Manuels Connexes pour Advanced Bionics CI-5315
Sommaire des Matières pour Advanced Bionics CI-5315
- Page 1 Universal Headpiece 2.0 CI-5315 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
- Page 2 Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on products and packaging. SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2018. 0123 Manufacturer Suitable temperature range for transport and storage Suitable relative humidity range for transport and storage Model number Lot number...
- Page 3 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Date of manufacture XXXX-XX-XX See Instructions for Use Type of protection: BF Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations. IP52 Ingress Protection (IP) Rating: The UHP 2.0, in the expected wearing configuration, carries a rating of IP52.
- Page 4 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Unique Device Identifier Medical Device Introductory Information Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Cautions & Warnings CHOKING HAZARD: The headpiece contains small parts that could cause choking •...
- Page 5 In the event of uncomfortably loud sound, discomfort, or pain remove the headpiece • immediately and contact your cochlear implant professional. Intended Use The Universal Headpiece 2.0 (UHP 2.0) is intended to transfer sound signals and power between your Advanced Bionics’ cochlear implant and sound processor.
- Page 6 Description of the Device The UHP 2.0 headpiece contains an internal magnet well designed to accommodate the necessary number of magnets to ensure retention between the cochlear implant and the headpiece. The Bottom Cover Patch, found on the underside of the headpiece, also supports retention.
- Page 7 CI-7514 Removal Tool CI-5315 UHP 2.0 Bottom CI-7513 Magnet Bottom Cover Patch CI-7128 UHP 2.0 Color Cap...
- Page 8 Operating Information The UHP 2.0 Headpiece is compatible with all Advanced Bionics’ cochlear implants, sound processors, and cables (except AquaMic™ cables). The headpiece has been provided to you already assembled. To operate your headpiece with your cochlear implant system you will need to: Attach a color cover, if not already attached.
- Page 9 Attach Remove...
- Page 10 Cables Attach Remove...
- Page 11 Magnets It is important for your headpiece to have the correct magnet strength to avoid discomfort or retention issues. Contact your cochlear implant professional if there are any concerns regarding magnet strength. If deemed appropriate, your cochlear implant professional may insert additional magnets or remove magnets from the headpiece.
- Page 12 In the event that you experience any issues with your product, please contact your cochlear implant professional or the manufacturer. Do not attempt to service or modify your product as doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.
- Page 13 Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur les produits ou l’emballage. SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2018. 0123 Fabricant Plage de températures adaptée au transport et au stockage Gamme d’humidité...
- Page 14 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Date de fabrication XXXX-XX-XX Consultez les instructions d’utilisation Type de protection : BF Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. IP52 Indice de protection (IP) : L’indice de l’antenne AU 2.0, dans la configuration prévue, est IP52.
- Page 15 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Informations générales Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant toute utilisation. Respectez tous les avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Avertissements et mises en garde RISQUE D’ÉTOUFFEMENT : l’antenne contient de petites pièces présentant un risque de •...
- Page 16 En cas d’apparition d’un bruit fort et désagréable, d’une gêne ou d’une douleur, cessez • immédiatement d’utiliser l’antenne et contactez votre professionnel de l’implantation cochléaire. Utilisation prévue L’antenne universelle 2.0 (AU 2.0) est destinée à transmettre les signaux sonores du processeur de son à l'implant cochléaire Advanced Bionics.
- Page 17 Description du dispositif L’antenne universelle AU 2.0 contient un logement pour aimant interne conçu pour accueillir le nombre nécessaire d’aimants afin d’assurer un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne. La pastille de protection de la face inférieure, située sous l’antenne, contribue également au maintien. Le microphone intégré dans l’antenne, s’il est activé, permet à...
- Page 18 CI-7514 Outil de retrait des aimants et CI-5315 du cache AU 2.0 Partie Partie supérieure inférieure CI-7513 Aimant Pastille de protection de la face inférieure Cache coloré pour AU 2.0 CI-7128...
- Page 19 Informations relatives au fonctionnement L’antenne AU 2.0 est compatible avec tous les implants cochléaires, processeurs de son et câbles Advanced Bionics (sauf les câbles AquaMic™). L’antenne est livrée déjà montée. Pour utiliser l’antenne avec votre système d’implant cochléaire, vous devrez : Fixer un cache coloré, s’il n’est pas déjà...
- Page 20 Fixer Retirer...
- Page 21 Câbles Fixer Retirer...
