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Section 8 : Conformité aux normes
Cet appareil est conçu pour une conformité aux normes suivantes :
CEI 60601-1 2020 Édition 3.2 ; Équipement électromédical ; Partie 1 : Exigences
générales concernant la sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2 Édition 4.1 2020 ; Équipement électromédical, Partie 1-2 :
Conditions générales de sécurité – Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique (CEM)
CEI 60601-1-6 Édition 3.2 2020 Équipement électromédical – Partie 1-6
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
– Norme collatérale : Utilisabilité
CEI 60601-1-8 Édition 2.2 2020 Équipement électromédical – Partie 1-8 :
Exigences générales concernant la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, tests et
recommandations pour les systèmes d'alarme dans les équipements et
systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-11 Édition 2.1 2020 Équipement électromédical Partie 1-11 :
Norme collatérale sur les exigences générales en matière de sécurité de base
et de performances essentielles – Exigences relatives aux équipements et
systèmes électromédicaux utilisés dans le cadre des soins de santé à domicile
CEI 62304 Édition 1.0 + A1 Logiciels pour dispositifs médicaux –
Processus du cycle de vie des logiciels
AAMI CEI 62366 Édition 1.0 + A1 2020 Dispositifs médicaux – Application
de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux (R2013)
ISO 80601-2-67 Édition 2.0 2020 Équipement électromédical – Partie 2- 67
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements de conservation de l'oxygène
ISO 80601-2-69 Édition 2.0 2020 Équipement électromédical – Partie 2- 69
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances
essentielles des concentrateurs d'oxygène
RTCA, DO-160G, Section 21, Catégorie M ; Émission de fréquences radio
ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux ; Systèmes de gestion de la qualité ;
Exigences à des fins réglementaires
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