K-Tek KTEK9100K Manuel D'utilisation

page de 114

/ 114
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Kyra Medical, Inc.

Lateral Positioners

102 Otis St.

Northborough, MA 01532

Instructions for Use

United States of America

Lateral Positioners:

KTEK9100K (Kit)

KTEK9110 (Circular Positioner)

KTEK9120 (Rectangular Positioner)

Sommaire des Matières pour K-Tek KTEK9100K

Page 1 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical equipment with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Instructions for Use: Indication for Use: These products are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, colorectal, general, and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as deemed appropriate by the caregiver or institution. Intended Use: These products are designed to position and support the patient in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery.
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indicates the medical device Global Trade Item Number MDR 2017/745 Indicates the manufacturer’s lot code EN ISO 15223-1...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE System Product Specifications: Mechanical Specifications Description 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Product Dimensions 43 cm x 43 cm x 10 cm Material Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Safe Working Load on the Device Do not exceed 600 lbs.
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection: WARNING: • After each use, clean the device as directed in this instruction for use. • Do not submerge the device in liquid. Equipment damage can occur. • Use caution in areas where liquid can get into the mechanism. •...
Page 7 Lateral Positioners Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使用说明 United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 8 使用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配网页1 Kyra医疗公司的财产©2021年...
Page 9 使用说明使用说明：适用范围：这些产品用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、结直肠、普通和机器人手术。这些设备能够用于护理人员或机构认为合适的广大患者群体。使用范围：这些产品设计用于在各种外科手术中定位和支持病人，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、普通和机器人手术。这些设备旨在由手术室内的医护人员使用。操作者和患者：操作人员：外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非专业人士。患者人群：本设备用于不超过产品说明书第 3.1 节中规定的安全工作负荷领域重量的病人。可能风险：本产品符合相关的性能、安全标准。但是，不能完全排除因误用、设备损坏、功能或机械危险造成的设备伤害。安全考虑：安全危险符号通知：如果产品显示可⻅损坏，请不要使用。设备误用提示：如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。安全销毁提示：客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。如有疑问，设备用户应首先联系...
Page 10 使用说明符号：使用符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 指示医疗器械全球贸易项目编号 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 指示制造商的批号代码指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措 EN ISO 15223-1 施。表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 指示欧洲共同体的授权代表...
Page 11 使用说明系统产品规格：机械规格描述 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. 产品尺寸 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. 材料设备上的安全工作负载不要超过...
Page 12 使用说明清洁和消毒：警告： • 每次使用后，按照本指令中的指示清洁设备以供使用。 • 不要将设备浸入液体中以免发生设备损坏。 • 在液体可以进入设备的区域内请谨慎使用。 • 不要使用漂白剂或含有漂白剂的产品来清洁设备以免造成伤害或设备损坏。 • 在存储设备或再次使用之前，请确保设备干燥。擦拭：湿巾主要含有不超过 2%的次氯酸钠。湿巾可能含有氯化苯（低于或等于 0.6% 浓度）和二甲基氯化铵（不超过 0.6% 浓度）湿巾主要含有氯化苯（不超过 0.6% 浓度）、二甲基氯化铵（不超过 0.6% 浓度），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过 0.6% 浓度）。喷雾：喷雾剂主要含有不超过 2%的次氯酸钠。喷雾剂可能含有不超过 0.2% 的氯化苯和不超过 0.2% 的二甲基氯化铵（四元氯化铵溶液（QAC），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过 0.6% 浓度）。喷雾剂可能含有不超过...
Page 13 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 14 BRUGSANVISNING Før du bruger dette eller en anden form for medicinsk udstyr på en patient, anbefales det, at du læser brugsanvisningen (IFU) og bliver fortrolig med produktet. • Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve benholderne før lejring med en patient. •...
Page 15 BRUGSANVISNING Brugsanvisning: Indikation for anvendelse: Disse produkter anvendes til en række kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, gynækologi, urologi, laparoskopi, kolorektal-, almen- og robotkirurgi. Disse apparater kan anvendes til en bred patientpopulation, som det skønnes hensigtsmæssigt af behandleren eller institutionen. Anvendelse: Disse produkter er designet til at positionere og støtte patienten ved en række forskellige kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, gynækologi, urologi, laparoskopi, generel kirurgi og...
