Smith Medical CADD-Legacy PCA 6300 Manuel De L'opérateur

page de 112

/ 112
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Legacy

Manuel de l'Opérateur

CADD-Legacy

Pompe à Perfusion Ambulatoire

MODE DE PERFUSION ANALGESIE

CONTROLEE PAR LE PATIENT

Ce Manuel de l'opérateur est réservé uniquement à

l'usage du médecin ou personnel soignant habilité.

Lire entièrement ce Manuel de l'opérateur avant de

Modèle 6300

faire fonctionner la pompe.

PCA

Sommaire des Matières pour Smith Medical CADD-Legacy PCA 6300

Page 1 Legacy Manuel de l’Opérateur CADD-Legacy ® Pompe à Perfusion Ambulatoire Modèle 6300 MODE DE PERFUSION ANALGESIE CONTROLEE PAR LE PATIENT Ce Manuel de l’opérateur est réservé uniquement à l’usage du médecin ou personnel soignant habilité. Lire entièrement ce Manuel de l’opérateur avant de faire fonctionner la pompe.
Page 2 Ce manuel porte uniquement sur la pompe de perfusion ambulatoire ® CADD-Legacy PCA (Analgésie Contrôlée par le Patient), modèle 6300. ® D’autres modèles de pompes CADD-Legacy sont disponibles ; examinez l’étiquette arrière de la pompe pour vous assurer qu’il s’agit bien d’une ®...
Page 3 Lire entièrement ce Manuel de l’opérateur avant de faire fonctionner la ® pompe de perfusion ambulatoire CADD-Legacy Le non-respect des avertissements, mises en garde et instructions peut entraîner de sérieux traumatismes voire entraîner le décès du patient. Avertissements • Ce Manuel de l’opérateur doit être réservé uniquement aux médecins ou au personnel soignant habilité.
Page 4 façon significative, le volume de médicament injecté. C’est pourquoi le type de thérapie médicamenteuse et la précision de la perfusion nécessaires doivent être prises en considération lors de l’utilisation ® d’une seringue avec la pompe CADD-Legacy Les médecins doivent régulièrement comparer le volume restant dans la seringue avec les valeurs «...
Page 5 • Ne pas divulguer aux patients les codes de sécurité de la pompe ou toute autre information qui leur permettrait d’avoir accès à toutes les fonctions de programmation et d’utilisation. • Ne pas utiliser de piles rechargeables au nickel cadmium (NiCd) ou de piles au nickel hydrure de métal (NiMH).
Page 6 • Fermer la tubulure du circuit des fluides avec un clamp avant de retirer le cassette de la pompe, afin d’écarter tout risque de perfusion par gravité incontrôlée. • Pour les instructions détaillées et les mises en garde concernant les ™...
Page 7 • Le recours à des fournitures électriques et un cordon de dose à distance autres que ceux répertoriés dans la déclaration relative aux émissions électromagnétiques risque de provoquer une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de la pompe. •...
Page 8 • Ne pas exposer la pompe à des niveaux thérapeutiques de rayonnement ionisant qui risqueraient d’endommager, et ce de manière irréversible son circuit électronique. La meilleure procédure à suivre est de retirer la pompe pendant les séances de radiations . Si la pompe doit rester à...
Page 9 Table des matières Avertissements Mises en garde 1.0 Description générale Introduction ......................1 Indications ......................1 Perfusion épidurale/sous-arachnoïdienne ............1 Symboles ......................3 Schéma de la pompe ..................4 Description des commandes, de l’affichage et des fonctions .......5 Ecran principal ....................9 Niveaux de verrouillage ...................10 Codes de sécurité....................10 Tableau des niveaux de verrouillage ..............11 2.0 Configuration et programmation de la pompe Installation ou remplacement des piles ............13...
Page 10 Lancement d’une Dose sur demande ............44 Interruption d’une Dose sur demande ou d’un Bolus médecin ....45 Rétablissement du volume résiduel .............. 46 4.0 Fonctions Biomed Vue d’ensemble : accès aux Fonctions Biomed ..........47 Mise en marche ou arrêt du détecteur d’air ..........48 Mise en marche ou arrêt du capteur en amont ..........49 5.0 Références Liste alphabétique des alarmes et des messages ..........51...
Page 11 Chapitre 1 : Description générale Description générale Introduction ® La pompe de perfusion ambulatoire CADD-Legacy PCA (Analgésie Contrôlée par le Patient) offre une thérapie médicamenteuse parfaitement dosée tant aux patients hospitalisés qu’aux patients traités en ambulatoire. Le traitement doit toujours être supervisé par un médecin ou un professionnel des soins de santé...
