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16.
Avertissements et avis de sécurité
AVERTISSE
MENT
Mode d'emploi
A30, A50 et A60 d'Oscilla®
1.
Toute manipulation incorrecte et tout dégât accidentel sont susceptibles d'impacter la sécurité et
la fonctionnalité du dispositif. Contactez votre distributeur Oscilla® ou Oscilla A/S pour obtenir des
conseils ».
2.
Les points Utilisation prévue, Utilisateurs prévus, Population de patients prévue et
Environnements d'utilisation prévus figurant dans la section « Description générale » doivent être
respectés afin de préserver la sécurité du patient.
3.
L'Opérateur doit dire au patient de signaler ou de retirer son casque si un stimuli très intense lui
est gênant ou douloureux.
4.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif dans un environnement permettant de minimiser la
quantité d'électricité statique.
5.
Ne pas utiliser, transporter ou entreposer le dispositif à des températures et à un taux d'humidité
excédant les conditions environnementales mentionnées dans les caractéristiques techniques.
6.
Maintenir le dispositif hors de portée des liquides. En entrant en contact avec les parties situées à
l'intérieur du dispositif, les liquides peuvent endommager le dispositif et entraîner un risque de
choc électrique pour l'utilisateur ou le patient.
7.
Ne PAS utiliser le dispositif en présence de mélange gazeux inflammable ou dans un
environnement à forte teneur en oxygène tel qu'une chambre hyperbare, une tente à oxygène,
etc.
8.
Tous les accessoires connectés au dispositif doivent être identiques au type fourni avec le
système ».
9.
Il est recommandé de procéder à un calibrage annuel des accessoires contenant des
transducteurs. Il est en outre recommandé de procéder au calibrage si l'équipement a subi un
dommage potentiel. Veuillez consulter à cet effet la section « Entretien ».
10. Un bruit indésirable peut être généré si le dispositif est exposé à un champ radio important. Ce
bruit peut interférer avec les performances du dispositif. De nombreux types de dispositifs
électriques, comme les téléphones portables, peuvent générer des champs radio. Il est
recommandé de ne pas utiliser ces dispositifs à proximité (moins de 30 cm) de cet audiomètre. Il
est en outre recommandé de ne pas utiliser l'instrument à proximité de dispositifs sensibles aux
champs électromagnétiques ».
11. Aucune modification du dispositif et des accessoires n'est permise.
12. Les PC, panneaux ou autres unités de commandes raccordés au dispositif doivent satisfaire les
exigences de la norme UL/IEC62368-1.
13. Ne pas toucher les parties non médicales, comme l'ordinateur portable/de bureau ou
l'imprimante et le patient en même temps.
14. En cas de signe indiquant que l'équipement est défectueux ou endommagé, NE L'UTILISEZ PAS et
contactez votre fournisseur pour obtenir des conseils.
15. L'équipement électrique comme les PC, l'imprimante, les câbles, les sources lumineuses, etc.
constituant des équipements non médicaux, doivent être installés hors de portée du patient, c'est-
à-dire à une distance non inférieure à 1,5 mètre.
16. Le dispositif doit toujours être installé en respectant les instructions figurant dans le mode
d'emploi
17. Pour maintenir la sécurité et éviter toute déchéance de garantie, l'entretien, le calibrage et la
réparation de l'équipement doivent être uniquement effectués par Oscilla A/S ou par du
personnel autorisé par Oscilla A/S. En cas de défauts, décrire en détails le ou les défauts en
question et contacter le fournisseur. Ne pas utiliser un dispositif défectueux.
18. Ne démonter l'audiomètre sous aucun prétexte. Contacter le fournisseur. Les parties internes de
l'audiomètre doivent uniquement être inspectées et entretenues par du personnel autorisé
19. Tout incident sérieux survenu doit être signalé au fournisseur ainsi qu'à l'autorité compétente de
l'État membre.
20.
Lorsque le client utilise la base de données intégrée dans AudioConsole, les données sont stockées
exclusivement sur le PC ou le serveur du client. Par conséquent, le client est entièrement
responsable de la sécurité et de la sauvegarde des données.
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