Page 16 BRUGSANVISNING Symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at benholderne er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producenten af medicinsk udstyr EN ISO 15223-1 Angiver producentens serienummer EN ISO 15223-1 21R 830 Angiver det globale handelsvarenummer for medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producentens LOT-nr EN ISO 15223-1 Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet EN ISO 15223-1...
Page 17 BRUGSANVISNING System Produkt Specifikationer: Mekaniske Specifikationer Beskrivelse 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Produkt dimensioner 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiale Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Sikker arbejdsbelastning på Må ikke overstige 600 lbs. (272 kg) patientvægt. benholderne •...
Page 18 BRUGSANVISNING Rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Efter hver brug skal benholderne rengøres som anvist i denne IFU. • Benholderne må ikke nedsænkes i væske. Der kan herved opstå skader på udstyret. • Vær forsigtig i områder, hvor der kan komme væske ind i mekanismen. •...
Page 19 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 20 GEBRUIKSAANWIJZING Voordat u dit hulpmiddel bij een patiënt gebruikt, wordt aanbevolen de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product. • Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het apparaat zelf voordat u het met een patiënt gebruikt. •...
Page 21 GEBRUIKSAANWIJZING Gebruiksaanwijzing: Indicatie voor gebruik: Deze producten worden gebruikt bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, colorectale, algemene en robotchirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij een brede patiëntenpopulatie, zoals geschikt wordt geacht door de zorgverlener of instelling.
Page 22 GEBRUIKSAANWIJZING Symbolen: Gebruikt Beschrijving Verwijzing symbool Geeft aan dat het apparaat een medisch hulpmiddel is MDR 2017/745 Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan EN ISO 15223-1 21 CFR Geeft het global trade-artikelnummer van het medische hulpmiddel aan MDR 2017/745 Geeft het lot nummer van de fabrikant aan...
Page 23 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Productafmetingen 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiaal Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Veilig werken belastbaarheid op het Niet hoger zijn dan 600 lbs. (272 kg) gewicht van de patiënt. hulpmiddel •...
Page 24 GEBRUIKSAANWIJZING Reiniging en desinfectie: Waarschuwing: • Reinig het hulpmiddel na elk gebruik zoals aangegeven in deze gebruiksaanwijzing. • Dompel het hulpmiddel niet onder in vloeistof. Er kan schade optreden. • Wees voorzichtig op plaatsen waar vloeistof in het mechanisme kan komen. •...
Page 25 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Käyttöohjeet United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 26 KÄYTTÖOHJEET Ennen kuin käytät tätä tai mitä tahansa muuta lääkinnällistä laitetta potilaan kanssa, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. • Lue ja ymmärrä kaikki tässä käyttöohjeessa ja itse laitteessa olevat varoitukset ennen käyttöä potilaan kanssa. • Symboli on tarkoitettu varoittamaan käyttäjää tärkeistä menettelytavoista tai turvallisuusohjeista, jotka liittyvät tämän laitteen käyttöön.
Page 27 KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet: Käyttöaihe: Näitä tuotteita käytetään erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten gynekologiassa, urologiassa, laparoskopiassa, kolorektaalissa, yleiskirurgiassa ja robottikirurgiassa. Näitä laitteita voidaan käyttää laajalla potilasryhmällä hoitajan tai laitoksen sopivaksi katsomalla tavalla. Käyttötarkoitus: Nämä tuotteet on suunniteltu asentamaan ja tukemaan potilasta erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen gynekologiaan, urologiaan, laparoskopiaan, yleis- ja robottikirurgiaan.
Page 28 KÄYTTÖOHJEET Symbolit: Käytetty symboli Kuvaus Viite Ilmaisee, että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017/745 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223-1 Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen globaalin kaupan kohteen numeron MDR 2017/745 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin EN ISO 15223-1 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän.
Page 29 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmä Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Tuotteen mitat 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiaali Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Laitteen turvallinen työkuorma Älä...