Page 12 Chapitre 1 : Description générale AVERTISSEMENT : • L’administration de médicaments dans l’espace épidurale ou sous- arachnoïdien autres que ceux indiqués pour la perfusion à cet endroit, risque de causer de sérieuses complications pour le patient, voire entraîner son décès. •...
Page 13 Chapitre 1 : Description générale Symboles Courant continu (Prise d’alimentation) Prise d’accessoires Attention Equipement de classe II Équipement de type CF Étanche – les éclaboussures d’eau atteignant le boîtier de la pompe ne représentent aucun danger (pour plus d’information, voir Nettoyage de la pompe et accessoires, Section 5) Date de fabrication <...
Page 14 Chapitre 1 : Description générale Schéma de la pompe Affichage/Ecran Prise d’alimentation Prise d’accessoires Vue de Indicateur face lumineux de mise sous tension Détecteur d’air Clavier Cassette Symbole de la prise Orifice de d’alimentation montage fileté Symbole de la prise d’accessoires Compartiment à...
Page 15 Chapitre 1 : Description générale Description des commandes, de l’affichage et des fonctions Indicateur lumineux de de mise sous tension Le voyant lumineux vert s’allume lorsqu’un adaptateur secteur est utilisé pour alimenter la pompe. Affichage/Ecran L’affichage à cristaux liquides fait apparaître les données de programmation et les messages.
Page 16 Chapitre 1 : Description générale sert à mettre la pompe sur une position de bas rendement Å lorsqu’elle n’est pas utilisée ou à la remettre en position de haut rendement. est utilisée en mode de perfusion PCA uniquement. Elle permet Í...
Page 17 Chapitre 1 : Description générale ® • Set d’administration CADD AVERTISSEMENT : Suivre le Mode d’emploi fourni avec la cassette- ™ ® réservoir à médicament CADD et le prolongateur CADD ou le set ® d’administration CADD , en faisant particulièrement attention aux avertissements et mises en garde concernant leur utilisation.
Page 18 Chapitre 1 : Description générale AVERTISSEMENT : Lorsque le Capteur d’occlusion en amont est désactivé, la pompe n’est pas en mesure de détecter une occlusion en amont (entre la pompe et le réservoir). Vérifier périodiquement le niveau de volume résiduel dans le réservoir, inspecter régulièrement le circuit des fluides pour détecter toute occlusion due à...
Page 19 Chapitre 1 : Description générale Ecran principal L’écran principal est le point de départ de la programmation ou de la consultation des paramètres de la pompe. Si aucune touche n’est pressée pendant 2 minutes consécutives, l’écran principal s’affiche à nouveau. Lorsque les 2 piles AA sont faibles, le message «...
Page 20 Chapitre 1 : Description générale Niveaux de verrouillage Les niveaux de verrouillage servent à limiter l’accès du patient à certaines fonctions de programmation et d’utilisation. Le tableau figurant à la page suivante énumère les fonctions accessibles aux niveaux de verrouillage 0 (LL0), 1 (LL1) et 2 (LL2).
Page 21 Chapitre 1 : Description générale Tableau des niveaux de verrouillage Ce tableau énumère les opérations accessibles à chaque niveau de verrouillage pendant que la pompe est à l’arrêt et pendant qu’elle est en marche. LL0 permet l’accès complet à toutes les fonctions de programmation et d’utilisa tion.
Page 22 Chapitre 1 : Description générale 10012516-002...
Page 23 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Configuration et programmation de la pompe Installation ou remplacement des piles ® Utilisez des piles alcalines neuves de type AA (IEC LR6) DURACELL ® ® ou EVEREADY ENERGIZER . La pompe retient en mémoire toutes les valeurs programmées lorsque les piles sont retirées.
Page 24 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Pour installer les piles, vérifiez que la pompe est à l’arrêt. Ensuite, suivez les étapes suivantes : 1. Poussez et, tout en maintenant la pression sur le bouton fléché, faites coulisser le couvercle et retirez-le. 2.
Page 25 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 4. Remettez le couvercle sur le compartiment à piles et faites-le glisser en position fermée. 5. Assurez-vous que le couvercle est bloqué en essayant de le retirer sans appuyer sur la flèche. REMARQUE : La séquence de mise sous tension commence, la pompe est soumise à...
Page 26 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe AVERTISSEMENT : Si un espace est visible entre la porte du compartiment à piles et le boîtier de la pompe, la porte n’est pas correctement fermée. Si la porte a du jeu ou se détache, les piles ne seront pas solidement fixées.
