l’appareil..................3 3 Structure de la documentation ....................4 4 Consignes de sécurité........................ 5 A propos de ce mode d’emploi................... 5 4.1.1 Pictogrammes utilisés................. 5 Consignes de sécurité...
  • Page 4 Table des matières 12.4.2 Récupérer les données ................58 12.4.3 Sauvegarde automatique.................58 13 Mesures de test avec la Pentacam® AXL ................59 13.1 Mesure de test: tomographie (scan 3D)..............59 13.2 Mesure de test: longueur d’axe ................60 13.2.1 Monter l’œil de test...................60 13.2.2 Effectuer la mesure de test ..............61 14 Nettoyage, désinfection et maintenance ................64 14.1 Nettoyage........................64...
  • Page 5 1 Etendue de livraison Etendue de livraison Produit et accessoires Numéro de commande Pentacam® AXL 70100 Kit d’accessoires Pentacam® AXL, composé des éléments 70701 suivants : base x-y  05150150 bloc d’alimentation  027070000006 toile de recouvrement, noire  027070000007 ...
  • Page 6 1 Etendue de livraison Module logiciel Numéro de commande Logiciel de base Pentacam® AXL composé de : clé de licence flottante 77900  y compris instructions SI/77900/.../en  Affichage de licence Pentacam® AXL 70725 Rapport de mesure rapide (Fast Screening Report) 70927 ...
  • Page 7 2 Symboles graphiques sur l’appareil La version logicielle de la gestion des données des patients est  affichée sur le côté « Réglages généraux » de l'écran (gestion des données des patients). La version logicielle du programme Pentacam® AXL est affiché dans ...
  • Page 8 3 Structure de la documentation Fig. 2-1: Plaque signalétique (exemple) Structure de la documentation Un dossier avec différentes documentations vous est fourni avec la Pentacam® AXL :  Mode d’emploi : La structure de l’appareil est décrite en détails dans ce document.
  • Page 9 4 Consignes de sécurité Consignes de sécurité A propos de ce mode d’emploi  Lisez soigneusement le mode d’emploi.  Conservez le mode d’emploi en bon état à coté de l’appareil.  Respectez les dispositions légales en matière de prévention des accidents.
  • Page 10 Aucune modification ne doit être apportée à l’appareil sans l’autorisation du fabricant. Des modifications peuvent uniquement être effectuées par le service après-vente OCULUS et par des revendeurs agréés. Prière de signaler au fabricant tous les incidents graves survenus avec le produit (vigilance@oculus.de) et aux autorités publiques compétentes de...
  • Page 11 4 Consignes de sécurité  N’utilisez pas les appareils contenus dans l’étendue de livraison dans des zones exposées à un risque d’explosion, en présence de narcotiques inflammables ou de solutions volatiles comme l’alcool, l’essence ou autres produits similaires.  Placez la Pentacam® AXL de façon à ce que la prise réseau soit facilement accessible.
  • Page 12 IEC 60601-1 ou de la norme IEC 60950-1. Instructions d’utilisation  Avant la première utilisation : faites-vous former par OCULUS ou un revendeur agréé à l’utilisation du Pentacam® AXL.  Ne mettez jamais en service une Pentacam® AXL endommagée.
  • Page 13 Instructions pour la maintenance Pour conserver la haute précision de mesure de la Pentacam® AXL, OCULUS Optikgeräte GmbH recommande de faire effectuer une maintenance de l'appareil tous les deux ans ou bien au bout de 25000 scans. Un message correspondant s'affichera sur le système, chap.
  • Page 14 4 Consignes de sécurité Si un défaut survient et que vous ne pouvez pas l’éliminer, étiquettez la Pentacam® AXL comme étant hors service et informez notre service après-vente, chap. 18, page Instructions pour le démontage et la mise au rebut ...
  • Page 15 4 Consignes de sécurité Si vous utilisez un nouvel ordinateur pour Pentacam® AXL, vous devez en faire contrôler la sécurité électrique. Appelez le service après-vente d’OCULUS. Prudence Compatibilité électromagnétique (CEM/câble) Blessures ou dommages matériels dus à des perturbations électroma- gnétiques Les dispositifs de communication HF (haute fréquence) portables et...
  • Page 16 4 Consignes de sécurité Sécurité de l’appareil L’utilisateur autorisé a la responsabilité de faire en sorte que, lorsqu’il n’est pas utilisé, l’appareil Pentacam® AXL ne reste pas ouvert ou non protégé pour éviter qu’un personnel non autorisé, non médical, non professionnel ou non autorisé...