Page 30 KÄYTTÖOHJEET Puhdistus ja desinfiointi: VAROITUS: • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen tämän käyttöohjeen mukaisesti. • Älä upota laitetta nesteeseen. Laitevaurio voi aiheutua. • Ole varovainen alueilla, joilla nestettä voi joutua mekanismiin. • Älä käytä valkaisuainetta tai valkaisuainetta sisältäviä tuotteita laitteen puhdistamiseen. Loukkaantuminen tai laitevaurio voi aiheutua.
Page 31 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 32 MANUEL D’UTILISATION Avant d’utiliser un équipement médical avec un patient, il est recommandé de lire au minimum les instructions d’utilisation et de vous familiariser avec le produit. • Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur l’appareil lui-même avant de l’utiliser avec un patient.
Page 33 MANUEL D’UTILISATION Instructions d’utilisation: Indication d’utilisation: Ces produits sont utilisés dans une variété de procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, en gynécologie, urologie, laparoscopie, chirurgie colorectale, générale et robotique. Ces dispositifs sont capables d'être utilisés avec une large population de patients, selon ce que le soignant ou l'institution juge approprié.
Page 34 MANUEL D’UTILISATION Symboles: Symbole Description Référence utilisé Indique que l’appareil est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indique le numéro d’article du commerce mondial du dispositif médical MDR 2017/745 Indique le code de lot du fabricant...
Page 35 MANUEL D’UTILISATION Système Spécifications du produit: Spécifications mécaniques Description 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Dimensions du produit 43 cm x 43 cm x 10 cm Matériel Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Ne dépassez pas 600 lbs. (272 kg) de poids du patient. Charge de travail sûre sur l’appareil •...
Page 36 MANUEL D’UTILISATION Nettoyage et désinfection : AVERTISSEMENT: • Après chaque utilisation, nettoyez l’appareil comme indiqué dans ce mode d’emploi • Ne pas immerger l’appareil dans un liquide, l’appareil pourrait s’endommager • Faites preuve de prudence dans les endroits où le liquide peut entrer dans le mécanisme. •...
Page 37 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 38 GBRAUCHSANWEISUNG Vor der Verwendung dieser oder einer anderen Kunst von medizinischen Gerä- ten mit einem Patienten, es wird empfohlen, dass Sie die Gebrauchsanweisung Lesen und sich mit dem Produkt vertraut machen. • Lesen und verstehen Sie alle Warnungen in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie dieses mit einem Patienten verwenden.
Page 39 GBRAUCHSANWEISUNG 1. Gebrauchsanweisung: 1.1. Gebrauchsanzeige: Diese Produkte werden bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet, u. a. in der Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, kolorektalen, allgemeinen und robotergestützten Chirurgie. Diese Produkte können bei einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, wenn dies vom Pflegepersonal oder der Einrichtung für angemessen erachtet wird. 1.2.
Page 40 GBRAUCHSANWEISUNG 2.4. Symbole: Verwendetes Beschreibung Verweis Symbol Gibt an, dass es sich bei dem Gerät um ein medizinisches Gerät MDR 2017/745 handelt Zeigt den Hersteller von Medizinprodukten an EN ISO 15223-1 Gibt die Seriennummer des Herstellers an EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Gibt die globale Handelsartikelnummer des Medizingeräts an MDR 2017/745...
Page 41 GBRAUCHSANWEISUNG 3. System 3.1. Produktspezifikationen: Mechanische Spezifikationen Beschreibung 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Produktabmessungen 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Material Nicht überschreiten 600 lbs. (272 kg) Patientengewicht. Sichere Arbeitslast auf dem Gerät •...
Page 42 GBRAUCHSANWEISUNG Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kontak- tieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten. 3.4. Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch. •...
Page 43 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 οδηγίες χρήσεως United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 44 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν χρησιμοποιήσετε αυτόν ή οποιονδήποτε άλλο τύπο ιατρικού εξοπλισμού με έναν ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες Χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. • Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή...