Page 27 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 6. Reprenez l’opération en cours, en appuyant sans relâcher sur la touche pour mettre la pompe en marche ou procédez à sa ⁄ programmation. REMARQUE : • La durée de charge des piles est fonction de la quantité de médicament administrée, du débit de perfusion, de l’âge de la pile et de la température ambiante.
Page 28 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Visualisation de la mise sous tension Une fois les piles installées, la pompe lance la séquence de mise sous tension durant laquelle elle exécute des autotests et affiche les valeurs programmées. Observez les écrans suivants : •...
Page 29 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Passage au niveau de verrouillage 0 (LL0) Avant de programmer la pompe, assurez-vous qu’elle est réglée sur le niveau LL0. Le niveau LL0 permet au médecin d’avoir accès à toutes les fonctions de programmation et d’utilisation.
Page 30 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Programmation de la pompe : instructions générales La procédure de modification des paramètres est la même pour la plupart des écrans de programmation. AVERTISSEMENT : Assurez-vous qu’est prise en compte la spécification système de précision de l’administration de ±6 % lors de la programmation de la pompe et/ou du remplissage de la cassette- ™...
Page 31 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Modes de perfusion AVERTISSEMENT : Cette pompe administre le médicament à un débit constant et/ou permet l’administration d’une dose de bolus à des intervalles de temps prédéterminés. La programmation de la pompe à...
Page 32 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Ecrans de programmation pour le mode de perfusion PCA ® Il s’agit des écrans de programmation pour la pompe CADD-Legacy PCA. La description des écrans figure ci-dessous. Volume résiduel Volume résiduel 100.0 ml Unités (mL, mg, ou mcg) Unités...
Page 33 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Détecteur d’air (Inactif, Détecteur d’air Sensibilité Haute, ou Basse) Sensibilité Hte. Capteur en amont Capteur en amont (Actif ou Inactif) Actif Volume résiduel Entrez le volume de fluide contenu dans un réservoir rempli. La valeur du volume résiduel diminue au fur et à...
Page 34 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe REMARQUE : Si vous envisagez de faire fonctionner la pompe au niveau de verrouillage 1 pour que le Débit continu puisse être modifié, vous devez entrer le débit maximum autorisé lors de la programmation du niveau LL0. Une fois la programmation effectuée, vous pouvez passer au niveau LL1 puis ramener le débit à...
Page 35 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Doses reçues et Tentatives de doses Ces écrans apparaissent si une Dose sur demande a été programmée. Ils affichent le nombre de Doses reçues et de Tentatives de doses depuis la dernière remise à zéro. (Lorsque les compteurs atteignent 999, ils reviennent automatiquement à...
Page 36 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Programmation du mode de perfusion PCA AVERTISSEMENT : Cette pompe administre le médicament à un débit constant et/ou permet l’administration d’une dose de bolus à des intervalles de temps prédéterminés. La programmation de la pompe à...
Page 37 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 4. Entrez la concentration de la solution médicamenteuse. Cet écran n’apparaît pas si les unités sont exprimées en millilitres ; passez directement à l’étape 5. ´ Î • Appuyez sur ou sur pour sélectionner la concentration souhaitée.
Page 38 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe AVERTISSEMENT : Lorsque vous entrez une nouvelle dose la durée de verrouillage, la durée de verrouillage en vigueur est effacée. Une Dose sur demande peut être sollicitée et administrée dès le démarrage de la pompe et entraîner une administration excessive de médicament, d’où...
Page 39 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe • Appuyez sur si vous souhaitez effacer la quantité des doses ¤ reçues. REMARQUE : Lors de la programmation, effacez les Doses reçues ainsi que les Tentatives de doses pour préserver leur synchronisation. •...
Page 40 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 13. Vérifiez l’état du Capteur d’occlusion en amont. • S’assurrer que le réglage souhaité est affiché. Cet écran indique si le Capteur d’ o cclusion en amont est allumé ou éteint. AVERTISSEMENT : Lorsque le Capteur d’occlusion en amont est désactivé, la pompe n’est pas en mesure de détecter une occlusion en amont (entre la pompe et le réservoir).