  • Page 17 4 Consignes de sécurité En plus des lettres, il doit contenir également des chiffres et des caractères spéciaux.  Ne choisissez pas un nom ou un nom d’appareil pour le mot de passe (par exemple « Pentacam »).  Changez régulièrement de mot de passe. ...
  • Page 18 5 Utilisation conforme à l’usage prévu Utilisation conforme à l’usage prévu La Pentacam® AXL produit des images du segment antérieur de l’œil. Cela comprend la cornée, la pupille, la chambre avant et le cristallin de l’œil. Les analyses suivantes sont effectuées : ...
  • Page 19  expérience pratique peuvent assurer une utilisation correcte. qui ont été initiées par le personnel d’OCULUS ou un revendeur  autorisé avant la mise en service de l’appareil Groupe de patients Enfants à...
  • Page 20 6 Description de l’appareil Description de l’appareil Vue d’ensemble des composants de l’appareil 1 Orifice de ventilation 5 Connecteur de raccordement pour câble en Y 2 Fenêtre de mesure 6 Chariot en croix 3 Ouverture de la caméra 7 Plaque coulissante avec cercles de repère 4 Interrupteur marche/arrêt avec témoin 8 Manette de commande lumineux...
  • Page 21 Prudence La société OCULUS Optikgeräte GmbH ne peut être tenue responsable sous quelle forme que ce soit de l’utilisation ultérieure des données enregistrées avec la Pentacam® AXL et des évaluations calculées.
  • Page 22 Avant d’utiliser l’appareil pour la première fois, l’installation et le raccordement du poste d’examen « Pentacam® AXL » doit avoir été effectué par notre service après-vente ou par un spécialiste autorisé par OCULUS. Remarque Dommage causé à l’appareil suite à une mauvaise manipulation ...
  • Page 23 7 Mise en place et raccordement Raccordement électrique Prudence Mise en danger de la sécurité électrique  N’utilisez pas la Pentacam® AXL à proximité immédiate d’autres appareils et n’empilez pas la Pentacam® AXL avec d’autres appareils.  Si vous utilisez la Pentacam® AXL à proximité d’autres appareils ou empilée avec d’autres appareils, vous devez vous assurer du fonctionnement impeccable de la Pentacam®...
  • Page 24 N’établissez pas les branchements électriques en forçant.  Respectez les indications sur la plaque signalétique. Si le connecteur est défectueux, contactez le service après-vente d’OCULUS ou un revendeur agrée pour éliminer le dommage.  Serrez le raccord.  Reliez le câble en Y à l’ordinateur/ordinateur portable et au bloc d’alimentation.
  • Page 25 7 Mise en place et raccordement Installation du logiciel sur des ordinateurs séparés Le logiciel Pentacam® AXL est compatible réseau. Vous pouvez ainsi installer le logiciel Pentacam® AXL sur plusieurs ordinateurs qui sont reliés dans un réseau local. Assurez-vous qu’une même version du logiciel Pentacam® AXL est installée sur tous les ordinateurs du réseau.
  • Page 26 8 Gestion des données des patients Gestion des données des patients Démarrage de la gestion des données des patients Vous pouvez saisir et gérer les données relatives aux patients par l'intermédiaire du gestionnaire de données des clients. Une fois allumé, l’ordinateur charge tout d’abord le système d’exploitation.
  • Page 27 8 Gestion des données des patients  Entrez intégralement les nom, prénom et date de naissance dans la fenêtre Patient. Fig. 8-2: Enregistrement de patients Vous pouvez en option entrer également un numéro d’ID pour le patient.  Valider vos entrées avec le bouton [Valider]. Le nouveau patient enregistré...
  • Page 28 8 Gestion des données des patients Recherche avancée de patients : Case d’option [Avancée]  Cochez la case d’option [Avancée]. Des paramètres de recherche supplémentaires sont affichés qui se rapportent par exemple à des examens antérieurs. Procédez comme pour l’entrée d’un nom de patient. Fig.
  • Page 29 9 Programme Pentacam® AXL Programme Pentacam® AXL Si, après le démarrage du logiciel avec un appareil branché et allumé, aucun message d'erreur n'est affiché (par ex. panne de composant, caméra non détectée, données de référence manquantes, etc.), l'appareil est opérationnel en toute sécurité. Remarque Le logiciel Pentacam®...