Page 45 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες χρήσης: Ένδειξη για χρήση: Τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται σε μια ποικιλία χειρουργικών επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της γυναικολογίας, της ουρολογίας, της λαπαροσκόπησης, της κολοορθικής, της γενικής και της ρομποτικής χειρουργικής. Αυτές οι συσκευές είναι ικανές να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως...
Page 46 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύμβολα: Σύμβολο που Περιγραφή Αναφοράς χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατρική συσκευή MDR 2017/745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον αριθμό είδους παγκόσμιου εμπορίου της ιατρικής 21 ΚΠΑ...
Page 47 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Προδιαγραφές προϊόντων: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Διαστάσεις προϊόντος 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Υλικό Ασφαλής φόρτος εργασίας στη Μην...
Page 48 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Καθαρισμός και απολύμανση: Προειδοποίηση: • Μετά από κάθε χρήση, καθαρίστε τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες αυτής της οδηγίας χρήσης. • Μην βυθίζετε τη συσκευή σε υγρό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. • Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου το υγρό μπορεί να εισέλθει στο μηχανισμό. •...
Page 49 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 istruzioni perl'uso United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 50 ISTRUZIONI PER L'USO Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchiatura medica con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e familiarizzare con il prodotto. • Leggere e comprendere tutti gli avvisi in questo manuale e sul dispositivo stesso prima dell'uso con un paziente.
Page 51 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per l'uso: Indicazione per l'uso: Questi prodotti sono utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche tra cui, ma non solo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia colorettale, generale e robotica. Questi dispositivi sono in grado di essere utilizzati con un'ampia popolazione di pazienti come ritenuto appropriato dall'operatore o dall'istituzione.
Page 52 ISTRUZIONI PER L'USO Simboli: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore EN ISO 15223-1 Indica il numero di articolo del commercio globale del dispositivo 21 CFR 830 medico MDR 2017/745...
Page 53 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Dimensioni prodotto 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Materiale Non superare 600 lbs. (272 kg) peso del paziente. Carico di lavoro sicuro sul dispositivo •...
Page 54 ISTRUZIONI PER L'USO • Non immergere il dispositivo in liquido. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. • Prestare attenzione nelle aree in cui il liquido può entrare nel meccanismo. • Non utilizzare candeggina o prodotti che contengono candeggina per pulire il dispositivo. Possono verificarsi lesioni o danni all'attrezzatura.
Page 55 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使⽤説明書 United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 56 使⽤説明書このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明書を読み、製品に精通することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してください。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでくださいページ1 IFU ドキュメント番号:03-0378-REV-F 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Page 57 使⽤説明書操作手順 : 適応 : 本製品は、婦人科手術、泌尿器科手術、腹腔鏡手術、大腸手術、一般外科手術、ロボット手術など、さまざまな外科手術に使用されます。これらの機器は、医療従事者や施設が適切と判断した幅広い患者層に使用することができる。使用目的 : 本製品は、婦人科手術、泌尿器科手術、腹腔鏡手術、一般外科手術、ロボット手術を含むがこれらに限定されない様々な外科手術において、患者の体位を整えサポートするように設計されている。本製品は、医療従事者が手術室内で使用することを目的としています。対象となるユーザーと患者の母集団対象ユーザー : デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門家。素人向けではありません。使用範囲 : 本装置は、製品仕様書のセクション 3.1 に記載されている安全作業負荷領域の重量を超えない患者に使用することを目的としています。残留リスク : この製品は、関連する性能、安全基準に準拠しています。ただし、誤用によるデバイスの損傷、デバイスの損傷、機能、または機械的な危険を完全に排除することはできません。安全上の考慮事項 : 安全性ハザードシンボル警告 : 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。装置の誤使用警告 : パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでください。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。安全に廃棄 : お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/または地方の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロ...
