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Capteurs plans PIXIUM STATIC - Manuel de l'utilisateur final
Table des matières
1. Historique du document ................................................................................................................................... 5
2. Clause de non-responsabilité ......................................................................................................................... 6
3. Symboles .............................................................................................................................................................. 7
Définition des symboles destinés à l'utilisateur final .................................................................................................. 7
3.1.
Définition des symboles des produits .......................................................................................................................... 8
3.2.
Définition des étiquettes et des symboles sur les emballages ................................................................................. 9
3.3.
4. Glossaire ............................................................................................................................................................ 13
5. Informations sur l'appareil ............................................................................................................................ 15
Champ d'application du produit .................................................................................................................................. 15
5.1.
Dispositifs médicaux ............................................................................................................................................ 15
5.1.1.
Accessoires ........................................................................................................................................................... 15
5.1.2.
Matrice de compatibilité ...................................................................................................................................... 15
5.1.3.
Applications des dispositifs médicaux ........................................................................................................................ 16
5.2.
Caractéristiques des réseaux informatiques ............................................................................................................. 17
5.3.
Caractéristiques du PC hôte .............................................................................................................................. 17
5.3.1.
Sécurité informatique .................................................................................................................................................... 17
5.4.
Cybersécurité ................................................................................................................................................................. 17
5.5.
Fabricant légal du produit et site de fabrication ........................................................................................................ 17
5.6.
Utilisateur prévu ............................................................................................................................................................ 17
5.7.
Usage prévu (pour les pays de l'UE uniquement) /Indication d'utilisation (États-Unis uniquement) ................ 18
5.8.
Indications ...................................................................................................................................................................... 18
5.9.
Population de patients prévue .................................................................................................................................. 18
5.10.
Contre-indications ....................................................................................................................................................... 18
5.11.
Limitations .................................................................................................................................................................... 18
5.12.
Effets indésirables / Effets secondaires indésirables ............................................................................................ 18
5.13.
Temps d'acclimatation................................................................................................................................................ 19
5.14.
Capteur portable Pixium ................................................................................................................................... 19
5.14.1.
Caractéristiques physiques principales ................................................................................................................... 19
5.15.
PIXIUM PORTABLE Série EZ-C X .................................................................................................................. 19
5.15.1.
PIXIUM PORTABLE Série EZ-C HD .............................................................................................................. 20
5.15.2.
6. Sécurité et précautions .................................................................................................................................. 21
Précautions générales .................................................................................................................................................. 21
6.1.
PIXIUM PORTABLE toutes séries ..................................................................................................................... 21
6.1.1.
Chocs .............................................................................................................................................................................. 22
6.2.
PIXIUM PORTABLE Série EZ-C X .................................................................................................................... 22
6.2.1.
PIXIUM PORTABLE Série EZ-C HD ................................................................................................................. 23
6.2.2.
Protection contre les radiofréquences ....................................................................................................................... 23
6.3.
Compatibilité électromagnétique (CEM) .................................................................................................................... 24
6.4.
Parties appliquées ........................................................................................................................................................ 24
6.5.
PIXIUM PORTABLE toutes séries ..................................................................................................................... 24
6.5.1.
Biocompatibilité ............................................................................................................................................................. 24
6.6.
PIXIUM PORTABLE toutes séries ..................................................................................................................... 24
6.6.1.
Asepsie ........................................................................................................................................................................... 24
6.7.
Stimulateur cardiaque .................................................................................................................................................. 25
6.8.
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Mai 2024
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