Page 41 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Comment retirer une Cassette AVERTISSEMENT : Fermer la tubulure du circuit des fluides avec un clamp avant de retirer le cassette de la pompe, afin d’écarter tout risque de perfusion par gravité incontrôlée, qui pourrait causer de sérieuses complications pour le patient, voire entraîner son décès.
Page 42 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Raccordement d’une Cassette ™ Procurez-vous une nouvelle cassette-réservoir à médicament CADD ® remplie ou le set d’administration CADD raccordé à une poche I.V. souple, non dégazée. AVERTISSEMENT : Pour les instructions détaillées et les mises en ™...
Page 43 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 4. Insérez la clé dans le bouton de blocage, enfoncez et tournez dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que le repère du bouton soit aligné avec la flèche sur le côté de la pompe, et que vous sentiez le bouton se mettre en place avec un déclic.
Page 44 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Purge de la tubulure (Utilisation de la pompe) et raccordement au patient Afin de purger le circuit des fluides, veillez à ce qu’elle soit arrêtée et réglée sur LL0 ou LL1. Si la pompe est sur LL2, vous ne pourrez pas purger le circuit des fluides.
Page 45 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe REMARQUE : Chaque fois que vous appuyez sans relâcher , vous pompez au maximum 1,0 mL de fluide dans la ‹ tubulure. Une fois cette quantité administrée, la pompe s’arrête automatiquement. En cas de purge incomplète de l’air du circuit des fluides, répétez la procédure de purge ci-dessus.
Page 46 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Insertion de la tubulure dans le détecteur d’air AVERTISSEMENT : Lorsque le détecteur d’air est désactivé, la pompe n’est pas en mesure de déceler la présence d’air dans le circuit des fluides.
Page 47 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 3. Pour bien installer la tubulure dans l’encoche, tirez légèrement dessus jusqu’à ce qu’elle se trouve sous les renflements et bien à plat dans l’encoche. Renflements de retenue 4. Branchez la tubulure au réservoir de transfert du patient ou à un cathéter implanté.
Page 48 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Définition du niveau de verrouillage pour le patient Le niveau de verrouillage doit être réglé sur LL1 ou LL2 pour empêcher le patient d’avoir l’accès complet à toutes les fonctions de programmation et d’utilisation.
Page 49 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe Programmation avec des limites hautes, ajustement des doses au niveau de verrouillage 1 Si la prescription autorise un ajustement du Débit continu ou de la Dose sur demande au cours de la thérapie, vous pouvez utiliser la pompe au niveau LL1.
Page 50 Chapitre 2 : Configuration et programmation de la pompe 10012516-002...
Page 51 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe Fonctionnement de la pompe Démarrage de la pompe Au démarrage de la pompe, les valeurs programmées sont auto- matiquement passées en revue. L’administration des fluides commence, comme programmé, et le message « MARCHE » s’affiche sur l’écran principal.
Page 52 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe ⁄ 2. Relâchez dès que la troisième série de tirets s’affiche et que la pompe émet un bip sonore. Mise sous tension ou hors tension de la pompe Lorsque la pompe est à l’arrêt, vous pouvez la mettre en position de faible rendement en la mettant hors tension.
Page 53 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe Lancement d’un Bolus médecin Un Bolus médecin peut être administré à n’importe quel niveau de verrouillage aussi longtemps que la pompe est en marche. Il permet d’administrer une quantité spécifique de solution médicamenteuse, une dose de charge, par exemple.
Page 54 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe Lancement d’une Dose sur demande Le patient peut lancer une Dose sur demande pendant le fonctionnement de la pompe si une Dose a été programmée. La quantité administrée vient s’ajouter à celle fournie par le Débit continu. Chaque fois que le patient sollicite une Dose sur demande, la pompe l’ajoute automatiquement sur les écrans Doses reçues et Tentatives de doses, selon le cas.