Page 58 使⽤説明書シンボル : 使用するシ説明参照ンボルデバイスが医療機器であることを示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 医療機器メーカーを示します製造元のシリアル番号を示します EN ISO 15223-1 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 製造元のロット番号を示します医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使用説明書を EN ISO 15223-1 参照する必要があることを示します...
Page 59 使⽤説明書システム製品仕様 : 機械的仕様説明 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. 製品寸法 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. 原材料 600 ポンドを超えないようにしてください。(272 kg)患者の重量。デバイス上の安全な作業負荷 • Circular 4.0 lbs. (1.8 kg) デバイスの全体的な重量...
Page 60 使⽤説明書洗浄と消毒 : 警告 : • 使用するたびに、この説明の指示に従ってデバイスをクリーニングして使用してください。 • デバイスを液体に浸さないでください。機器の損傷が発生する可能性があります。 • 液体がメカニズムに入る可能性のある領域では注意してください。 • デバイスのクリーニングに漂白剤または漂白剤を含む製品を使用しないでください。怪我や機器の損傷が発生する可能性があります。 • デバイスを保管または再使用する前に、デバイスが乾燥していることを確認してください。ワイプ: 主なワイプには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。ワイプには、塩化ベンザルコニウム（＜または0.6％濃度）およびジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれている場合があります。主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％濃度）が含まれる場合もあります。スプレー: 主なスプレーには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。スプレーには、最大.2％の塩化ベンザルコニウムと最大0.2％のジデシルジメチルアンモニウムクロリド（第4級アンモニウムクロリド溶液（QAC））が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％の濃度）が含まれる場合もあります。スプレーには最大2％の過酸化水素が含まれている場合があります。クリーニング製品の説明書を読み、ラベルの指示に従ってください。液体の侵入が発生する可能性のある領域では注意してください。清潔で乾いた布でデバイスを拭いてください。損傷を防ぐため、再インストールする前に製品が乾燥していることを確認してください。注意製品を腐食性化学物質または粗い研磨剤で洗浄すると、損傷する可能性があります。注意 KTEK 製品が損傷しているか、異常に機能しているように見える場合は、使用を中止し、KYRA カスタマーサービス（1-508-936-3550）に連絡してください。医療機器規制への準拠 : この製品は非侵襲的なクラス...
Page 61 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 instruks håndbok United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 62 INSTRUKS HÅNDBOK Før du bruker denne eller andre typer medisinsk utstyr med en pasient, anbefales det at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet. • Les og forstå alle advarslene i denne håndboken og på selve apparatet før du bruker det på en pasient.
Page 63 INSTRUKS HÅNDBOK Håndbok: Indikasjon for bruk: Indikasjon for bruk: Disse produktene brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, kolorektal, generell og robotkirurgi. Disse enhetene er i stand til å brukes med en bred pasientpopulasjon som anses hensiktsmessig av omsorgspersonen eller institusjonen.
Page 64 INSTRUKS HÅNDBOK Symboler: Symbol beskrivelse referanse brukt Angir at produktet er en medisinsk enhet. MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten. EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Angir det globale delenummeret til den medisinske enheten. MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Angir produsentens partibetegnelse.
Page 65 INSTRUKS HÅNDBOK System Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner beskrivelse 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Produktdimensjoner 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiale Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Må ikke overstige 600 pund. (272 kg) pasientvekt. Sikker arbeidsbelastning på...
Page 66 INSTRUKS HÅNDBOK Rengjøring og desinfeksjon: ADVARSEL: • Etter hver bruk må apparatet rengjøres i henhold til instruksjonene i denne bruksanvisningen. • Ikke senk apparatet ned i væske. Det kan oppstå skade på utstyret. • Vær forsiktig i områder der væske kan komme inn i mekanismen. •...
Page 67 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 68 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Przed użyciem tego lub innego rodzaju sprzętu medycznego z pacjentem zaleca się zapoznanie się z instrukcją użytkowania i z produktem. • Przed użyciem z pacjentem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie ostrzeżenia w niniejszej instrukcji i na samym urządzeniu. •...
Page 69 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Instrukcja użytkowania: Wskazanie do stosowania: Produkty te są stosowane w różnych procedurach chirurgicznych, w tym, ale nie tylko, w ginekologii, urologii, laparoskopii, chirurgii kolorektalnej, ogólnej i robotowej. Urządzenia te mogą być stosowane w szerokiej populacji pacjentów, co jest uznawane za stosowne przez opiekuna lub instytucję. Przeznaczenie wyrobu: Produkty te są...
Page 70 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Symbole: Używany Opis Odwołanie symbol Wskazuje, że urządzenie jest urządzeniem medycznym MDR 2017/745 Wskazuje producenta urządzenia medycznego PL ISO 15223-1 Wskazuje numer seryjny producenta PL ISO 15223-1 21 KWR 830 Wskazuje numer globalnego towaru wyrobu medycznego (GTIN) MDR 2017/745 PL ISO 15223-1 Wskazuje kod partii producenta Wskazuje datę...