- Page 22 Aimants Il est important que l’intensité des aimants de l’antenne soit correcte afin d’éviter toute gêne ou tout problème de maintien. Consultez votre professionnel de l’implantation cochléaire en cas de problèmes liés à l’intensité des aimants. Le cas échéant, votre professionnel de l’implantation cochléaire peut ajouter ou retirer des aimants de l’antenne.
- Page 23 Nettoyage et entretien Nettoyez régulièrement l’antenne AU 2.0 à l’aide d’un chiffon doux. N’utilisez pas de solvant. Instructions d’utilisation et de stockage Conditions de fonctionnement recommandées Température : 0 °C (32 °F) à 45 °C (113 °F) Humidité relative : jusqu’à 95 % d’humidité relative Conditions de stockage recommandées Température : -20 °C (-4 °F) à...
- Page 24 Ne tentez pas de réparer ou de modifier le produit. Cela pourrait compromettre les performances du système et annulerait la garantie du fabricant. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics.
- Page 25 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encontrarse en los productos y en el envoltorio. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2018.
- Page 26 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Consultar instrucciones de uso Tipo de protección: BF Precaución (consulte la sección "Avisos y precauciones" para obtener más información) Desechar de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes. IP52 Clasificación de protección contra el acceso (IP): La UHP 2.0, en la configuración de uso esperada, incluye una...
- Page 27 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Información introductoria Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar. Tenga en cuenta todos los avisos y precauciones que se detallen a lo largo de estas instrucciones. Avisos y precauciones RIESGO DE ASFIXIA: La antena receptora incluye pequeños componentes que pueden •...
- Page 28 Uso previsto La antena receptora universal 2.0 (UHP 2.0) está diseñada para transferir señales de sonido y energía entre el implante coclear y el procesador de sonido de Advanced Bionics.
- Page 29 Descripción del dispositivo La antena receptora UHP 2.0 contiene una caja de imanes interna diseñada para alojar la cantidad de imanes necesaria para asegurar la retención entre el implante coclear y la antena receptora. El parche de la cubierta inferior, que se encuentra en la parte inferior de la antena receptora, también contribuye a la retención.
- Page 30 CI-7514 Herramienta de extracción CI-5315 UHP 2.0 Parte Parte superior inferior CI-7513 Imán Parche de la cubierta inferior Cubierta de color para antena receptora UHP 2.0 CI-7128...
- Page 31 Información de funcionamiento La antena receptora UHP 2.0 es compatible con todos los implantes cocleares, procesadores de sonido y cables de Advanced Bionics (excepto los cables AquaMic™). La antena receptora se le ha suministrado ya armada. Para operar la antena receptora con el sistema de implantes cocleares, haga lo siguiente: Coloque la cubierta de color, si aún no la ha colocado.
- Page 32 Colocar Eliminar...
- Page 33 Cables Colocar Eliminar...
- Page 34 Imanes Es importante que la antena receptora disponga de imanes con la intensidad correcta para evitar problemas de retención o malestar. Póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares si tiene cualquier duda o preocupación relacionada con la intensidad de los imanes. Si lo considera apropiado, el profesional especializado en implantes cocleares puede insertar imanes adicionales o extraer imanes de la antena receptora.
- Page 35 Limpieza y mantenimiento Periódicamente, limpie la antena receptora UHP 2.0 con un paño suave. No utilice disolventes. Instrucciones de funcionamiento y almacenamiento Condiciones de funcionamiento recomendadas Temperatura: 0 °C (32 °F)-45 °C (113 °F) Humedad relativa: hasta un 95 % de humedad relativa Condiciones de almacenamiento recomendadas Temperatura: −20 °C (−4 °F)-55 °C (131 °F) Humedad relativa: hasta un 95 % de humedad relativa...
- Page 36 No intente reparar o modificar el producto, ya que de hacerlo podría poner en riesgo el rendimiento del sistema y anulará la garantía del fabricante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos.
- Page 37 Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können. SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2018 genehmigt. 0123 Hersteller Zulässige Temperaturen für Transport und Lagerung Zulässige relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Modellnummer Chargennummer...
- Page 38 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Siehe Gebrauchsanweisung Schutzart: BF Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. IP52 IP-Klassifizierung: Der Überträger UHP 2.0 verfügt in der vorgesehenen Tragekonfiguration über den Schutzgrad IP52.
- Page 39 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Einleitende Informationen Lesen Sie alle Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die Sie in diesen Anweisungen finden.
- Page 40 Vorsichts- und Warnhinweise ERSTICKUNGSGEFAHR: Der Überträger enthält Kleinteile, die verschluckt werden • können und eine Erstickungsgefahr darstellen. Verwenden Sie den Überträger nicht, wenn das Gehäuse beschädigt oder gerissen ist. • Der Überträger darf nur von der Person, für die er vorgesehen ist, und nicht von anderen •...
