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Manuels Connexes pour FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
- Page 1 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+...
- Page 2 Notice d’utilisation pour les patients Sommaire Page Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ Consignes de sécurité 1.1 Classification des consignes de sécurité 1.2 Toutes les consignes générales de sécurité Usage 2.1 Usage prévu 2.2 Indication 2.3 Contre-indication 2.4 Qualification 2.5 Domaine d’application Système d’articulation de cheville 3.1 Fonctions d’articulation...
- Page 3 10. Maintenance 10.1 Élimination des saletés 11. Stockage 12. Remarques sur le parfait fonctionnement de l’orthèse 12.1 Articulation de cheville modulaire 12.2 Contrôleur 13. Élimination 14. Caractéristiques techniques 14.1 Conditions ambiantes 15. Explication des symboles 16. Conformité CE 17. Informations légales 18.
- Page 4 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ Chère patiente, cher patient, Votre spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure, qui est équipée d’une articulation de cheville modulaire électrohydraulique de haute qualité de FIOR & GENTZ. Consignes de sécurité...
- Page 5 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une augmentation durable de la charge Ne faites aucun type de sport avec l’orthèse qui l’expose à une charge excessive. Lorsque vos données de patient ont changé (par ex. due à une prise de poids, à une croissance ou à un niveau d’activité accru), veuillez consulter un spécialiste qualifié...
- Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute en faisant du vélo Commutez le contrôleur du système d’articulation modulaire en mode économie d’énergie si vous souhaitez faire du vélo avec votre orthèse. AVERTISSEMENT Risque de chute dû à des changements sur l’orthèse Si vous remarquez des changements sur l’orthèse (par ex. des composants de l’articulation desserrés, des vis desserrées, du jeu dans l’articulation modulaire ou des changements de performance), consultez immédiatement un spécialiste qualifié...
- Page 7 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à des failles de sécurité dans le logiciel Effectuez des mises à jour régulières dans votre terminal mobile. Assurez-vous que votre application User et le système d’exploitation de votre terminal mobile fonctionnent toujours avec la version actuelle. AVERTISSEMENT Risque de décharge électrique dû...
- Page 8 REMARQUE Détérioration du contrôleur due à une manipulation incorrecte Pour éviter toute perturbation de la fonction d’articulation, veillez à un emploi correct. Évitez - d’ouvrir le contrôleur et - d’employer le contrôleur dans des zones signalées comme interdisant les ondes radio (par ex. les avions). Renseignez-vous auprès du personnel responsable sur place sur les possibilités d’emploi.
- Page 9 Domaine d’application Toutes les articulations modulaires de FIOR & GENTZ ont été conçues pour les activités de la vie quotidienne, par exemple la station debout et la marche. Les chocs extrêmes, qui surviennent par exemple lors du saut en longueur, de l’escalade et du parachutisme, sont exclus. L’articulation modulaire peut être utilisée à des températures entre -10 °C et +40 °C.
- Page 10 Votre spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis les composants modulaires suivants en plus de votre orthèse (fig. 3) : Position Référence Désignation Unité Quantité ET0710-01 câble de charge ET0780-01 bloc d’alimentation pce Fig. 3 Fonctions d’articulation L’articulation NEURO HiSWING R+ est une articulation de cheville modulaire automatique commandée par microprocesseur et dotée des fonctions d’articulation suivantes : - Mode Zero pour la réinitialisation de l’angle jambe inférieure/verticale à...
- Page 11 Si l’orthèse est soumise à de fortes secousses, des vibrations ou des variations de pression d’air, un mécanisme de sécurité se déclenche. Une adaptation de l’angle n’est ensuite pas possible. Appuyez une fois sur le bouton de commande situé sur l’articulation modulaire (Fig. 7) pour pouvoir réutiliser normalement l’orthèse.
- Page 12 3.2.2 Mode Relax En mode Relax, l’articulation de cheville modulaire est à mouvement libre et vous pouvez modifier librement l’angle jambe inférieure/verticale, par exemple, pour détendre le pied en position assise (Fig. 6) ou pour enfiler/ quitter l’orthèse. Si l’articulation de cheville modulaire automatique a été combinée à...
- Page 13 3.3.1 Connecter Dans cette option de menu de l’application User, vous pouvez établir la connexion entre le contrôleur de votre orthèse et l’application User. Suivez pour cela les instructions de l’application. 3.3.2 Podomètre L’application vous permet d’accéder au podomètre qui compte tous les pas que vous effectuez avec la jambe appareillée.
- Page 14 Changement manuel de mode Un bouton MODE intégré dans le contrôleur permet de modifier le mode de l’orthèse sans l’application. En fonction du mode prédéfini, il est possible de commander l’orthèse dans l’ordre suivant par brève pression : Zero, Relax et mode économie d’énergie. Ce bouton est particulièrement important si vous prenez l’avion, car il est possible que la connexion Bluetooth de l’application soit interdite pendant les phases de décollage, d’ap- proche et d’atterrissage.