  • Page 30 9 Programme Pentacam® AXL Comme ce mode d’emploi se concentre sur le principe d’utilisation de la Pentacam® AXL, la description du fonctionnement du programme Pentacam® AXL est limitée à la préparation d’une mesure et au chargement des examens existants. Vous trouverez des informations détaillées sur les fonctions du programme Pentacam®...
  • Page 31 10 Menu Scan Menu Scan Passage du programme Pentacam® AXL au menu Scan :  Dans le programme Pentacam® AXL (Fig. 9-1, page 25), sélectionner la rubrique [Examen] et cliquez sur [Scan]. 10.1 Structure de la page d’écran 1 Champ « Œil » 7 Fenêtre d’ajustage 2 Ecran de vue d'ensemble avec accessoire de réglage 8 Cible de fixation...
  • Page 32 10 Menu Scan page 29). Sous « modes de mesure de longueur axiale », vous pouvez activer la mesure de la longueur axiale. État de l’œil : Phaque : Réglage standard. Présence d’une lentille oculaire  Aphaque : Pas de lentille oculaire. ...
  • Page 33 10 Menu Scan Cadre « Cliché Scheimpflug dynamique » Cette option offre la possibilité de prendre au choix 5, 10 ou  15 images Scheimpflug à partir d’une position de la caméra. Une moyenne des images prises est calculée pour minimiser le bruit de fond.
  • Page 34 10 Menu Scan Cadre « modes de mesure de longueur axiale »  Activez cette option pour mesurer la longueur axiale. Cette option permet d’activer le mode souhaité pour la mesure de la longueur axiale.  Suivez les instructions pour aligner l'œil du patient correctement par rapport à...
  • Page 35 10 Menu Scan 10.2 Informations pour l’enregistrement d’images Scheimpflug Objectifs de l’examen Mode d’examen Images Déclenchement auto- Remarques matique de la mesure Topographie Scan 3D 25-50 Pachymétrie Scan 3D 25-50 Analyse de la chambre Scan 3D 25-50 Ne pas appliquer de gouttes mydriatiques. antérieure Densitométrie Scan 3D...
  • Page 36 Mesures erronées dues à une manipulation non conforme  Avant la première utilisation : faites-vous former par OCULUS ou un revendeur agréé à l’utilisation du Pentacam® AXL. Mesures erronées suite à un appareil qui n’est pas en état de marche ...
  • Page 37 11 Déroulement d’une mesure  Sélectionnez l’« Eye Status »:  Phakic (Phaque) : état par défaut. Présence du cristallin. Aphakic (Aphaque) : absence du cristallin. Correction de la longueur  axiale mesurée à +0,200 mm Pseudophakic (Pseudophaque) (silicone IOL ou similaire) : IOL en ...
  • Page 38 11 Déroulement d’une mesure que : Les mesures de la longueur axiale seront effectuées sans interruption. « Demander 6x Alignment » t » est activée par défaut « Demander 6x Alignment» est activée par défaut. Ne désactivez « Demander 6x Alignment »...
  • Page 39 11 Déroulement d’une mesure  Régler la hauteur des yeux en utilisant la poignée rotative (2). Le patient est assis correctement quand son front adhère à l’appuie- front et son menton au repose-menton et que ses yeux sont à hauteur du repère. Si vous réglez la mentonnière pour une petite tête (par exemple pour un enfant), il peut arriver que le topographe entrave le réglage.
  • Page 40 11 Déroulement d’une mesure Ajustage  Déplacez l'image avec la croix vers le patient jusqu'à ce que les quatre LEDs à infrarouge soient bien visibles. Fig. 11-3: Ecran de vue d'ensemble  Mettez l’image de la pupille au point en poussant le joystick vers la Pentacam®...
  • Page 41 11 Déroulement d’une mesure Ajustage fin  Pour l’ajustage, procédez comme indiqué dans la fenêtre d’ajustage. Exemple (à l’aide des flèches grises) : la distance aux yeux du patient n’est pas correcte.  Rapprochez ou éloignez l’appareil du patient Exemple (à l’aide des flèches rouges): Pour ce faire, poussez ou tournez le joystick dans les directions indiquées.
  • Page 42 11 Déroulement d’une mesure  Suivez les instructions qui s'affichent à l'écran et continuez ensuite avec la mesure 3D.  Allez au « Ajustage » de la mesure à la page 44. 1 Message avec instructions Fig. 11-4: Pentacam® AXL: Exécuter la mesure 3D Les messages suivants peuvent apparaître durant la mesure des deux yeux.
