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10. Déclaration de conformité
Déclaration de conformité UE pour produits médicaux
Fabricant :
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
SRN:
DE-MF-000005967
Le produit :
Table d'examen réglable en hauteur
Série DX1 – Modèles :
Nom du
modèle* :
1000E, 1030XLE, 1050XLE
IUD-ID de
4063907KHDewertELiegenE4
base :
Dispositif actif
Catégorie:
Un produit médical de catégorie 1
conformément à l'annexe VIII, chapitre III,
règle 1 (n° 4.1) et règle 13 (n° 6.5) de la
directive (UE) 2017/745.
* Le code -00, -03, -04 accompagnant le nom de chaque modèle indique simplement la couleur du piètement
(-00 = piètement en blanc, -03 = piètement en aluminium blanc, -04 = piètement en aluminium gris)
Utilisation prévue :
La table d'examen est destinée au positionnement adéquat du patient dans le cadre d'un traitement médical,
d'un examen médical, d'un massage ou d'une thérapie. Le maniement de la table d'examen et le
positionnement du patient sur celle-ci ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées, qui ont été
formées à son utilisation ou qui, de par leur expérience avec des produits médicaux semblables, disposent
des connaissances nécessaires à son utilisation, en particulier en ce qui concerne les risques éventuels. Si la
table d'examen est équipée de plusieurs options (mobilité centrale (pas le système de levage avec roues),
barrières latérales, poignées à pousser), l'utilisation prévue est élargie et prévoit le positionnement adéquat
du patient à des fins de transport dans le cadre d'un prétraitement ou d'un post-traitement. Le positionnement
du patient pendant la phase de réveil suivant une intervention est également possible sous surveillance. Par
ailleurs, le déplacement de l'appareil est uniquement autorisé dans la pièce à des fins de nettoyage ou pour
que le patient puisse y avoir accès. Cet appareil a été exclusivement conçu pour être utilisé dans des locaux
et dans un environnement normal et peut être utilisé dans les lieux suivants : laboratoires, cabinets médicaux,
pièces adaptées aux examens et aux traitements médicaux, hôpitaux, cliniques, cabinets de kinésithérapie et
d'ergothérapie, cabinets de consultation. Cette table d'examen n'est pas adaptée aux opérations
chirurgicales.
Répond aux dispositions pertinentes de la directive (UE) 2017/745, article 19, annexe IV du
5 avril 2017.
Nous confirmons par la présente la conformité du produit avec la directive mentionnée ci-dessus.
En tant que fabricant, nous sommes seuls responsables de l'émission de cette déclaration de conformité UE.
Marquage :
Bielefeld, le 02/11/2021
K.H. DEWERT GmbH
La direction
Mode d'emploi Dewert Série DX1 – Version 11/2021/3 MDR
Série DX1 – Modèles :
1000/H, 1030/H, 1050/H,
1090/H, 1093/H, 1095/H
4063907KHDewertLiegenP2
Dispositif non actif
Un produit médical de catégorie 1
conformément à l'annexe VIII, chapitre III,
règle 1 (n° 4.1) de la directive (UE)
2017/745.
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