Page 55 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe Interruption d’une Dose sur demande ou d’un Bolus médecin Il est possible d’interrompre une Dose sur demande ou un Bolus médecin en cours, quel que soit le niveau de verrouillage. Une Dose sur demande interrompue sera enregistrée sur les écrans Doses reçues et Tentatives de doses.
Page 56 Chapitre 3 : Fonctionnement de la pompe Rétablissement du volume résiduel Le rétablissement du Volume résiduel à la valeur programmée en LL0, peut être effectué à n’importe quel niveau de verrouillage. 1. Arrêtez la pompe. „ 2. Appuyez sur pour afficher l’écran Volume résiduel. ¤...
Page 57 Chapitre 4 : Fonctions Biomed Fonctions Biomed Vue d’ensemble : accès aux Fonctions Biomed Les Fonctions Biomed correspondent aux configurations de la pompe qui sont le moins souvent modifiées. Elles ne sont accessibles que lorsque la pompe est arrêtée et verrouillée au niveau 0. Pour accéder aux Fonctions Biomed Œ...
Page 58 Chapitre 4 : Fonctions Biomed Mise en marche ou arrêt du détecteur d’air Le détecteur d’air peut être réglé sur Sensibilité Hte., Sensibilité Bas. ou Inactif. AVERTISSEMENT : Lorsque le détecteur d’air est désactivé, la pompe n’est pas en mesure de déceler la présence d’air dans le circuit des fluides.
Page 59 Chapitre 4 : Fonctions Biomed Mise en marche ou arrêt du capteur en amont Le capteur d’occlusion en amont se règle sur Marche ou sur Arrêt. Lorsque l’écran est activé et qu’une occlusion en amont (entre la pompe et le réservoir) est détectée, une alarme retentit, la perfusion s’arrête et le message «...
Page 60 Chapitre 4 : Fonctions Biomed Le logiciel désactive automatiquement le capteur d’occlusion en amont durant le dernier 6% du volume du réservoir. Ceci permet de prendre en compte la spécification système de précision de l’administration de ±6 % et d’éviter les alarmes ennuyeuses. 10012516-002...
Page 61 Chapitre 5 : Références Références Liste alphabétique des alarmes et des messages Alarmes et messages Description et mesure corrective Air détecté La présence d’air dans le circuit des fluides ; soit le circuit contient des bulles d’air, soit lArme A deux tons la tubulure n’est pas complètement enfilée ⁄...
Page 62 Chapitre 5 : Références Alarmes et messages Description et mesure corrective Haute pression La pompe a détecté une haute pression qui peut être due à une obstruction en aval, une lArme A deux tons plicature dans le circuit des fluides ou un clamp fermé.
Page 63 Chapitre 5 : Références Alarmes et messages Description et mesure corrective Maintenance La maintenance de cette pompe est fonction de l’âge de la pile de l’horloge ou du nombre lArme A deux tons total de révolutions du moteur. Cet écran apparaît pendant 60 jours au niveau de verrouillage LL0 uniquement, puis à...
Page 64 Chapitre 5 : Références Alarmes et messages Description et mesure corrective Pas de cassette, Vous avez essayé de démarrer la pompe sans ® Ne marche pas fixer la cassette (set d’administration CADD ™ ou cassette-réservoir à médicament CADD lArme A deux tons ou la cassette est fixée mais n’est pas alignée avec la pompe, ou est endommagée, ou un mauvais fonctionnement, du ou des capteurs,...
Page 65 Chapitre 5 : Références Alarmes et messages Description et mesure corrective Pile faible Les piles sont faiblement chargées mais la pompe peut encore fonctionner. trois bips sonores A deux tons • Remplacez les piles dès que possible. toutes les 5 minutes Pile retirée Soit les piles de type AA ont été...
Page 66 Chapitre 5 : Références Nettoyage de la pompe et des accessoires ATTENTION : • Ne pas immerger la pompe dans un liquide de nettoyage ou dans de l’eau. Ne pas laisser la solution se répandre dans la pompe, s’accumuler sur le clavier ou pénétrer dans le compartiment à piles. L’accumulation d’humidité...
Page 67 Chapitre 5 : Références Nettoyage des contacts des piles Incorporer si possible le nettoyage routinier des contacts des piles dans le cycle de maintenance préventif pour enlever l’accumulation de substances étrangères sur les contacts. Utiliser les objets suivants pour nettoyer les contacts des piles : •...
Page 68 Chapitre 5 : Références Exposition aux radiations, ultrasons, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou utilisation à proximité d’un électrocardiographe ATTENTION : • Ne pas exposer la pompe à des niveaux thérapeutiques de rayonnement ionisant qui risqueraient d’endommager, et ce de manière irréversible son circuit électronique. La meilleure procédure à...
Page 69 Chapitre 5 : Références Plages de défilement du Débit continu Valeur de Unités départ Incrément Maximum 0,10 0,10 50,00 Mg seul. : Valeurs entre 0,01 et 0,5 : 10 % de concentration Mcg seul. : Valeurs entre 0,1 et 0,5 : 0,01 Concentra.