  • Page 43 11 Déroulement d’une mesure Ce symbole est affiché dans IOL Calculator.  Cliquez sur ce symbole pour afficher le message correspondant. Vous devez vérifier la valeur de mesure correspondante. Si la valeur de longueur axiale mesurée a une vraisemblance inférieure à 1%, le message suivant peut apparaître.
  • Page 44 11 Déroulement d’une mesure 11.2 Procédé de mesure pour la mesure de la partie antérieure de l'œil Préréglages  Démarrez le menu Scan (chap. 10, page 27).  Modifiez, si nécessaire, les options d’enregistrement pour la partie du segment antérieur de l’œil. Les options «...
  • Page 45 11 Déroulement d’une mesure  Régler la hauteur des yeux en utilisant la poignée rotative (2). Le patient est assis correctement quand son front adhère à l’appuie- front et son menton au repose-menton et que ses yeux sont à hauteur du repère. ...
  • Page 46 11 Déroulement d’une mesure  Corrigez si nécessaire la position du chariot vers la gauche ou la droite. Fig. 11-9: Fente lumineuse sur la cornée Remarque Si aucune fente lumineuse n’est visible, vérifiez si la case d’option [Fente lumineuse] est activée sur la page écran. Obscurcissement de la pièce/toile de recouvrement ...
  • Page 47 11 Déroulement d’une mesure 1 Champ « Œil » 7 Fenêtre d’ajustage 2 Ecran de vue d'ensemble 8 Cible de fixation 3 Zone « Options d’enregistrement » 9 Message concernant l’appareil 4 Case d’option [fente lumineuse] 10 Bouton [Arrêter] 5 Case d’option [déclenchement automatique] 11 Champ «...
  • Page 48 11 Déroulement d’une mesure Ajustage  Poussez le chariot en direction du patient, jusqu’à ce que la cornée de l’œil à examiner apparaisse sur l’image Scheimpflug. Fig. 11-11: Image Scheimpflug (à gauche) et vue d'ensemble (à droite) a.Cet écran n'est disponible que pour les images Pentacam® AXL sans mesure de la longueur axiale L'image a la netteté...
  • Page 49 11 Déroulement d’une mesure Ajustage fin  Procédez à l’ajustage selon les instructions de la fenêtre d’ajustage. Pour cela déplacez ou tournez la manette de commande dans les directions indiquées. Exemple :  Déplacez la manette de commande vers la droite. ...
  • Page 50 11 Déroulement d’une mesure 11.3 Critères de qualité 11.3.1 Informations sur la qualité dans le programme Pentacam® AXL Après avoir effectué une mesure automatique ou une mesure manuelle, le programme Pentacam® AXL s'ouvre. Dans le champ (1) s’affiche la valeur pour les critères de qualité...
  • Page 51 11 Déroulement d’une mesure 1 Scans individuels avec valeurs gri- 2 Rapport signal/bruit d’une mesure sées de la longueur axiale Fig. 11-13: Affichage du résultat pour la mesure de la longueur axiale Longueur axiale (1)  Long axial: Le résultat axial final est calculé sur la base de tous les pics plausibles.
  • Page 52 11 Déroulement d’une mesure QS: alors la mesure   est correcte et elle est reproductible. SNR >=6,3 si la case est jaune, il est possible de répéter la mesure.  SNR >=5,0 si la case est rouge, il faut répéter la mesure. SNR < 5,0 ...
  • Page 53 11 Déroulement d’une mesure Remarques sur les paramètres individuels Aire analysée  Si cette valeur est inférieure à la valeur limite, le patient doit ouvrir plus grand l’œil.  Données valides Si cette valeur est inférieure à la valeur limite, il faut obscurcir la pièce.
  • Page 54 11 Déroulement d’une mesure 11.3.2 Informations sur la qualité dans le programme Pentacam® Après avoir effectué une mesure automatique ou une mesure manuelle, le programme Pentacam® s'ouvre. Dans le champ (1) s’affiche la valeur pour les critères de qualité « QS » : 1 Affichage QS Fig.
  • Page 55 11 Déroulement d’une mesure  Si le bouton QS est sur fond jaune, cliquez dessus. La boite de dialogue suivante s’ouvre : Fig. 11-16: Critères de qualité de l’examen  Vérifiez les résultats de mesure.  En cas de doute, recommencez la mesure. Remarques sur les paramètres individuels ...