- Page 41 Verwendungszweck Der Universalüberträger 2.0 (UHP 2.0) ist dafür vorgesehen, Klangsignale zwischen Ihrem Cochlea-Implantat von Advanced Bionics und dem Soundprozessor zu übertragen und das Implantat mit Strom zu versorgen. Gerätebeschreibung Der Überträger UHP 2.0 besitzt ein inneres Magnetfach für die für einen sicheren Halt zwischen Cochlea-Implantat und Überträger notwendige Anzahl...
- Page 42 CI-7514 Wechsel- werkzeug CI-5315 UHP 2.0 Oben Unten CI-7513 Magnet Untere Abdeckung CI-7128 UHP 2.0 Farbkappe...
- Page 43 Informationen zur Verwendung Der Überträger UHP 2.0 ist kompatibel mit allen Cochlea-Implantaten, Soundprozessoren und Kabeln von Advanced Bionics (außer AquaMic™- Kabel). Der Überträger wird im zusammengebauten Zustand ausgeliefert. Zur Verwendung Ihres Überträgers mit Ihrem Cochlea-Implantat müssen Sie: eine Farbkappe anbringen, falls noch nicht vorhanden.
- Page 44 Befestigen Entfernen...
- Page 45 Kabel Befestigen Entfernen...
- Page 46 Magnete Der Überträger muss über die richtige Magnetstärke verfügen, damit er angenehm getragen werden kann und nicht verrutscht. Wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft, falls es Probleme mit der Magnetstärke gibt. Gegebenenfalls fügt Ihre CI-Fachkraft weitere Magnete hinzu oder entnimmt welche. Untere Abdeckung Die untere Abdeckung darf nur von einer CI-Fachkraft entfernt werden.
- Page 47 Reinigung & Wartung Reinigen Sie Ihren Überträger UHP 2.0 regelmäßig mit einem weichen Tuch. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Hinweise zur Verwendung und zur Aufbewahrung Empfohlene Betriebsbedingungen Temperatur: 0 °C (32 °F) – 45 °C (113 °F) Relative Luftfeuchtigkeit: bis zu 95 % rel. Luftfeuchtigkeit Empfohlene Aufbewahrungsbedingungen Temperatur: -20 °C (-4 °F) –...
- Page 48 Falls Sie Probleme mit Ihrem Produkt haben, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft oder an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Produkt selbst zu reparieren oder zu ändern, damit Sie die Systemleistung nicht beeinträchtigen und die Gewährleistung des Herstellers nicht aufheben. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
- Page 49 Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op de producten en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan. SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2018. 0123 Fabrikant Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag...
- Page 50 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Fabricagedatum XXXX-XX-XX Zie gebruiksaanwijzing Beschermingstype: BF Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte "Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen" voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. IP52 IP-classificatie (Ingress Protection): De UHP 2.0 heeft in de verwachte draagconfiguratie een classificatie van IP52.
- Page 51 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Inleidende informatie Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voordat u het product gebruikt. Bekijk alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze gebruiksaanwijzing staan vermeld. Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen VERSTIKKINGSGEVAAR: De zendspoel bevat kleine onderdelen die verstikking kunnen •...
- Page 52 In geval van oncomfortabel geluid, ongemak of pijn verwijdert u de zendspoel onmiddellijk • neemt u contact op met uw CI-professional. Beoogd gebruik De universele zendspoel 2.0 (UHP 2.0) is bedoeld om geluidssignalen en vermogen over te dragen tussen uw cochleair implantaat en spraakprocessor van Advanced Bionics.
- Page 53 Beschrijving van het hulpmiddel De zendspoel UHP 2.0 bevat een interne magneet houder waarin het noodzakelijke aantal magneten kan worden geplaatst om retentie tussen het cochleair implantaat en de zendspoel te verzekeren. De afdekkingspatch aan de onderzijde, die u onder de zendspoel kunt vinden, zorgt ook voor retentie.
- Page 54 CI-7514 Verwijderge- reedschap CI-5315 UHP 2.0 Bovenzijde Onderzijde CI-7513 Magneet Afdekkingspatch onderzijde CI-7128 UHP 2.0-kleurkapje...
- Page 55 Gebruiksinformatie De zendspoel UHP 2.0 is compatibel met alle cochleair implantaten, spraakprocessors en kabels van Advanced Bionics (met uitzondering van AquaMic™-kabels). Wanneer u de zendspoel ontvangt, is deze reeds in elkaar gezet. Om uw zendspoel te gebruiken met uw cochleair implantaatsysteem, dient u het volgende te doen: Plaats een kleurkapje, als dit nog niet is aangebracht.