Page 70 Chapitre 5 : Références Plages de défilement de Dose sur demande, Bolus médecin : Milligrammes Milligrammes Concentration Dose sur Demand Bolus médecin mg/mL Incrément max. Incrément max. 0,01 0,99 0,01 0,02 1,98 0,02 0,03 2,97 0,03 0,04 3,96 0,04 0,05 4,95 0,05 0,05...
Page 71 Chapitre 5 : Références Plages de défilement de Dose sur demande, Bolus médecin : Microgrammes Microgrammes Concentration Dose sur Demand Bolus médecin mg/mL Incrément max. Incrément max. 0,05 0,05 0,10 19,8 0,10 0,15 29,7 0,15 0,20 39,6 0,20 0,25 49,5 0,25 0,50 99,0...
Page 72 Chapitre 5 : Références Description technique Normes utilisées dans le développement de la pompe Le développement de la pompe est conforme aux normes suivantes (utilisées en tout ou en partie). Equipement électrique médical EN 60601-1 (1990), Matériel électrique médical, Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité...
Page 73 Chapitre 5 : Références IEC 61000-4-5 (2001), Compatibilité électromagnétique (EMC), Partie 4-5: Méthodes d’essais et de mesure. Essai d’immunité de surtension. IEC 61000-4-6 (2001), Compatibilité électromagnétique (EMC), Partie 4-6: Méthodes d’essais et de mesure. Immunité à la transmission de perturbation induite par un champs de radio fréquences.
Page 74 Chapitre 5 : Références amont ; volume résiduel vide ; programmation incomplète ; câble patient déconnecté ; touche bloquée ; cassette détachée. Pression maximum de perfusion ......2068 mmHg (40,0 psi) Spécificité de l’alarme concernant le temps d’occlusion 0,1 mL/h: 150 minutes 24 mL/h: 90 secondes Données tests concernant le temps d’occlusion 0,1 mL/h: 120 minutes 20 secondes...
Page 75 Chapitre 5 : Références Température d’entreposage et de transport du système ......-20 °C à 60 °C (-4 °F à 140 °F) Pour tout transport et envoi de la pompe, utiliser sa malette. Précision de perfusion du système ......± 6 % (nominal) (mL) Pour des faibles débits, cette précision peut ne pas être obtenue sur de courtes périodes.
Page 76 Chapitre 5 : Références Alarme de Haute pression ........1344 ± 724 mmHg (26 ± 14 psi) Alarme du détecteur d’air ........Simple bulle Sensibilité basse = supérieure à 0,25 mL Sensibilité haute = supérieure à 0,10 mL Multi-bulles = 1,0 mL nominale Caractéristique de précision du bolus : ±...
Page 77 Chapitre 5 : Références Caractéristiques du mode de perfusion PCA Volume résiduel ....1 à 9999 ou Non utilisé ; programmable par incréments de 1 mL, affiché par incréments de 0,1 mL Par défaut : 1,0 mL Unités ........Millilitres (mL), milligrammes (mg), microgrammes (mcg) Par défaut : Milligrammes Concentration .....Mg/mL : 0,1 ;...
Page 78 Chapitre 5 : Références Reçus ........0 à 99999.95 par incréments de 0.05 ou 0 à 99999.99 par incréments de 0.01, selon les unités et la concentration Bolus médecin ....0,05 mL à 20,00 mL 0 à 2,000 mg 0 à 10,000 mcg Débit de Perfusion (Débit continu + Bolus médecin) : 125 mL/h nominal Fonctions Biomed...
Page 79 Chapitre 5 : Références Résultats du test de précision Les graphiques suivants servent à indiquer la précision du débit du système de perfusion tracé lors de périodes données. Débit : intermédiaire Intervalle de temps : 0,5 min Durée totale : 120 min Débit programmé...
Page 80 Chapitre 5 : Références Débit : minimum Intervalle de temps : 15 min Durée totale : 1500 min Débit programmé : 0,1 mL/h Débit (mL/h) T (h) Courbe en trompette : débit minimum Débit programmé : 0,1 mL/h Débit moyen : 0,0989 mL/h Erreur de débit moyenne : -1,05 %...
Page 81 Chapitre 5 : Références Émissions électromagnétiques et déclarations relatives à l’immunité Déclaration relative aux émissions électromagnétiques La pompe est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la pompe doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Page 82 Chapitre 5 : Références AVERTISSEMENT : La pompe ne doit pas être utilisée à côté d’autre matériel ou en empilage avec d’autre matériel. Si l’utilisation doit se faire au voisinage d’autre matériel ou en empilage, l’utilisateur doit s’assurer du bon fonctionnement de la pompe dans la configuration prévue. Déclaration relative à...
Page 83 Chapitre 5 : Références Déclaration relative à l’immunité électromagnétique La pompe est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la pompe doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Essai IEC 60601 Degré...