Page 71 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA System Dane techniczne produktu: Dane Opis 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Wymiary produktu 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiał Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Bezpieczne obciążenie Nie przekraczać 600 funtów (272 kg) masy ciała pacjenta. robocze urządzenia (SWL) •...
Page 72 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Czyszczenie i dezynfekcja: Ostrzeżenie: • Po każdym użyciu należy wyczyścić urządzenie zgodnie z instrukcją użytkowania. • Nie zanurzaj urządzenia w cieczy. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. • Należy zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.
Page 73 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 74 INSTRUÇÕES DE USO Antes de usar este ou outro tipo qualquer de equipamento médico em um paciente, recomendamos a leitura das Instruções de uso e a familiarização com o produto. • Leia e entenda todos os avisos existentes neste manual e no próprio dispositivo antes de usar em um paciente.
Page 75 INSTRUÇÕES DE USO Instruções de uso: 1.1 Indicação de uso: Estes produtos são utilizados numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo, mas não limitados à ginecologia, urologia, laparoscopia, colorectal, geral, e cirurgia robótica. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma vasta população de doentes, conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados ou instituição.
Page 76 INSTRUÇÕES DE USO 2.4 Símbolos: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indica o número do item de comércio global do dispositivo médico MDR 2017/745...
Page 77 INSTRUÇÕES DE USO Sistema 3.1 Especificações do Produto: Especificações Mecânicas Descrição 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Dimensões do Produto 43 cm x 43 cm x 10 cm Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Material Carga de trabalho segura no Não exceder 600 lbs.
Page 78 INSTRUÇÕES DE USO 3.4 Limpeza e Desinfecção: ADVERTÊNCIA: • Após cada uso, limpar o dispositivo como indicado nesta instrução de uso. • Não mergulhar o dispositivo em líquido. Podem ocorrer danos ao equipamento. • Tenha cuidado nas áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo. •...
Page 79 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 80 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza acest aparat sau orice alt tip de echipament medical cu un pacient, se recomandă să citiți instrucțiunile de utilizare și să vă familiarizați cu produsul. • Citiți și înțelegeți toate avertismentele din acest manual și de pe dispozitivul însuși înainte de a-l utiliza cu un pacient.
Page 81 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Instrucțiuni de utilizare: Indicații de utilizare: Aceste produse sunt utilizate într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie colorectală, generală și robotică. Aceste dispozitive pot fi utilizate cu o populație largă de pacienți, după cum se consideră adecvat de către îngrijitor sau instituție. Utilizare preconizată: Aceste produse sunt concepute pentru a poziționa și susține pacientul într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Page 82 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Simboluri: Simbol Descriere Referință utilizat Indică faptul că dispozitivul este un dispozitiv medical MDR 2017/745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indică numărul de articol comercial global al dispozitivului medical MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Indică...
Page 83 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Sistem Specificațiile produsului: Specificații mecanice Descriere 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Dimensiunile produsului 43 cm x 43 cm x 10 cm Material Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Sarcina de lucru sigură pe Nu depășiți 600 lbs.
Page 84 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Curățarea și dezinfectarea: AVERTISMENT: • După fiecare utilizare, curățați dispozitivul conform instrucțiunilor din acest manual de utilizare. • Nu scufundați dispozitivul în lichid. Se pot produce deteriorări ale echipamentului. • Aveți grijă în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism. •...