  • Page 56 11 Déroulement d’une mesure Quitter les QS  Le bouton [Annuler] vous permet de retourner au programme Pentacam® AXL.  Terminez l’examen actuel enregistré.  Préparez le cas échéant l’examen du patient suivant. Pour cela, sélectionnez le menu « Examen » dans la vue d’ensemble Pentacam®...
  • Page 57 12 Gestion des données des patients Gestion des données des patients Quand vous avez terminer un examen, vous pouvez les données du patient avec les résultats de mesure renommer, chap. 12.1, page 53  exporter, chap. 12.2, page 53  importer, chap.
  • Page 58 12 Gestion des données des patients Les options pour l’importation et l’exportation de données sont préréglées dans la zone Préréglages, voir aussi le manuel de l’utilisateur. Selon les réglages, vous ne devez pas effectuer toutes les étapes suivantes (p. ex. la sélection du répertoire). ...
  • Page 59 12 Gestion des données des patients 12.3 Importer des données de patients Si vous recevez des données de patients sur une clé USB p. ex., vous pouvez importer ces données. Remarque Perte de données en raison de virus informatiques Les virus informatiques peuvent entraîner la perte de données. ...
  • Page 60 12 Gestion des données des patients Importez les données des patients à l’aide de la fonction « Single File » (U12)  Appuyez sur le bouton [...] (2).  Sélectionnez dans la boîte de dialogue le répertoire ou le fichier dans lequel se trouvent les données du patient.
  • Page 61 12 Gestion des données des patients 12.4.1 Sauvegarder les données  Dans la partie supérieure droite de la gestion des données des patients, appuyez sur le bouton [Sauvegarde]. La boîte de dialogue suivante s’affiche : Sélection des données à sauvegarder Répertoire backup et bouton [...] Bouton [Réestaurer Bouton [Sauvegarde]...
  • Page 62 12 Gestion des données des patients 12.4.2 Récupérer les données Après une perte de données, vous pouvez de nouveau enregistrer les données dans la gestion des données des patients à partir d’une sauvegarde des données créée auparavant.  Appuyez sur le bouton [...]. ...
  • Page 63 Mesures de test avec la Pentacam® AXL 13.1 Mesure de test: tomographie (scan 3D) La Pentacam® AXL est testée et calibrée chez OCULUS. OCULUS Optikgeräte GmbH recommande par ailleurs d’effectuer des mesures test régulières avec la Pentacam® AXL. Commencez le test par une mesure sur un œil humain.
  • Page 64 13 Mesures de test avec la Pentacam® AXL 13.2 Mesure de test: longueur d’axe 13.2.1 Monter l’œil de test Outil et matériel Œil de test (70108)   Clé Allen de 1,5 mm Procédure  Eteignez la Pentacam® AXL.  Monter l’œil de test avec la clé...
  • Page 65 13 Mesures de test avec la Pentacam® AXL 13.2.2 Effectuer la mesure de test La mesure test de la longueur axiale doit être effectuée chaque jour avant la première mesure. Après l'ouverture du mode de mesure, l'écran suivant apparaît : Suivez les instructions sur l'écran et indiquez la longueur axiale de l'œil test.
  • Page 66 13 Mesures de test avec la Pentacam® AXL Alignez le Pentacam® AXL avec l'œil test, « Réglage fin » page  Pressez ensuite le bouton « Start Scan ». Dans le cas d'une mesure test réussie, le message suivant apparaît : Pour terminer le processus cliquez sur «...
  • Page 67 Répétez la mesure test.  Si la mesure test échoue une nouvelle fois, terminez le processus en cliquant sur OK et contactez OCULUS.  Veuillez suivre les instructions sur l'écran. Si l'œil test a dû être remplacé, par exemple après une casse, veuillez indiquer la valeur de longueur axiale du nouvel œil test dans le champ de...
  • Page 68 14 Nettoyage, désinfection et maintenance Le couvercle de protection se ferme tout seul. Vous pouvez poursuivre les examens. Pendant un examen : Si vous réglez le repose-menton pour une petite tête (la tête d’un enfant p. ex.), l’œil de test peut gêner le réglage. Faites pivoter l’œil de test sur le côté...