Page 84 Chapitre 5 : Références Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication FR portable et mobile et la pompe La pompe est destinée à une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations FR par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la pompe peut aider à...
Page 85 Chapitre 5 : Références Sécurités et détection de défaillances Sécurités du matériel Les sécurités principales du matériel comprennent le circuit de l’horloge de surveillance, les circuits d’entraînement et de l’horloge de surveillance du moteur et le circuit détecteur de tension. Chaque circuit de sécurité remplit une tâche spécifique pour assurer la sécurité...
Page 86 Chapitre 5 : Références tourne pendant plus de 3 secondes en moyenne, le circuit atteint son délai de désactivation et arrête le moteur. L’originalité de ce circuit tient à ce que des lignes de commandes vers et depuis le circuit du microprocesseur permettent à...
Page 87 Chapitre 5 : Références Sécurités des logiciels Sécurités du logiciel lié au matériel Vérification de la mémoire du programme A la mise sous tension et à intervalles réguliers par la suite, la mémoire du programme est vérifiée par le calcul d’un Code de redondance cyclique (CRC) sur le programme, qui est ensuite comparé...
Page 88 Chapitre 5 : Références Sécurités du logiciel de traitement des données Données stockées dans la mémoire vive Avant toute utilisation, les données associées à la perfusion et stockées dans la mémoire vive sont testées par le calcul d’un CRC sur les données, qui est ensuite comparé...
Page 89 Chapitre 5 : Références Recueillir Séparément Ce produit contient des composants électriques et électroniques (y compris des piles) qui peuvent contenir des matériaux qui, s’ils sont mis au rebut avec les déchets ordinaires, peuvent être préjudiciables à l’environnement. Conformément à la Directive 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements Électriques et Électroniques, les résidents de l’Union Européenne doivent suivre des instructions spécifiques de mise au rebut ou de recyclage pour ce produit.
Page 90 Chapitre 5 : Références Contrôle de fonctionnement annuel et procédures de test Smiths Medical recommande une révision technique annuelle de toutes ® les pompes CADD-Legacy . L’inspection et les tests suivants doivent être effectués annuellement pour vérifier le fonctionnement et la précision. La pompe doit être au niveau de verrouillage 0 (LL0) pour effectuer les inspections et tests suivants.
Page 91 Chapitre 5 : Références Inspection mécanique • Appuyez sur chaque touche du clavier. La surface des touches doit être légèrement bombée. Les touches ne doivent pas sembler plates au toucher. • Attachez la porte du compartiment à piles. Cette porte doit bien se caler en position une fois refermée sur la pompe.
Page 92 Chapitre 5 : Références Vérification du dispositif de verrouillage ™ • Fixez sur la pompe une cassette-réservoir à médicament CADD ® de 50 ou 100 mL ou un set d’administration CADD . Le repère du dispositif de blocage doit être aligné avec la marque sur la pompe. Vérification de l’attachement de la cassette •...
Page 93 Chapitre 5 : Références Vérification de l’alarme Volume résiduel Vide • Programmez le Volume résiduel à 1,0 mL. Appuyez sur „ jusqu’à ce que le Volume résiduel s’affiche sur l’écran. Appuyez sur ´ jusqu’à ce que 1,0 mL s’affiche. Puis sur ¤...
Page 94 Chapitre 5 : Références • Appuyez sans relâcher sur ⁄ jusqu’à ce que 3 séries de tirets s’affichent sur l’écran. La pompe doit afficher successivement toutes les valeurs programmées. Lancez un chronomètre à la première activation du moteur. • Comptez les activations. Une activation doit avoir lieu toutes les 6 secondes.
Page 95 Chapitre 5 : Références Vérification de la poire de commande de dose à distance • Attendez 5 minutes après l’administration de la dose ci-dessus, puis, au lieu d’appuyer sur Í , appuyez sur le bouton de la poire de commande de dose à distance. La pompe doit effectuer 10 doubles activations.
Page 96 Chapitre 5 : Références „ ⁄ • Appuyez sur pour arrêter l’alarme et retirer la cassette- ™ ® réservoir à médicament CADD ou le set d’administration CADD vide. • Branchez maintenant soit la cassette réservoir de médicament ™ ® CADD contenant le liquide, soit le set d’administration CADD purger avec la pompe.
Page 97 Chapitre 5 : Références Tests des plages de pression d’occlusion Plage de pression d’occlusion — Test 1 Description La pression est produite sur activation du mécanisme de pompage avec ™ une cassette-réservoir à médicament CADD fixée, remplie et clampée. La pompe est mise en marche et une Dose sur demande est administrée jusqu’à...