Page 85 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 86 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием этого или любого другого типа медицинского оборудования с пациентом, рекомендуется прочитать Инструкции для использования и ознакомиться с продуктом. • Прочитайте и поймите все предупреждения в этом руководстве и на самом устройстве перед использованием с пациентом. •...
Page 87 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Инструкции по использованию: 1.1. Показания к использованию: Эти изделия используются в различных хирургических процедурах, включая, помимо прочего, гинекологию, урологию, лапароскопию, колоректальную, общую и роботизированную хирургию. Эти устройства могут быть использованы для широкого круга пациентов, если это сочтет нужным лечащий...
Page 88 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 2.4. Символы: Используем Описание Ссылки ый символ Указывает, что устройство является медицинским устройством MDR 2017/745 Указывает производитель медицинского оборудования EN ISO 15223-1 Указывает серийный номер производителя EN ISO 15223-1 Указывает медицинское устройство Глобальный торговый номер 21 CFR 830 пункта...
Page 89 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3. Системы 3.1. Спецификации продукта: Механические спецификации Описание 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Размеры продукции 43 cm x 43 cm x 10 cm Материал Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Безопасная...
Page 90 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.4. Очистка и дезинфекция: Предупреждение: • После каждого использования, очистить устройство, как указано в этой инструкции для использования. • Не погружать устройство в жидкость. Повреждение оборудования может произойти. • Используйте осторожность в тех областях, где жидкость может попасть в механизм. •...
Page 91 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 instrucciones de uso United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 92 INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar este o cualquier otro tipo de equipo médico con un paciente, se recomienda leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y comprenda todas las advertencias en este manual y en el propio dispositivo antes de usarlas con un paciente.
Page 93 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de uso: Indicación de uso: Estos productos se utilizan en una variedad de procedimientos quirúrgicos que incluyen, entre otros, la ginecología, la urología, la laparoscopia, la cirugía colorrectal, la general y la robótica. Estos dispositivos pueden utilizarse con una amplia población de pacientes según lo considere apropiado el cuidador o la institución.
Page 94 INSTRUCCIONES DE USO Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que el dispositivo es un dispositivo médico MDR 2017/745 Indica el fabricante del dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indica el número de artículo de comercio global del dispositivo médico MDR 2017/745...
Page 95 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Dimensiones del producto 43 cm x 43 cm x 10 cm Materiales de fabricación Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Peso máximo seguro en el No exceda de 600 lbs.
Page 96 INSTRUCCIONES DE USO Limpieza y desinfección: Advertencia: • Después de cada uso, limpie el dispositivo como se indica en esta instrucción de uso. • No sumerja el dispositivo en líquido. Pueden producirse daños al equipo. • Tenga cuidado en las áreas donde el líquido puede entrar en el mecanismo. •...
Page 97 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 98 BRUKSANVISNING Innan du använder den här eller någon annan typ av medicinsk utrustning med en patient rekommenderas att du läser bruksanvisningen och gör dig bekant med produkten. • Läs och förstå alla varningar i den här handboken och på själva apparaten innan den används på...
Page 99 BRUKSANVISNING Bruksanvisning: Indikation för användning: Dessa produkter är utformade för att positionera och stödja patienten vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän kirurgi och robotkirurgi. Produkterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalen. Avsedd användning: Dessa produkter används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, bland annat inom gynekologi, urologi, laparoskopi, kolorektalkirurgi, allmän kirurgi och robotkirurgi.
Page 100 BRUKSANVISNING Symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att produkten är en medicinteknisk produkt. MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten. EN ISO 15223-1 Anger tillverkarens serienummer. EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Anger den medicintekniska produktens globala artikelnummer. MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Anger tillverkarens partibeteckning.