  • Page 69 14 Nettoyage, désinfection et maintenance air comprimé purifié   nettoyant à vitres courant dans le commerce Intervalles de nettoyage  Nettoyez l’appareil une fois par mois ou au besoin. Nettoyer le boîtier  Nettoyez les surfaces du boîtier de préférence avec un chiffon doux et un nettoyant antistatique.
  • Page 70 14 Nettoyage, désinfection et maintenance 14.2 Désinfection Recommandation : Utilisez des lingettes désinfectantes appropriées pour les produits médicaux, par ex. : Par exemple :Mikrozid sensitive wipes premium  Sté Schülke & Mayr Paquet souple 48 Unités N° de réf. 165711 Schülke &...
  • Page 71 Maintenance Pour conserver la haute précision de mesure de la Pentacam® AXL, OCULUS Optikgeräte GmbH recommande de faire effectuer une maintenance de l'appareil tous les deux ans ou bien au bout de 25000 scans. Un message est affiché à cet effet.
  • Page 72 14 Nettoyage, désinfection et maintenance Prudence Blessures ou dommages matériels causés par un rayonnement laser invisible La Pentacam® AXL contient un laser de classe 1 selon IEC 60825-1: 2014. Il s’agit d’un dispositif laser encapsulé. Si vous ouvrez le recouvrement de la Pentacam®...
  • Page 73 15 Elimination des dysfonctionnements Elimination des dysfonctionnements Prudence Blessures ou dommages matériels dus à une mauvaise élimination des dysfonctionnements  Si un dysfonctionnement survient que vous ne pouvez pas éliminez à l’aide des instructions suivantes, étiquetez l’appareil comme hors fonction et informez notre service après-vente ou votre revendeur agrée.
  • Page 74 16 Transport et entreposage Transport et entreposage Avant de transporter et d’entreposer la Pentacam® AXL, vous devez la démonter et l’emballer dans les règles de l’art. 16.1 Instructions concernant le transport et l’entreposage Entreposage Température ambiante -10°C à +55°C Humidité relative condensation 10% à...
  • Page 75 16 Transport et entreposage 16.2 Démontage  Terminez la session actuelle.  Eteignez l’appareil.  Débranchez le câble de l’ordinateur/ordinateur portable et le bloc d’alimentation. Fig. 16-1: Démontage  Desserrez le raccord vissé du câble en Y et débranchez le câble. Tirez uniquement sur les fiches, pas sur les câbles.
  • Page 76 17 Mise au rebut Mise au rebut Conformément à la directive 2012/19/EG du parlement européen et du conseil du 4 juillet 2012 et à la loi de la république fédérale d’Allemagne sur la mise en circulation, la reprise et la mise au rebut écologique des appareils électriques et électroniques, les appareils électriques et électroniques usagés doivent être conduits au recyclage et ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères.
  • Page 77 18 Conditions de garantie et service après-vente 18.2 Responsabilité du fonctionnement/des dommages OCULUS ne se considère responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la fonctionnalité de la Pentacam® AXL que si vous respectez les dispositions suivantes : ...
  • Page 78 19 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Tête de mesure Caméra Caméra CCD numérique Source lumineuse DEL bleues (475 nm, sans UV) Vitesse 100 clichés en deux secondes avec chacun 2760 points de mesure enregistrés Nombre de points de mesure évalués max. 138.000 Dimensions l x p x h (tête de mesure) 275 x 320 à...
  • Page 79 19 Caractéristiques techniques Autres informations Contre indication aucune connue Durée de vie prévue jusqu’à 10 ans Classification selon IEC 60601 - 1 Type de protection contre les décharges électriques Degré de protection contre les décharges électriques : type Degré de protection contre l’infiltration nuisible IP20 d’eau Conditions d’exploitation...
  • Page 80 19 Caractéristiques techniques Ordinateur L’ordinateur doit être conforme aux exigences de la norme DIN EN 60950, Spécifications de Intel® Core™ i5, 500 GB HDD, 8 GB RAM, l’ordinateur Windows® 10, Intel® HD Graphics recommandées CE conformément au règlement (UE) 2017/745 sur les produits médi- caux L’appareil est un produit de classe IIa Procédure d’évaluation de la conformité...
  • Page 81 Prudence L’utilisation d’accessoires, de convertisseurs et de câbles non spécifiés par OCULUS peut conduire à des émissions plus élevées ou à une résistance aux interférences réduite de la Pentacam® AXL  Utilisez uniquement les accessoires, convertisseurs et câbles spécifiés par OCULUS.