Page 98 Chapitre 5 : Références 6. Mettez la pompe en marche. Lorsqu’elle fonctionne, administrez une Dose sur demande, en notant le moment du déclenchement de l’alarme de haute pression. 7. La pompe doit déclencher l’alarme lorsqu’elle procède de 1 à 2 activations. Plage de pression d’occlusion —...
Page 99 Chapitre 5 : Références 4. Connectez le tube de sortie de la cassette-réservoir à médicament ™ CADD à la source de pression mesurée. ® REMARQUE : N’utilisez pas une prolongateur CADD à valve anti-siphon. 5. Mettez la pompe en marche et faites-la fonctionner avec un débit de 50 mL/h.
Page 100 Chapitre 5 : Références Tests de précision Test de précision gravimétrique Description ™ Une cassette-réservoir à médicament CADD est partiellement remplie d’eau et pesée. Elle est ensuite attachée à la pompe qui est réglée de manière à administrer une certaine quantité d’eau. La cassette-réservoir ™...
Page 101 Chapitre 5 : Références Procédure 1. Remplissez la seringue de 50 ou 60 mL avec 40 mL d’eau. Transférez ™ l’eau dans une cassette-réservoir à médicament CADD 2. Eliminez intégralement l’air de la cassette-réservoir à médicament ™ CADD en l’aspirant avec la seringue. Fixez la prolongateur ®...
Page 102 Chapitre 5 : Références 10. Divisez le volume d’imprécision par le volume de perfusion prévu et multipliez par 100. Il s’agit du pourcentage d’erreur de précision. 11. Si le pourcentage d’erreur de précision est supérieur à ± 6 %, ™ répétez ce test avec un cassette-réservoir à...
Page 103 Chapitre 5 : Références Test de précision du volumétrique Description Un volume prédéterminé d’eau est recueilli dans une burette, une éprouvette ou un bécher gradué. La quantité d’eau administrée est comparée à celle que la pompe aurait effectivement dû administrer. La précision nominale du système est indiquée au chapitre des caractéristiques techniques correspondant à...
Page 104 Chapitre 5 : Références 4. Fixez le cassette à la pompe. Programmez le Volume résiduel à 20 mL. Cette valeur correspond au volume de perfusion prévu Retirez tous les clamps. 5. Programmez un Débit continu de 0,0 mL/h et une Dose sur demande de 1,0 mL (sans toutefois administrer la dose).
Page 105 Chapitre 5 : Références 10012516-002...
Page 106 Chapitre 5 : Références Index clavier, touches, 4, 5 code des Fonctions Biomed, 10, 47 Les numéros de page en caractères code de niveau de verrouillage, 10 gras font référence aux schémas code du Bolus médecin, 10, 43 code niveau de verrouillage, 47 commande de dose à...
Page 107 Chapitre 5 : Références et déclarations relatives à pompe sous/hors tension, 42 l’immunité, 71-74 précision, 65 prise d’accessoires, 3, 4, 6 prise d’alimentation, 3, 4, 6 Fonctions Biomed, 11, 47-49, 68 programmation, 20 marche/arrêt du capteur d’occlusion purger, 11, 34 en amont, 49 avertissement, iv, vi marche/arrêt du détecteur d’air, 48...
Page 108 Chapitre 5 : Références tubulure de perfusion mises en garde, vii ultrasons, 58 mises en garde, viii unités, 11, 23, 26, 67 écran de programmation, 22 valve anti-siphon, vi verrou, cassette, 4, 7 Verrouillage de Dose sur demande, 24, 27, 67 écran de programmation, 22 version du logiciel, 18 Volume résiduel, 11, 26, 67...
Page 109 Chapitre 5 : Références Garantie limitée Smiths Medical ASD, Inc. (le « Fabricant ») garantit à l’Acheteur Initial que la pompe à perfusion (« la Pompe »), à l’exception de ses accessoires, ne contient pas de défauts matériels ni de vices de fabrication et qu’elle fonctionne correctement lorsqu’elle est utilisée dans des conditions normales, conformément au Manuel de l’opérateur.
Page 110 Chapitre 5 : Références E. Licence du programme informatique : 1. Cette Pompe est destinée à être utilisée en conjonction avec un programme informatique particulier faisant l’objet d’une licence d’utilisation et fourni par le Fabricant. L’utilisation de tout autre programme ou l’altération non autorisée du programme informatique sous licence annulera la garantie du Fabricant énoncée ci-dessus .
Page 112 Manufacturer: Smiths Medical ASD, Inc. 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN 55442 USA Tel: 1 800 258 5361 (USA/CA) Tel: +1 614 210 7300 European Representative: Smiths Medical Czech Republic a. s. Olomoucká 306, Hranice 1 - Město, 75 3 01 Hranice, Czech Republic Tel: +44 (0)1233 722100 www.smiths-medical.com CADD, CADD-Legacy, et la conception de la CADD et la conception de la Smiths Medical...