Page 101 BRUKSANVISNING System Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Produktmått 43 cm x 43 cm x 10 cm Material Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Säker arbetsbelastning på enheten Överskrid inte 600 lbs. (272 kg) patientvikt. •...
Page 102 BRUKSANVISNING Rengöring och desinfektion: VARNING: • Efter varje användning ska du rengöra apparaten enligt anvisningarna i denna bruksanvisning. • Doppa inte enheten i vätska. Skador på utrustningen kan uppstå. • Var försiktig i områden där vätska kan komma in i mekanismen. •...
Page 103 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 104 KULLANIM TALİMATLARI Bu veya herhangi bir tıbbi ekipmanı hastayla kullanmadan önce, Kullanım Talimatlarını okumanız ve ürün hakkında bilgi sahibi olmanız önerilir. • Bir hastayla kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın kendisindeki tüm uyarıları okuyun ve anlayın. • Sembolü, kullanıcıyı bu cihazın kullanımıyla ilgili önemli prosedürler veya güvenlik talimatları konusunda uyarmak için tasarlanmıştır.
Page 105 KULLANIM TALİMATLARI Kullanım Talimatları: Kullanım Göstergesi: Kullanım Göstergesi: Bu ürünler jinekoloji, üroloji, laparoskopi, kolorektal, genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi işlemlerde kullanılmaktadır. Bu cihazlar, bakıcı veya kurum tarafından uygun görüldüğü şekilde geniş bir hasta popülasyonu ile kullanılabilir. Kullanım Amacı: Kullanım Amacı: Bu ürünler, jinekoloji, üroloji, laparoskopi, genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla sınırlı...
Page 106 KULLANIM TALİMATLARI Sembol: Kullanılan Açıklama Başvuru simge Cihazın tıbbi bir cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihaz üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Tıbbi cihaz Global Ticaret Madde Numarasını gösterir MDR 2017/745 Üreticinin lot kodunu gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir...
Page 107 KULLANIM TALİMATLARI Sistem Ürün Özellikleri: Mekanik Özellikler Açıklama 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Ürün Boyutları 43 cm x 43 cm x 10 cm Malzeme Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam. Cihazda Güvenli Çalışma Yükü 600 lbs'yi aşmayın.
Page 108 KULLANIM TALİMATLARI Temizlik ve Dezenfeksiyon: UYARI: • Her kullanımdan sonra, cihazı kullanım için bu talimatta belirtildiği şekilde temizleyin. • Cihazı sıvıya batırmayın. Ekipman hasarı meydana gelebilir. • Sıvının mekanizmaya girebileceği alanlarda dikkatli olun. • Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürünler kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı...
Page 109 Kyra Medical, Inc. Lateral Positioners 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America Lateral Positioners: KTEK9100K (Kit) KTEK9110 (Circular Positioner) KTEK9120 (Rectangular Positioner)
Page 110 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Trước khi sử dụng thiết bị hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác cho bệnh nhân, đề nghị, bạn đọc Hướng dẫn sử dụng và làm quen với sản phẩm. • Đọc và hiểu tất cả các cảnh báo trong hướng dẫn này và trên chính thiết bị trước khi sử dụng với bệnh nhân.
Page 111 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn sử dụng: Chỉđịnh sử dụng: Chỉ định sử dụng: Những sản phẩm này được sử dụng trong một loạt các thủ tục phẫu thuật bao gồm, nhưng không giới hạn ở phụ khoa, tiết niệu, nội soi, đại trực tràng, nói chung và phẫu thuật robot. Các thiết bị...
Page 112 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Biểu tượng: Ký hiệu được Mô tả Tham khảo sử dụng Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số sê-ri của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Cho biết số...
Page 113 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Thông số kỹ thuật sản phẩm: Thông số kỹ thuật cơ khí Mô tả 17" x 17" x 4” (L x H x W) approx. Kích thước sản phẩm 43 cm x 43 cm x 10 cm Vật liệu Stainless Steel, Aluminum, Delrin and Polyurethane Foam.
Page 114 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Làm sạch và khử trùng: CẢNH BÁO: • Sau mỗi lần sử dụng, hãy làm sạch thiết bị theo hướng dẫn trong hướng dẫn sử dụng này. • Không nhấn chìm thiết bị trong chất lỏng. Thiệt hại thiết bị có thể xảy ra. •...

Ce manuel est également adapté pour:

Ktek9110 Ktek9120