Publicité
1. Système à vide DT100
Le système à vide pour DT100 pour ECG est un dispositif médical au sens de la Règlement
2017/745. Il doit être utilisé en combinaison avec des appareils d'ECG conventionnels et offre la
possibilité d'établir un meilleur diagnostic par électrocardiogramme - associée à une
augmentation de l'efficacité économique.
Le système à vide DT100 pour ECG est utilisable pour l'ECG au repos et après effort. Il est
avantageux par une bonne prise des électrodes en particulier en ergonométrie.
Les électrodes d'aspiration sont à utiliser en fonction des dérivations standards. Elles sont
appliquées avec un vide partiel défini au corps du patient.
L'appareil est adapté pour le diagnostic ECG chez les adultes, les adolescents et les enfants à
partir d'env. 7 ans (en fonction de la taille)
Remarque:
L'appareil est conçu pour être mis en œuvre à l'hôpital et dans le Cabinet médical.
Le système n'est pas destiné au monitorage en continu du système cardio-vasculaire
(surveillance) et pour la médecine urgentiste.
Le système est destiné aux applications temporaires.
Cette notice d'utilisation est considérée comme faisant partie de l'appareil. Elle doit être à
portée de main à tout moment à proximité de l'appareil.
L'observation scrupuleuse de la notice d'utilisation est la condition sine qua non d'une
'utilisation correcte et d'une bonne gestion de l'appareil ainsi que de la sécurité qui en dépend
de l'opérateur.
La prise en compte des consignes de sécurité protège contre les blessures et empêche une
exploitation non conforme de l'appareil.
Chaque utilisateur de ce dispositif et les personnes impliquées dans l'installation, l'entretien,
l'inspection ou la réparation de l'appareil doivent complétement avoir lu et compris le contenu
de cette notice d'utilisation avant le début des travaux.
Les dispositions juridiques applicables de la MPG et de la MPBetreibV sont à appliquer.
Edition V6.8F du 02.01.2023
5
Publicité