- Page 15 Contrôle du mode et de l’état de charge de la batterie Affichage du mode et de l’état de charge de la batterie sur le contrôleur Vous pouvez consulter le mode et l’état de charge de la batterie du contrôleur dans l’application. En outre, la LED d’état de charge de la batterie émet les signaux lumineux d’état de charge de la batterie suivants : Signal lumineux Signification...
- Page 16 Modes d’économie d’énergie Votre orthèse dispose de trois modes différents d’économie d’énergie : - Si vous ne bougez pas l’orthèse en mode Zero, Relax ou « escalier » pendant plus de deux heures, elle com- mute automatiquement en mode économie d’énergie. Le mode économie d’énergie économise l’énergie. - Si vous ne bougez pas votre orthèse en mode économie d’énergie pendant plus de 30 minutes, elle se met automatiquement en mode veille.
- Page 17 Si, pour des raisons de sécurité, vous souhaitez mettre votre orthèse entièrement hors tension, appuyez sur le bouton MODE pendant environ 17 secondes. Un bip bref retentit alors, puis 6 à 10 secondes plus tard un bip long, et 10 secondes plus tard encore un bip très long. L’orthèse passe alors en mode veille profonde (coupure complète de l’alimentation électrique).
- Page 18 12. Remarques sur le parfait fonctionnement de l’orthèse En cas de problèmes survenant avec votre orthèse, vous pouvez consulter le code erreur correspondant dans l’application User. Vous pouvez alors le transmettre à un spécialiste qualifié en technique orthopédique pour qu’il puisse y remédier plus rapidement. Vous trouverez le code d’erreur dans l’option de menu « Information » de l’application.
- Page 19 14.1 Conditions ambiantes Fonctionnement -10 °C à +40 °C Température ambiante +5 °C à +40 °C pour la recharge de la batterie, pas en plein soleil Humidité relative de l’air 0 % à 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 700 mbar à 1 060 mbar Transport Température ambiante -25 °C à...
- Page 20 Bloc d’alimentation avec câble de charge (ne fait pas partie du dispositif médical) Référence ET0780-01 Désignation du fabricant FW8002.1MUSB/05 Température ambiante en 0 °C à +45 °C service Température ambiante en -40 °C à +70 °C stockage Humidité relative de l’air 10 % à...
- Page 21 fabricant code de lot numéro de série conserver à l'abri de la lumière du soleil conserver au sec limitation de température pour le stockage et le transport limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport respecter la notice d’utilisation (arrière-plan blanc sur bleu) un seul patient, plusieurs utilisations IP44...
- Page 22 Plaque signalétique contrôleur Input: 5V/1A, Type: FW8002.1MUSB/05 Made in Germany FIOR & GENTZ Dorette-von-Stern-Straße 5 D-21337 Lüneburg ET3860 ABCDEF-UVXYZ IP44 16. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses produits. Le produit répond aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à...
- Page 23 18. Compatibilité électromagnétique Des précautions particulières doivent être prises pour tous les appareils électriques médicaux en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM). Cet appareil est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2022-01. - Tous les appareils électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformément aux informations relatives à...
- Page 24 18.3 Immunité électromagnétique pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiSWING R+ est tenu de s’assurer qu’il est utilisé...
- Page 25 18.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.
- Page 26 18.5 Distances de sécurité recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le produit NEURO HiSWING R+ pour des appareils et sys- tèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – distances de sécurité recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le produit NEURO HiSWING R+ Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé...
- Page 27 18.6 Conditions définies pour le test d’immunité électromagnétique des enveloppes en présence d’appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Service de Puissance Niveau d’essai Distance de test fréquence radiocommuni- Modulation maximale d’immunité [MHz] [MHz] cation [V/m] Modulation 380 à 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz...
- Page 28 18.7 États-Unis : explication relative au respect des dispositions de la réglementation FCC Cet appareil remplit les exigences de la section 15 des dispositions de la réglementation FCC. Le fonctionne- ment est soumis aux deux conditions suivantes : (1) L’appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles et (2) l’appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences susceptibles de perturber son fonctionnement.
- Page 29 19. Remise de l’orthèse Lors de la remise de l’orthèse, le spécialiste qualifié en technique orthopédique remet également la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse au patient, aux parents ou au personnel soignant. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse ont été expliquées en détail au moyen de la présente notice d’utilisation.
- Page 30 PASSEPORT DE SERVICE D’ORTHÈSE Vous n’avez pas reçu votre passeport du service d’orthèse ? Demandez-le à un spécialiste qualifié en technique orthopédique ! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...