- Page 56 Plaatsen Verwijderen...
- Page 57 Kabels Plaatsen Verwijderen...
- Page 58 Magneten Het is belangrijk dat uw zendspoel de juiste magneetsterkte heeft, om zo ongemak of retentieproblemen te voorkomen. Neem contact op met uw CI-professional als u vragen heeft over de magneetsterkte. Als dit nodig is, kan uw CI-professional extra magneten aanbrengen of magneten uit de zendspoel verwijderen. Afdekkingspatch onderzijde De afdekkingspatch aan de onderzijde mag alleen worden verwijderd door een CI-professional.
- Page 59 Reiniging en onderhoud Reinig uw zendspoel UHP 2.0 regelmatig met een zachte doek. Gebruik geen oplosmiddelen. Aanwijzingen voor gebruik en opslag Aanbevolen gebruiksomstandigheden Temperatuur: 0 °C (32 °F) - 45 °C (113 °F) Luchtvochtigheid: maximale luchtvochtigheid van 95% Aanbevolen opslagomstandigheden Temperatuur: -20 °C (-4 °F) - 55 °C (131 °F) Luchtvochtigheid: maximale luchtvochtigheid van 95%...
- Page 60 CI-professional of de fabrikant. Voer geen reparaties uit aan uw product en pas het product niet aan; hierdoor kunnen de systeemprestaties achteruit gaan en komt de fabrieksgarantie te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden.
- Page 61 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni. SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità europea. Autorizzazione all'affissione del Marchio CE nel 2018 0123 Produttore Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Range di umidità...
- Page 62 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Data di produzione XXXX-XX-XX Vedere le istruzioni per l'uso Tipo di protezione: BF Attenzione (fare riferimento alla sezione "Avvertenze e precauzioni" per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative locali e nazionali in vigore IP52 Indice di protezione (IP) in ingresso La UHP 2.0, nella configurazione di utilizzo prevista, ha un indice di...
- Page 63 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Informazioni introduttive Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni evidenziate nelle istruzioni. Avvertenze e precauzioni RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: l'antennina contiene piccole parti che, se ingerite, •...
- Page 64 Quando l'antennina è in uso, è necessario inserire il cappuccio colorato. • Sostituire il cappuccio colorato ogni due/tre mesi o anche prima se si nota un'alterazione • della qualità sonora. In caso di ingerimento di uno o più magneti, rivolgersi a un medico. •...
- Page 65 Uso previsto L'antennina universale 2.0 (UHP 2.0) serve a trasferire segnali sonori e potenza fra l'impianto cocleare Advanced Bionics e il processore sonoro. Descrizione del dispositivo L'antennina UHP 2.0 contiene un foro interno studiato per posizionarvi il numero di magneti necessario per garantire la ritenzione fra l'impianto cocleare e l'antennina.
- Page 66 CI-7514 Strumento di rimozione CI-5315 UHP 2.0 Parte Parte superiore inferiore CI-7513 Tassello Magnete copertura inferiore Cappuccio colorato UHP 2.0 CI-7128...
- Page 67 Informazioni operative L'antennina UHP 2.0 è compatibile con tutti gli impianti cocleari, i processori sonori e i cavi Advanced Bionics (eccetto i cavi AquaMic™). L'antennina vi è stata fornita già assemblata. Per far funzionare l'antennina con il vostro impianto cocleare, dovrete: inserire un cappuccio colorato, se non già...
- Page 68 Collegamento Rimozione...
- Page 69 Cavi Collegamento Rimozione...
- Page 70 Magneti È importante che l'antennina mantenga l'intensità magnetica corretta per evitare fastidi o problemi di ritenzione. In caso di dubbi sull'intensità magnetica, contattare il proprio professionista di impianti cocleari. Se lo ritiene opportuno, il professionista di impianti cocleari può inserire magneti aggiuntivi o rimuoverne alcuni dall'antennina. Tassello copertura inferiore Il tassello della copertura inferiore deve essere rimosso da un professionista di impianti cocleari.
- Page 71 Non tentate di riparare o modificare il prodotto, in quanto tali pratiche possono compromettere le prestazioni del sistema e invalideranno la garanzia del produttore. I prodotti devono essere riparati soltanto presso gli stabilimenti Advanced Bionics.
- Page 72 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2018 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com AdvancedBionics.com 029-Q665-A1 029-Q665-A1 Rev B 2022-06-01 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q665-A1...