  • Page 82 Perturbation électromagnétique Rayonnement électromagnétique, IEC 60601-1-2, 5.2.2.1, tableau 1 La Pentacam® AXL de la société OCULUS est destinée à une exploitation dans les conditions électromagnétiques figurant ci-dessous. L’utilisateur de la Pentacam® AXL soit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environne- ment.
  • Page 83 20 Annexes Immunité électromagnétique, IEC 60601-1-2, 5.2.2.1, tableau 2 Contrôles d’immunité DIN EN 60601- Niveau de Environnement électromagné- électromagnétique niveau d’essai concordance tique – lignes directrices Décharge d’électricité statique ± 6 kV ± 6 kV Les sols doivent être en bois ou (ESD) selon IEC 61000-4-2 décharge au ±...
  • Page 84 20 Annexes Immunité élctromagnétique, IEC 60601-1-2, 5.2.2.2, tableau 4 Contrôles DIN EN 60601- Niveau de Environnement électromagnétique – lignes d’immunité niveau d’essai concordance directrices Les appareils émetteurs portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de la Pentacam®...
  • Page 85 20 Annexes Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télécommunications portables et mobiles à HF et la Pentacam® AXL, IEC 60601-1-2, 5.2.2.2, tableau 6 La Pentacam® AXL est conçue pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations HF sont contrôlées. L’utilisateur de la Pentacam® AXL peut contribuer à éviter les perturbations électromagné- tiques en respectant la distance minimum entre les appareils de télécommunication HF (émetteurs) portables et mobiles et l’appareil, en fonction de la puissance de sortie de l’appareil de communication, comme indiqué...
  • Page 86 20 Annexes 20.3 Croquis de raccordement Pentacam® AXL Câble en Y Bloc d’alimentation (05150150) Ordinateur/ordinateur portable Branchement secteur 82 / 87 Mode d’emploi Pentacam® AXL (G/70100/FR 1121 Rev04)
  • Page 87 20 Annexes 20.4 Feuille de données du bloc d’alimentation HEMG 49-S240210-7 (05150150) H HiTRON UNIVERSAL INPUT AC-DC MEDICAL & ITE APPLICATION EXTERNAL DESKTOP SWITCHING ADAPTER 48-50 WATTS GREEN POWER SINGLE OUTPUT HEMG49 SERIES FEATURES: ACCOMMODATE UNIVERSAL AC INPUT MEET MEDICAL STANDARDS IEC60601-1 &...
  • Page 88 20 Annexes OUTPUT VOLTAGE / CURRENT RATINGS CHART SINGLE OUTPUT MODEL NO. AC INLET O/P VOLTAGE O/P CURRENT IEC320-C14(DT7) 4.0A HEMG49-S120400-7 12.0Vdc IEC320-C8(DT8) 4.0A HEMG49-S120400-8 12.0Vdc IEC320-C14(DT7) 3.3A HEMG49-S150330-7 15.0Vdc IEC320-C8(DT8) 3.3A HEMG49-S150330-8 15.0Vdc HEMG49-S240210-7 IEC320-C14(DT7) 24.0Vdc 2.1A HEMG49-S240210-8 IEC320-C8(DT8) 24.0Vdc 2.1A MECHANICAL DIMENSIONS:...
  • Page 89 20 Annexes 20.5 Instructions pour l’intégration dans un réseau informatique Ensemble avec l’ordinateur auquel il est branché et le logiciel qui est exploité dessus, l’appareil constitue un système électromédical programmable (PEMS) aux sens de la norme IEC 60601-1. Prière d’observer impérativement les consignes fournies au chapitre “Cybersécurité”...
  • Page 90 20 Annexes Le flux d’informations prévu entre le PEMS, le réseau informatique et d’autres appareils faisant partie du réseau informatique et le routage prévu dans le réseau informatique  Gestion des licences et flux du serveur de licences vers le PEMS et vice versa ...
  • Page 91 20 Annexes Mode d’emploi Pentacam® AXL (G/70100/FR 1121 Rev04) 87 / 87...
  • Page 92 Adresse du fabricant et du service après-vente Siège : OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Straße 29 • 35582 Wetzlar • ALEMAGNE Tél. +49 641 2005-0 • Fax +49 641 2005-295 e-mail : export@oculus.de • www.oculus.de Etats-Unis : OCULUS, Inc. 17721 59th Avenue NE •...